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リハビリテーションのためのパーソナライズされたヘルスモーターおよび認知支援システム（フレーズ） (PHRASE-2024)

2025年12月31日 更新者：Eodyne Systems SL

リハビリテーションのためのパーソナライズされたヘルスモーターおよび認知支援システム（フレーズ）：無作為化臨床試験

この研究は、脳卒中後の在宅リハビリテーションのためのデジタルテクノロジー、特に統合されたVRおよびARベースの介入を備えたスマートフォンであるデジタルテクノロジーの有効性を評価する多ートリックランダム化比較試験です。 この研究は、脳卒中後の亜急性期および慢性段階の患者のための運動トレーニングと認知トレーニングの組み合わせに焦点を当てています。 この介入は、リハビリテーションゲームシステムアプリケーションRGSAPP、目標指向の一人称仮想現実（VR）および上肢リハビリテーションのための拡張現実（AR）モバイルアプリケーションを通じて提供されます。 合計70人の参加者が、RGSApp介入または従来の治療/標準ケアのいずれかに6週間のいずれかにランダムに割り当てられます（1：1の比率）。 主な結果は、アクションリサーチアームテスト（ARAT）を使用して評価された運動機能の改善（上肢）です。 二次的な結果には、認知機能、うつ病、使いやすさ、順守、リモート評価の妥当性、およびヘルスケアコストの変化が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リハビリテーションへのアクセスが限られているため、脳卒中誘発性の運動障害と認知障害は、退院後にしばしば悪化し、非使用および機能的損失のサイクル（「無駄なリハビリテーション」）を生み出します。 フレーズシステムは、リハビリテーションゲームシステム（RGS）を使用して、自宅で患者に依存して継続的なリハビリテーションを提供することにより、これに対抗することを目的としています。 この統合アプローチは、VR/ARテクノロジー、予後ツール、および運動および認知機能を改善し、コストを削減し、患者の独立性を高めるためのデータ駆動型の意思決定を活用します。

この研究では、フレーズシステムの有効性を検証し、運動と認知の回復への影響と診断および予後ツールとしての使用に焦点を当てています。 RGSアプリケーションと従来の療法を組み合わせることで、従来の療法のみと比較して回復結果が向上すると仮定しています。

この無作為化臨床試験（RCT）は、スペインとルーマニアの脳卒中患者の従来の療法とRGSベースの介入を比較します。 参加者は、毎日20〜30分のRGSセッションを含む6週間の介入を受けます。 評価は、ベースライン、中期（3週間）、研究終了（6週間）、およびフォローアップ（14週間）にあります。 データは、運動および認知機能、生活の質、使いやすさ、患者/セラピストの経験に関する収集されます。

参加者は、18歳以上の脳卒中生存者（> 3か月> 3か月）であり、軽度から中程度の上肢障害（ARAT <50）および最小限のスマートフォン体験でなければなりません。

RGSベースのフレーズアプローチは、継続的なリハビリテーション、患者の回復の改善、生活の質、およびヘルスケアコストの削減のためのスケーラブルで費用対効果の高いソリューションを提供します。 この研究の目的は、現実世界の設定における臨床的妥当性を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Tarragona、スペイン、43005
        • 募集
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosa M San Segundo Mozo
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400354
        • 募集
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fior-Dafin Mureşanu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 脳卒中後3か月以上後、脳内または脳内の出血性脳卒中を提示する患者。
  • 18歳以上
  • 中程度から軽度の近位上肢運動障害医学研究評議会の規模（MRC> 2）。
  • arat：<50、包括的、改善の余地を確保しながら天井の効果を避けるため。
  • RGSシステムと対話するために、椅子または車椅子に座ることができます。
  • 臨床医の意見に基づいたスマートフォンテクノロジーの最小限の経験
  • 参加して、試験スキームと手順に準拠することをいとわない
  • 彼らが研究の目的と手順を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。

除外基準：

  • 調査員の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
  • MOCA <19によって評価される、または臨床医の意見に基づいて、研究の実行を妨げる重度の認知能力。
  • 上肢の運動障害の前脳卒中の歴史。
  • 臨床医の観察によると、RGSを独立して使用することができず、RGSを使用するために介護者からのより多くのサポートが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ（RGS）
標準化された介入スケジュールは、週末を含む自宅で6週間行われるRGSAPPとの毎日の20〜30分間のトレーニングセッションで構成されています。 この介入は、処方された従来の療法（Standard of Care、SOC）に加えて提供されます。
デバイス：RGS
標準化された介入スケジュールは、処方された従来の療法（Standard of Care、SOC）に加えて、6週間の20〜30分間の毎日のトレーニングセッション（週末を含む）で構成されています。 各セッションには、4〜6個のエクササイズが含まれ、それぞれが約5分間続きます。 変動性とエンゲージメントを促進するために、参加者の進捗状況に基づいて、少なくとも1つの運動が毎週置き換えられます。 参加者は、必要に応じて、規定の期間以上を訓練することをお勧めします。 RGSAppトレーニングは自宅で行われ、患者はスマートフォンを使用します。 オプションのウェアラブルデバイス（SmartWatch）を使用して、試行期間中に麻痺性上腕の使用をリモートで監視します。 臨床医による定期的なチェックインは、アドヒアランスを監視し、必要に応じて介入を調整し、参加者の安全を確保します。
介入なし：コントロールグループ
対照群の参加者は、ベースライン（T0）、6週目/治療終了（T2）、および14週目（T3）でのフォローアップで評価されます。 結果の測定値は、運動機能、認知機能、うつ病、活動参加、使いやすさ、ヘルスケアコストの評価を含む、介入グループと同じです。 研究期間中、対照群にVRまたはARベースの介入は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢関数（運動回復）
時間枠：評価は、ベースライン（T0）、治療終了（T2、第6週）、およびフォローアップ（T3、第14週、2か月のフォローアップ）で実施されます。

この研究の主な目的は、標準ケア（SOC）と比較して、上肢運動機能に対するモバイルテクノロジー（RGSAPP）介入の影響を評価することです。 上肢関数は、アクションリサーチアームテスト（ARAT）を使用して評価されます。

アクションリサーチアームテスト（ARAT）（Lyle、1981）：これは、19項目で構成される機能的評価ツールであり、最大スコアは57です。 これらのアイテムは、グラス、グリップ、ピンチ、グロスの動きの4つのサブスケールに編成されています。 各アイテムは、4ポイントの順序スケールでスコアリングされます：0（タスクを実行できません）から3（通常はタスクを実行します）。 スコアが高いほど、腕の機能が大きくなることを反映して、より良い結果を示します。
評価は、ベースライン（T0）、治療終了（T2、第6週）、およびフォローアップ（T3、第14週、2か月のフォローアップ）で実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：ベースライン（T0）、治療終了（T2、6週目）、フォローアップ（T3、14週目）

脳卒中後の認知障害、特に長期障害の重要な要因である注意、処理速度、実行機能、視覚的認識の欠陥があります[Lesniak M. et al。、2008]。

注意パフォーマンスのテスト（TAP）（Zimmermann＆Fimm、2004）：これは、持続的な注意、選択的注意、認知的柔軟性など、注意パフォーマンスのさまざまな側面を評価するために設計された包括的なバッテリーです。 複数のサブテストが含まれ、それぞれが精度と応答時​​間に基づいてスコアを付けます。 スコアが高いほど、注意能力が向上し、さまざまな注意プロセスと認知機能に関する詳細な洞察を提供します。
ベースライン（T0）、治療終了（T2、6週目）、フォローアップ（T3、14週目）
うつ病と気分の変化
時間枠：ベースライン（T0）、治療終了（T2、6週目）、フォローアップ（T3、14週目）

この結果は、次の検証済みツールを使用して、うつ病と気分の変化を評価します。

ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）（ハミルトン、1960）：これは、構造化または構造化されていないインタビューに基づいて、前週の抑うつ症状の重症度を評価するために使用される臨床医に管理されたアンケートです。 スケールは17のアイテムで構成され、スコアは0〜53の範囲です。 より高いスコアはより重度のうつ病を示し、0-7は正常と見なされ、8-16は軽度のうつ病を示し、17-23は中程度のうつ病を示し、24以降は重度のうつ病を示すことを示します。
ベースライン（T0）、治療終了（T2、6週目）、フォローアップ（T3、14週目）
アクティビティおよび参加ドメイン
時間枠：ベースライン（T0）、治療終了（T2、6週目）、フォローアップ（T3、14週目）

さらに、活動と参加（日常生活、機動性、感情、強さ、コミュニケーションの活動）に強く影響するパラメーターに対する脳卒中の影響をさらに評価します。 使用します：

生活の質（EQ-5D-5L）（Devlin＆Brooks、2017）：これは、健康関連の生活の質を測定するための標準化されたツールです。 これには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元が含まれます。 各ディメンションは5ポイントスケールで評価されます（1-5-極端な問題に問題はありません）。 最終スコアは、次元間の応答の組み合わせに基づいており、スコアが高いほど、全体的な生活の質が向上しています。

疲労重症度スケール（FSS）（Krupp et al。、1988）：これは、慢性疾患のある人の疲労の重症度を評価するために使用される9項目の自己報告アンケートです。 各アイテムは1〜7スケールで評価され、1は疲労がなく、7は重度の疲労を表します。 スコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
ベースライン（T0）、治療終了（T2、6週目）、フォローアップ（T3、14週目）
RGSAPPの使いやすさ
時間枠：治療終了（T2、6週目）

この結果は、システムユーザビリティスケール（SUS）を使用してRGSAppの使いやすさを評価します。

System Usability Scale（SUS）（Brooke、1996）：これは、ハードウェア、ソフトウェア、モバイルデバイス、Webサイト、アプリケーションなどの製品とサービスの使いやすさを評価するために、5ポイントのリッカートスケール（強く同意しないことに強く同意することに強く同意する）を使用した10項目のアンケートです。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど使いやすくなります。 68を超えるスコアは平均を超えると見なされ、50を下回ると使いやすさが低いことが示唆されており、80を超えるスコアは優れた使いやすさを示しています。
治療終了（T2、6週目）
RGSAppを使用したリモート評価の妥当性
時間枠：ベースライン（T0）、治療終了（T2、6週目）、フォローアップ（T3、14週目）
この結果は、RGSAPPを使用したリモート評価と運動および認知機能の標準的な臨床評価間の相関を評価します。 具体的には、RGSAPPを介して収集されたパフォーマンスデータは、アクションリサーチアームテスト（ARAT）、上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）、および注意パフォーマンスのテスト（TAP）サブテストなどの確立された臨床評価ツールと比較されます。
ベースライン（T0）、治療終了（T2、6週目）、フォローアップ（T3、14週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eodyne Systems SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRASE-2024
  • 101058240 (その他の助成金/資金番号：Horizon Europe EIC Transition)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は共有されません。 再識別のリスクをもたらさない概要統計、または非識別されたデータセットのみを、参加者の機密性を損なうことなく透明性と再現性を確保するために、研究に関与していない研究者と共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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