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Personalisiertes Gesundheitsmotor- und kognitiver Hilfssystem für die Rehabilitation (Phrase) (PHRASE-2024)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Eodyne Systems SL

Personalisiertes Gesundheitsmotor- und kognitiver Hilfssystem für die Rehabilitation (Phrase): Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die die Effektivität der digitalen Technologie, insbesondere eines Smartphones mit integriertem VR- und AR-Intervention, für die Rehabilitation zu Hause nach einem Schlaganfall bewertet. Die Studie konzentriert sich auf das kombinierte motorische und kognitive Training für Patienten in den späten subakuten und chronischen Phasen nach dem Schlaganfall. Die Intervention erfolgt durch die Anwendung RGSAPP der Rehabilitation Gaming System, eine zielorientierte, mobile Anwendung der Virtual-Reality (Virtual Reality (VR) und Augmented Reality (AR) für die Rehabilitation der oberen Extremität. Insgesamt siebzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1: 1 -Verhältnis) entweder der RGSApp -Intervention oder der konventionellen Therapie/der konventionellen Versorgung sechs Wochen zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist die motorische Funktionsverbesserung (obere Extremität), die mit dem Action Research Armest (ARAT) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Änderungen der kognitiven Funktion, Depression, Benutzerfreundlichkeit, Einhaltung, Gültigkeit von Fernbewertungen und Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall-induzierte motorische und kognitive Beeinträchtigungen verschlechtern sich aufgrund des begrenzten Zugangs zur Rehabilitation häufig nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wodurch ein Zyklus von nicht verwendeten und funktionellen Verlusten entsteht ("Rehabilitation vergeblich"). Das Phrase-System zielt darauf ab, dies entgegenzuwirken, indem sie mit dem Rehabilitation Gaming System (RGS) zu Hause mit Patienten und kontinuierlicher Rehabilitation zu Hause zugeschnitten sind. Dieser integrierte Ansatz nutzt die VR/AR-Technologie, prognostische Instrumente und datengesteuerte Entscheidungen, um die motorische und kognitive Funktion zu verbessern, die Kosten zu senken und die Unabhängigkeit des Patienten zu verbessern.

In der Studie wird versucht, die Wirksamkeit des Phrasensystems zu validieren und sich auf die Auswirkungen auf die motorische und kognitive Wiederherstellung und seine Verwendung als diagnostisches und prognostisches Instrument zu konzentrieren. Es wird vermutet, dass die Kombination der RGS -Anwendung mit herkömmlicher Therapie im Vergleich zur konventionellen Therapie allein zu besseren Erholungsergebnissen führen wird.

Diese randomisierte klinische Studie (RCT) wird die RGS-basierte Intervention mit einer konventionellen Therapie bei Schlaganfallpatienten in Spanien und Rumänien vergleichen. Die Teilnehmer werden eine sechswöchige Intervention mit täglich 20 bis 30-minütigen RGS-Sitzungen unterziehen. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, Mitte des Studiums (3 Wochen), Ende der Studie (6 Wochen) und Follow-up (14 Wochen). Daten werden über die motorische und kognitive Funktion, Lebensqualität, Benutzerfreundlichkeit und Patienten-/Therapeutenerlebnisse gesammelt.

Die Teilnehmer müssen Schlaganfallüberlebende (> 3 Monate nach dem Schlaganfall) im Alter von> 18 Jahren mit einer leichten bis mittelschweren Beeinträchtigung der oberen Extra (ARAT <50) und minimaler Smartphone-Erfahrung sein.

Der RGS-basierte Phrase-Ansatz bietet eine skalierbare, kostengünstige Lösung für die kontinuierliche Rehabilitation, eine Verbesserung der Patientenerholung, die Lebensqualität und die Reduzierung der Gesundheitskosten. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Gültigkeit in realen Umgebungen zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400354
        • Rekrutierung
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fior-Dafin Mureşanu
  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa M San Segundo Mozo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ischämischen oder intrazerebralen hämorrhagischen Schlaganfall ≥ 3 Monate nach dem Schlaganfall.
  • Alter 18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis milde proximale Obergrenze Motorbehinderung Medical Research Council Scale (MRC> 2).
  • ARAT: <50, inklusive, um Deckeneffekte zu vermeiden und gleichzeitig Verbesserungsraum zu ermöglichen.
  • In der Lage, auf einem Stuhl oder einem Rollstuhl zu sitzen, um mit dem RGS -System zu interagieren.
  • Minimale Erfahrungen mit der Smartphone -Technologie basierend auf der Meinung des Klinikers
  • Bereit, teilzunehmen und sich zuzustimmen, um das Testsystem und die Verfahren einzuhalten
  • Muss ein Einverständniserklärungsformular (ICF) unterschreiben, das angibt, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Erkrankung oder Anomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
  • Schwere kognitive Fähigkeiten, die die Durchführung der Studie verhindern, bewertet von der MOCA <19 oder auf der Grundlage der Meinung des Klinikers.
  • Voraberhistorie der motorischen Behinderung der oberen Extremitäten.
  • Gemäß den Beobachtungen des Klinikers kann die RGS nicht unabhängig voneinander verwenden und mehr Unterstützung von einer Pflegekraft benötigen, um die RGs zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (RGS)
Der standardisierte Interventionsplan besteht aus täglich 20 bis 30-minütigen Trainingseinheiten mit dem RGSApp, der 6 Wochen lang zu Hause durchgeführt wird. Diese Intervention wird zusätzlich zu der vorgeschriebenen konventionellen Therapie (Standard der Versorgung, SOC) bereitgestellt.
Gerät: RGS
Der standardisierte Interventionsplan besteht aus 20 bis 30-minütigen täglichen Trainingseinheiten (einschließlich Wochenenden) für 6 Wochen sowie die vorgeschriebene konventionelle Therapie (Standard of Care, SOC). Jede Sitzung enthält 4 bis 6 Übungen, die jeweils ca. 5 Minuten dauern. Um die Variabilität und das Engagement zu fördern, wird jede Woche mindestens eine Übung aufgrund des Fortschritts des Teilnehmers ersetzt. Die Teilnehmer werden ermutigt, bei Wunsch mehr als die vorgeschriebene Dauer zu trainieren. Das RGSApp -Training findet zu Hause statt und die Patienten werden ein Smartphone verwenden. Ein optionales tragbares Gerät (SmartWatch) wird verwendet, um die Verwendung des paretischen Oberarms für die Dauer des Versuchs remote zu überwachen. Regelmäßige Überprüfungen durch Kliniker überwachen die Einhaltung, passen die Intervention bei Bedarf an und gewährleisten die Sicherheit der Teilnehmer.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zu Studienbeginn (T0), Woche 6/Ende der Behandlung (T2) und Follow-up in Woche 14 (T3) bewertet. Die Ergebnismaßnahmen werden übereinstimmen wie in der Interventionsgruppe, einschließlich der Bewertung der motorischen Funktion, der kognitiven Funktion, der Depression, der Aktivität der Aktivität, der Benutzerfreundlichkeit und der Kosten für die Gesundheitsversorgung. Während des Untersuchungszeitraums werden der Kontrollgruppe keine VR- oder AR-basierten Interventionen zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität (Motorwiederherstellung)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), am Ende der Behandlung (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, Woche 14, 2 Monate Follow-up) durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Intervention der mobilen Technologie (RGSAPP) auf die Motorfunktion der oberen Extremität im Vergleich zum Standard der Care (SOC) zu bewerten. Die Funktion der oberen Extremitäten wird unter Verwendung des Action Research Armest (ARAT) bewertet.

Action Research Arm Test (ARAT) (Lyle, 1981): Es handelt sich um ein funktionales Bewertungsinstrument mit 19 Elementen mit einer maximalen Punktzahl von 57. Diese Gegenstände sind in vier Subskalen organisiert: Griff, Griff, Prise und grobe Bewegung. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet: 0 (die Aufgabe kann die Aufgabe nicht ausführen) bis 3 (erledigt die Aufgabe normal). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, die eine größere Armfunktion widerspiegeln.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), am Ende der Behandlung (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, Woche 14, 2 Monate Follow-up) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (T0), Ende der Behandlung (T2, Woche 6), Follow-up (T3, Woche 14)

Kognitive Beeinträchtigungen nach dem Schlaganfall, insbesondere Defizite in Bezug auf Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutivfunktion und visuelle Wahrnehmung, die Schlüsselfaktoren für die langfristige Behinderung sind [Lesniak M. et al., 2008].

Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): Es handelt sich um eine umfassende Batterie, um verschiedene Aspekte der Aufmerksamkeitsleistung zu bewerten, einschließlich anhaltender Aufmerksamkeit, selektiver Aufmerksamkeit und kognitiver Flexibilität. Es enthält mehrere Subtests, wobei jeder bewertet wird, basierend auf Genauigkeit und Reaktionszeit. Höhere Werte weisen auf eine bessere Aufmerksamkeitsfähigkeit hin, die detaillierte Einblicke in verschiedene Aufmerksamkeitsprozesse und kognitive Funktionen liefern.
Baseline (T0), Ende der Behandlung (T2, Woche 6), Follow-up (T3, Woche 14)
Depressionen und Stimmungsänderungen
Zeitfenster: Baseline (T0), Ende der Behandlung (T2, Woche 6), Follow-up (T3, Woche 14)

Dieses Ergebnis bewertet Depressions- und Stimmungsänderungen anhand des folgenden validierten Tools:

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960): Es handelt sich um einen in Kliniker verabreichten Fragebogen, der zur Bewertung der Schwere der depressiven Symptome in der vergangenen Woche verwendet wird, basierend auf einem strukturierten oder unstrukturierten Interview. Die Skala besteht aus 17 Elementen mit Punktzahlen zwischen 0 und 53. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin, wobei 0-7 als normal angesehen wird, 8-16, was auf eine leichte Depression hinweist, 17-23, was auf eine moderate Depression hinweist, und 24 oder mehr, was auf eine schwere Depression hinweist.
Baseline (T0), Ende der Behandlung (T2, Woche 6), Follow-up (T3, Woche 14)
Aktivitäts- und Teilnahmedomäne
Zeitfenster: Baseline (T0), Ende der Behandlung (T2, Woche 6), Follow-up (T3, Woche 14)

Wir werden die Auswirkungen von Schlaganfall auf Parameter, die die Aktivität und Teilnahme (Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Emotion, Stärke und Kommunikation) stark beeinflussen, weiter bewerten. Wir werden verwenden:

Lebensqualität (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): Es ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5 -Punkte -Skala bewertet (1 - keine Probleme mit 5 - extremen Problemen). Der Endergebnis basiert auf der Kombination von Antworten über die Dimensionen hinweg, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität des Gesamtlebens widerspiegeln.

Fatigue Schweregradskala (FSS) (Krupp et al., 1988): Es handelt sich um einen 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Schwere der Ermüdung bei Personen mit chronischen Krankheiten. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 keine Ermüdung angibt und 7 schwerwiegende Müdigkeit darstellt. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.
Baseline (T0), Ende der Behandlung (T2, Woche 6), Follow-up (T3, Woche 14)
Verwendbarkeit von RGSApp
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T2, Woche 6)

Dieses Ergebnis bewertet die Verwendbarkeit des RGSApp anhand der System Usability Scale (SUS).

System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996): Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der eine Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet (stark zustimmen, stark nicht zustimmen), um die Verwendbarkeit von Produkten und Diensten wie Hardware, Software, mobile Geräte, Websites und Anwendungen zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Eine Punktzahl über 68 wird als überdurchschnittlich angesehen, unter 50 deutet auf eine schlechte Benutzerfreundlichkeit hin, und eine Punktzahl über 80 zeigt eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit.
Ende der Behandlung (T2, Woche 6)
Gültigkeit von Fernbewertungen mit RGSApp
Zeitfenster: Baseline (T0), Ende der Behandlung (T2, Woche 6), Follow-up (T3, Woche 14)
Dieses Ergebnis bewertet die Korrelation zwischen Fernbewertungen unter Verwendung von RGSAPP und standardmäßigen klinischen Bewertungen der motorischen und kognitiven Funktion. Insbesondere werden Leistungsdaten, die über RGSApp gesammelt wurden, mit etablierten klinischen Bewertungsinstrumenten, einschließlich des ACT-ART-Tests (Action Research Arms), der FUGL-Meyer-Bewertung für die oberen Extremität (FMA-U) und Test für Aufmerksamkeitsleistung (TAP) verglichen.
Baseline (T0), Ende der Behandlung (T2, Woche 6), Follow-up (T3, Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eodyne Systems SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRASE-2024
  • 101058240 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Horizon Europe EIC Transition)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht freigegeben. Nur zusammenfassende Statistiken oder nicht identifizierte Datensätze, die kein Reduktionsrisiko darstellen, können mit Forschern weitergegeben werden, die nicht an der Studie beteiligt sind, um Transparenz und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten, ohne die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu beeinträchtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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