Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная система моторной и когнитивной помощи здоровья для реабилитации (фраза) (PHRASE-2024)

31 декабря 2025 г. обновлено: Eodyne Systems SL

Персонализированная система моторной и когнитивной помощи здоровья для реабилитации (фраза): рандомизированное клиническое исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность цифровых технологий, в частности, смартфон с интегрированным вмешательством на основе VR и AR, для реабилитации на дому после инсульта. Исследование посвящено комбинированной моторной и когнитивной тренировке для пациентов в поздней подощении и хронической фазах после инсульта. Вмешательство предоставляется через приложение для реабилитационной игровой системы RGSAPP, целенаправленное мобильное приложение для реабилитации верхних конечностей от первого лица. В общей сложности семьдесят участников будут распределены случайным образом (соотношение 1: 1) либо вмешательству RGSAPP, либо традиционной терапии/стандарте лечения в течение шести недель. Основным результатом является улучшение моторной функции (верхняя конечность), оцениваемое с использованием теста ARM ARM Research (ARAT). Вторичные результаты включают изменения в когнитивную функцию, депрессию, юзабилити, приверженность, достоверность удаленных оценок и затраты на здравоохранение.

Обзор исследования

Подробное описание

Моторные и когнитивные нарушения, вызванные инсультом, часто ухудшаются после выписки из больницы из-за ограниченного доступа к реабилитации, создавая цикл неиспользования и функциональных потерь («Реабилитация в направлении»). Фразовая система направлена ​​на то, чтобы противодействовать этому путем предоставления непрерывной реабилитации в домашних условиях пациента, используя реабилитационную игровую систему (RGS). Этот интегрированный подход использует технологию VR/AR, прогностические инструменты и принятие решений, управляемые данными для улучшения моторной и когнитивной функции, снижения затрат и повышения независимости пациента.

Исследование направлено на проверку эффективности фразной системы, сосредоточив внимание на ее влиянии на моторное и когнитивное выздоровление и ее использование в качестве диагностического и прогностического инструмента. Он предполагает, что сочетание применения RGS с обычной терапией приведет к лучшим результатам восстановления по сравнению с обычной терапией.

Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) будет сравнивать вмешательство на основе RGS с обычной терапией у пациентов с инсультом в Испании и Румынии. Участники пройдут шестинедельное вмешательство, включающее ежедневные 20-30-минутные сеансы RGS. Оценки находятся на исходном уровне, средний наук (3 недели), конец исследования (6 недель) и последующее наблюдение (14 недель). Данные будут собираться по моторной и когнитивной функции, качеству жизни, удобству использования и опыту пациента/терапевта.

Участники должны быть выжившими на инсультах (> 3 месяца после инсульта), в возрасте> 18, с легким или умеренным нарушением верхней конечности (ARAT <50) и минимальным опытом смартфона.

Фразовый подход на основе RGS предлагает масштабируемое, экономически эффективное решение для непрерывной реабилитации, улучшения восстановления пациентов, качества жизни и снижения затрат на здравоохранение. Исследование направлено на проверку его клинической валидности в реальных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Santiago Brandi
  • Номер телефона: 34 931389642
  • Электронная почта: contact@eodyne.com

Места учебы

      • Tarragona, Испания, 43005
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosa M San Segundo Mozo
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400354
        • Рекрутинг
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fior-Dafin Mureşanu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, представляющие ишемический или внутримозговый геморрагический инсульт, ≥ 3 месяца после инсульта.
  • Возраст> 18 лет
  • Шкала Совета по медицинским исследованиям от средней до легкой проксимальной верхней части конечностей (MRC> 2).
  • ARAT: <50, включительно, чтобы избежать эффектов потолка, одновременно предоставляя место для улучшения.
  • Способен сидеть на стуле или инвалидной коляске, чтобы взаимодействовать с системой RGS.
  • Минимальный опыт работы с технологиями смартфонов на основе мнения врача
  • Готовы участвовать и согласиться соблюдать схему проб и процедур проб и процедур
  • Должен подписать информированную форму согласия (ICF), указывающая на то, что они понимают цель и процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие состояния или аномалии, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Тяжелые когнитивные возможности, которые предотвращают выполнение исследования, оцениваемые MOCA <19 или основаны на мнении клинициста.
  • Предварительная история инвалидности моторных конечностей.
  • Невозможно использовать RG независимо, согласно наблюдениям врача, и нуждается в большей поддержке со стороны лица, осуществляющего уход, для использования RGS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (RGS)
Стандартизированное график вмешательства состоит из ежедневных 20-30-минутных тренировок с RGSAPP, проводимым дома, включая выходные, в течение 6 недель. Это вмешательство предоставляется в дополнение к назначенной традиционной терапии (стандарт медицинской помощи, SOC).
Стандартизированное график вмешательства состоит из 20-30-минутных ежедневных тренировок (включая выходные) в течение 6 недель, в дополнение к назначенной традиционной терапии (стандарт медицинской помощи, SOC). Каждый сеанс включает в себя от 4 до 6 упражнений, каждый из которых длится примерно 5 минут. Чтобы способствовать изменчивости и вовлечению, по крайней мере одно упражнение будет заменено каждую неделю в зависимости от прогресса участника. Участникам рекомендуется тренировать больше, чем прописанная продолжительность, если это необходимо. Обучение RGSAPP будет проходить дома, а пациенты будут использовать смартфон. Дополнительное носимое устройство (умные часы) будет использоваться для удаленного мониторинга использования паретического плеча на время испытания. Регулярные проверки клиницистов будут следить за приверженностью, при необходимости скорректировать вмешательство и обеспечить безопасность участников.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут оцениваться на исходном уровне (T0), неделе 6/конец лечения (T2) и последующее наблюдение на 14 неделе (T3). Измерения результата будут такими же, как в группе вмешательства, включая оценки моторной функции, когнитивной функции, депрессии, участия в активности, юзабилити и затрат на здравоохранение. В течение периода исследования не будет предоставлено никаких вмешательств на основе VR или AR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция верхней конечности (восстановление двигателя)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), конец лечения (T2, неделя 6) и последующее наблюдение (T3, неделя 14, 2-месячное наблюдение)

Основной целью данного исследования является оценка влияния вмешательства мобильной технологии (RGSAPP) на моторную функцию верхней конечности по сравнению со стандартом медицинской помощи (SOC). Функция верхней конечности будет оцениваться с использованием теста Arce Research Research (ARAT).

Тест ARM Research Arm (ARAT) (Lyle, 1981): это инструмент функциональной оценки, включающий 19 пунктов, с максимальной оценкой 57. Эти предметы организованы в четыре подшкала: схватка, сцепление, заклинание и грубое движение. Каждый элемент оценивается по 4-балльной порядковой шкале: 0 (не может выполнить задачу) до 3 (выполняет задачу обычно). Более высокие оценки указывают на лучшие результаты, отражая большую функцию ARM.

Оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), конец лечения (T2, неделя 6) и последующее наблюдение (T3, неделя 14, 2-месячное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовая линия (T0), конец лечения (T2, неделя 6), последующее наблюдение (T3, неделя 14)

Посттаксические когнитивные нарушения, особенно дефицит внимания, скорости обработки, исполнительной функции и визуального восприятия, которые являются ключевыми факторами в долгосрочной инвалидности [Lesniak M. et al., 2008].

Проверка производительности внимания (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): это всеобъемлющая батарея, предназначенная для оценки различных аспектов эффективности внимания, включая устойчивое внимание, селективное внимание и когнитивную гибкость. Он включает в себя несколько подтестов, каждый из которых оценивается на основе точности и времени отклика. Более высокие оценки указывают на лучшую способность внимания, предоставляя подробную информацию о различных процессах внимания и когнитивном функционировании.

Базовая линия (T0), конец лечения (T2, неделя 6), последующее наблюдение (T3, неделя 14)
Депрессия и изменения настроения
Временное ограничение: Базовая линия (T0), конец лечения (T2, неделя 6), последующее наблюдение (T3, неделя 14)

Этот результат оценит депрессию и изменения настроения с использованием следующего подтвержденного инструмента:

Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HDRS) (Hamilton, 1960): это вопросник, управляемый врачом, используемый для оценки тяжести симптомов депрессии на предыдущей неделе, основанный на структурированном или неструктурированном интервью. Шкала состоит из 17 пунктов, с оценками от 0 до 53. Более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию, причем 0-7 считаются нормальными, 8-16, указывающие на легкую депрессию, 17-23, указывающие на умеренную депрессию, и 24 или выше, что указывает на тяжелую депрессию.

Базовая линия (T0), конец лечения (T2, неделя 6), последующее наблюдение (T3, неделя 14)
ДОКАЗАТЕЛЬ И ПРИМЕНЕНИЯ
Временное ограничение: Базовая линия (T0), конец лечения (T2, неделя 6), последующее наблюдение (T3, неделя 14)

Мы также оценим влияние инсульта на параметры, которые сильно влияют на активность и участие (деятельность повседневной жизни, мобильность, эмоции, сила и общение). Мы будем использовать:

Качество жизни (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает в себя 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, а также беспокойство/депрессия. Каждое измерение оценивается по 5 -балльной шкале (1 - нет проблем с 5 - крайними проблемами). Окончательный балл основан на сочетании ответов в разных измерениях, причем более высокие оценки отражают лучшее общее качество жизни.

Шкала тяжести усталости (FSS) (Krupp et al., 1988): это анкету самоотчета из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести усталости у людей с хроническими заболеваниями. Каждый предмет оценен по шкале от 1 до 7, где 1 указывает на усталость, а 7 представляет сильную усталость. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Базовая линия (T0), конец лечения (T2, неделя 6), последующее наблюдение (T3, неделя 14)
Удобство использования RGSAPP
Временное ограничение: Конец лечения (T2, неделя 6)

Этот результат оценит удобство использования RGSAPP с использованием системы удобства использования системы (SU).

Шкала удобства использования системы (SUS) (Brooke, 1996): Это анкету из 10 пунктов, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (решительно согласен с категорией) для оценки удобства использования продуктов и услуг, включая оборудование, программное обеспечение, мобильные устройства, веб-сайты и приложения. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее использование. Оценка выше 68 считается выше среднего, ниже 50 предполагает плохое удобство использования, а оценка выше 80 указывает на превосходное удобство использования.

Конец лечения (T2, неделя 6)
Обоснованность удаленных оценок с использованием RGSAPP
Временное ограничение: Базовая линия (T0), конец лечения (T2, неделя 6), последующее наблюдение (T3, неделя 14)
Этот результат оценит корреляцию между удаленными оценками с использованием RGSAPP и стандартными клиническими оценками моторной и когнитивной функции. В частности, данные о производительности, собранные с помощью RGSAPP, будут сравниваться с установленными инструментами клинической оценки, включая тест ARM ARM Research Research (ARAT), оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMA-OU) и тест на подтесты (TAP).
Базовая линия (T0), конец лечения (T2, неделя 6), последующее наблюдение (T3, неделя 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут обмен. Только суммарная статистика, или неочиненные наборы данных, которые не представляют риска повторной идентификации, могут быть переданы исследователям, не участвующим в исследовании, чтобы обеспечить прозрачность и воспроизводимость без ущерба для конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться