Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen terveysmoottori ja kognitiivinen avustusjärjestelmä kuntoutukseen (lause) (PHRASE-2024)

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eodyne Systems SL

Henkilökohtainen terveysmoottori ja kognitiivinen avustusjärjestelmä kuntoutukseen (lause): satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on monikentrinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan digitaalitekniikan, erityisesti älypuhelimen tehokkuutta integroidulla VR-ja AR-pohjaisella interventiolla, kodin kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen. Tutkimus keskittyy potilaiden yhdistettyyn motoriseen ja kognitiiviseen koulutukseen myöhäisissä subakuutissa ja kroonisissa vaiheissa aivohalvauksen jälkeen. Interventio tarjotaan kuntoutuspelisysteemin sovelluksen RGSAPP: n, tavoitteellisen, ensimmäisen persoonan virtuaalitodellisuuden (VR) ja lisätyn todellisuuden (AR) mobiilisovelluksen kautta yläraajojen kuntoutukseen. Yhteensä seitsemänkymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti (suhde 1: 1) joko RGSAPP -interventioon tai tavanomaiseen hoitoon/hoidon standardiin kuuden viikon ajan. Ensisijainen tulos on motorisen toiminnan parannus (yläraajojen), arvioitu toimintatutkimusvarren testillä (ARAT). Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset kognitiivisessa toiminnassa, masennuksessa, käytettävyydessä, kiinnittymisessä, etäarviointien pätevyydessä ja terveydenhuollon kustannuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen aiheuttamat motoriset ja kognitiiviset heikentymiset pahenevat usein sairaalan vastuuvapauden jälkeen kuntoutuksen rajoitetun pääsyn vuoksi, mikä luo ei-käytön ja toiminnallisen menetyksen syklin ("kuntoutus turhaan"). Lausejärjestelmän tavoitteena on torjua tätä tarjoamalla potilas räätälöityjä, jatkuvaa kuntoutusta kotona kuntoutuspelisysteemillä (RGS). Tämä integroitu lähestymistapa hyödyntää VR/AR-tekniikkaa, prognostisia työkaluja ja tietopohjaista päätöksentekoa motorisen ja kognitiivisen toiminnan parantamiseksi, kustannusten vähentämiseksi ja potilaan riippumattomuuden parantamiseksi.

Tutkimuksella pyritään validoimaan lausejärjestelmän tehokkuuden keskittyen sen vaikutuksiin motoriseen ja kognitiiviseen palautumiseen sekä sen käyttöön diagnostisena ja prognostisena työkaluna. Se olettaa, että RGS -sovelluksen yhdistäminen tavanomaiseen terapiaan johtaa parempaan palautumistuloksiin pelkästään tavanomaiseen terapiaan verrattuna.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) vertaa RGS-pohjaista interventiota tavanomaiseen terapiaan aivohalvauspotilailla Espanjassa ja Romaniassa. Osallistujille tehdään kuuden viikon interventio, johon osallistuvat päivittäiset 20-30 minuutin RGS-istunnot. Arvioinnit ovat lähtötilanteessa, keskiasteen (3 viikkoa), tutkimuksen päättyessä (6 viikkoa) ja seurannassa (14 viikkoa). Tiedot kerätään motorisesta ja kognitiivisesta toiminnasta, elämänlaadusta, käytettävyydestä ja potilaan/terapeutin kokemuksista.

Osallistujien on oltava aivohalvauksen eloonjääneitä (> 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), yli 18-vuotiaita, lievällä tai kohtalaisella ylärajan heikentymisellä (ARAT <50) ja minimaalinen älypuhelinkokemus.

RGS-pohjainen lausekeskus tarjoaa skaalautuvan, kustannustehokkaan ratkaisun jatkuvaan kuntoutukseen, parantaa potilaan palautumista, elämänlaatua ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sen kliininen pätevyys reaalimaailman asetuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Tarragona, Espanja, 43005
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosa M San Segundo Mozo
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400354
        • Rekrytointi
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fior-Dafin Mureşanu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on iskeeminen tai aivojen sisäinen verenvuoto, ≥ 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
  • > 18 -vuotias ikä
  • Kohtalainen tai lievä proksimaalinen yläraajojen motorisen heikentymisen lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston asteikko (MRC> 2).
  • ARAT: <50, mukaan lukien kattovaikutusten välttämiseksi samalla kun parannustilaa.
  • Pystyy istumaan tuolilla tai pyörätuolilla vuorovaikutuksessa RGS -järjestelmän kanssa.
  • Minimaalinen kokemus älypuhelintekniikasta, joka perustuu kliinisen mielipiteeseen
  • Halukas osallistumaan ja suostumaan noudattamaan kokeilujärjestelmää ja menettelytapoja
  • On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellytyksen tai epänormaalisuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  • Vakavat kognitiiviset kyvyt, jotka estävät tutkimuksen toteuttamisen, arvioivat MoCA <19: n tai kliinisen lausunnon perusteella.
  • Yläraajojen moottorin vammaisuuden ennakkohistoria.
  • RGS: ää ei voida käyttää itsenäisesti, kliinisen havaintojen mukaan ja tarvitsee enemmän hoitajan tukea RGS: n käyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (RGS)
Standardoitu interventio-aikataulu koostuu päivittäisistä 20-30 minuutin koulutuksista kotona suoritetulla RGSAPP: llä, mukaan lukien viikonloput, 6 viikon ajan. Tämä interventio tarjotaan määrätyn tavanomaisen hoidon (hoidon standardin, SOC) lisäksi.
Laite: RGS
Standardoitu interventio-aikataulu koostuu 20-30 minuutin päivittäisestä koulutusta (mukaan lukien viikonloput) 6 viikon ajan määrätyn tavanomaisen hoidon (hoitostandardin, SOC) lisäksi. Jokainen istunto sisältää 4–6 harjoitusta, jokainen kestää noin 5 minuuttia. Vaihtelevuuden ja sitoutumisen edistämiseksi ainakin yksi harjoitus korvataan joka viikko osallistujan edistymisen perusteella. Osallistujia rohkaistaan ​​kouluttamaan enemmän kuin haluttaessa määrätty kesto. RGSAPP -koulutus tapahtuu kotona, ja potilaat käyttävät älypuhelinta. Valinnaista puettavaa laitetta (älykelloa) käytetään etäyhteydessä pareeettisen olkavarteen käyttöä kokeen ajan. Kliinisten lääkäreiden säännöllinen tarkistus seuraa tarkkailua, säätää tarvittaessa interventiota ja varmistaa osallistujien turvallisuuden.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (T0), viikolla 6/hoidon lopussa (T2) ja seurannassa viikolla 14 (T3). Tulostoimenpiteet ovat samat kuin interventioryhmässä, mukaan lukien motorisen toiminnan, kognitiivisen toiminnan, masennuksen, aktiivisuuden osallistumisen, käytettävyyden ja terveydenhuollon kustannusten arvioinnit. Kontrolliryhmälle tutkimusjakson aikana VR- tai AR-pohjaisia ​​interventioita ei tarjolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan toiminto (moottorin talteenotto)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (T0), hoidon lopussa (T2, viikko 6) ja seurannassa (T3, viikko 14, 2 kuukauden seuranta)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida liikkuvan tekniikan (RGSAPP) intervention vaikutusta yläraajojen motoriseen toimintoon verrattuna hoitotasoon (SOC). Yläraajojen toiminto arvioidaan käyttämällä Action Research Arm -testiä (ARAT).

Action Research Arm -testi (ARAT) (Lyle, 1981): Se on toiminnallinen arviointityökalu, joka käsittää 19 kohdetta, enimmäispiste 57. Nämä esineet on jaettu neljään osa -asteikkoon: tarttuva, tarttuminen, puristus ja bruttoliike. Jokainen kohde pisteytetään 4-pisteisessä ordinaalisessa asteikolla: 0 (ei voi suorittaa tehtävää) 3: een (suorittaa tehtävän normaalisti). Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia, mikä heijastaa suurempaa käsivarren toimintaa.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (T0), hoidon lopussa (T2, viikko 6) ja seurannassa (T3, viikko 14, 2 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (T0), hoidon loppu (T2, viikko 6), seuranta (T3, viikko 14)

Post-aivohalvauksen kognitiivinen heikentyminen, erityisesti huomion puutteet, prosessoinnin nopeus, toimeenpanotoiminto ja visuaalinen havainto, jotka ovat avaintekijöitä pitkäaikaisessa vammaisuudessa [Lesniak M. et al., 2008].

Huomion suorituskyvyn testi (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): Se on kattava akku, joka on suunniteltu arvioimaan huomion suorituskyvyn eri näkökohtia, mukaan lukien jatkuva huomio, selektiivinen huomio ja kognitiivinen joustavuus. Se sisältää useita alatestit, ja jokainen pisteytetään tarkkuuden ja vasteajan perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat paremman huomiokapasiteetin tarjoamalla yksityiskohtaisia ​​näkemyksiä erilaisista huomioprosesseista ja kognitiivisesta toiminnasta.
Perustaso (T0), hoidon loppu (T2, viikko 6), seuranta (T3, viikko 14)
Masennus ja mielialan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (T0), hoidon loppu (T2, viikko 6), seuranta (T3, viikko 14)

Tämä tulos arvioi masennuksen ja mielialan muutokset seuraavan validoidun työkalun avulla:

Hamiltonin masennuksen asteikko (HDRS) (Hamilton, 1960): Se on kliinisen lääkärin hallinnoima kyselylomake, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi edellisen viikon aikana, perustuen jäsenneltyyn tai jäsentämättömään haastatteluun. Asteikko koostuu 17 tuotteesta, ja pisteet vaihtelevat välillä 0 - 53. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, kun 0-7 pidetään normaalina, 8-16, mikä osoittaa lievää masennusta, 17-23 osoittaen kohtalaisen masennuksen ja vähintään 24 osoittaen vakavan masennuksen.
Perustaso (T0), hoidon loppu (T2, viikko 6), seuranta (T3, viikko 14)
Aktiviteetti- ja osallistumisalue
Aikaikkuna: Perustaso (T0), hoidon loppu (T2, viikko 6), seuranta (T3, viikko 14)

Arvioimme edelleen aivohalvauksen vaikutusta parametreihin, jotka vaikuttavat voimakkaasti aktiivisuuteen ja osallistumiseen (päivittäisen elämän toiminnot, liikkuvuus, tunteet, voima ja viestintä). Käytämme:

Elämänlaatu (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): Se on standardoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus luokitellaan 5 pisteen asteikolla (1 - ei ongelmia 5 - äärimmäisiin ongelmiin). Lopullinen pistemäärä perustuu ulottuvuuksien vastausten yhdistelmään, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa yleistä elämänlaatua.

Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) (Krupp et ai., 1988): Se on 9-osainen itseraportointikysely, jota käytetään arvioimaan väsymyksen vakavuutta kroonisia sairauksia sairastavilla henkilöillä. Jokainen esine on luokiteltu 1 - 7 asteikolla, missä 1 ei osoita väsymystä ja 7 edustaa vakavaa väsymystä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Perustaso (T0), hoidon loppu (T2, viikko 6), seuranta (T3, viikko 14)
RGSAPP: n käytettävyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu (T2, viikko 6)

Tämä tulos arvioi RGSAPP: n käytettävyyttä järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS).

Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) (Brooke, 1996): Se on 10 kappaleen kyselylomake, jossa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa (suostuu voimakkaasti erimielisesti) arvioidakseen tuotteiden ja palveluiden käytettävyyttä, mukaan lukien laitteistot, ohjelmistot, mobiililaitteet, verkkosivustot ja sovellukset. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. Yli 68: n pistemäärä pidetään keskimääräisenä, alle 50 ehdottaa huonoa käytettävyyttä, ja yli 80 pisteet osoittavat erinomaisen käytettävyyden.
Hoidon loppu (T2, viikko 6)
RGSAPP: n etäarviointien pätevyys
Aikaikkuna: Perustaso (T0), hoidon loppu (T2, viikko 6), seuranta (T3, viikko 14)
Tämä tulos arvioi RGSAPP: n etäarviointien ja motorisen ja kognitiivisen toiminnan tavanomaisten kliinisten arviointien välillä. Erityisesti RGSAPP: n kautta kerättyjä suorituskykyä verrataan vakiintuneisiin kliinisiin arviointityökaluihin, mukaan lukien Access Research Arm -testi (ARAT), yläraajojen (FMA-UE) FUGL-Meyer-arviointi ja huomion suorituskyvyn (TAP) alatestit.
Perustaso (T0), hoidon loppu (T2, viikko 6), seuranta (T3, viikko 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eodyne Systems SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRASE-2024
  • 101058240 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Horizon Europe EIC Transition)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Vain yhteenvetotilastot tai tunnistetut tietojoukot, jotka aiheuttavat uudelleen tunnistamisriskiä, ​​ei voida jakaa tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa, jotta voidaan varmistaa läpinäkyvyys ja toistettavuus vaarantamatta osallistujien luottamuksellisuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa