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Système d'aide à moteur et cognitif personnalisé pour la réhabilitation (phrase) (PHRASE-2024)

31 décembre 2025 mis à jour par: Eodyne Systems SL

Système d'aide à moteur et cognitif pour la réhabilitation personnalisée pour la santé (phrase): un essai clinique randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant l'efficacité de la technologie numérique, en particulier un smartphone avec une intervention intégrée basée sur VR et AR, pour la réhabilitation à domicile après un AVC. L'étude se concentre sur la formation moteur et cognitive combinée pour les patients dans les phases subaiguës et chroniques tardives post-AVC. L'intervention est fournie par l'application du système de jeu de réadaptation RGSApp, une application mobile de réalité virtuelle (VR) et de réalité augmentée orientée vers l'objectif pour la réhabilitation des membres supérieurs. Au total, soixante-dix participants seront attribués au hasard (rapport 1: 1) à l'intervention RGSAPP ou à la thérapie / standard de soins conventionnel pendant six semaines. Le résultat principal est l'amélioration de la fonction motrice (membre supérieur), évaluée à l'aide du test ACT de recherche (ARAT). Les résultats secondaires comprennent les changements dans la fonction cognitive, la dépression, la convivialité, l'adhésion, la validité des évaluations à distance et les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les déficiences motrices et cognitives induites par l'AVC aggravent souvent après la libération de l'hôpital en raison d'un accès limité à la réhabilitation, créant un cycle de non-utilisation et de perte fonctionnelle ("réhabilitation en vain"). Le système de phrases vise à contrer cela en fournissant une réhabilitation continue à un patient à la maison en utilisant le système de jeu de réadaptation (RGS). Cette approche intégrée exploite la technologie VR / AR, les outils pronostiques et la prise de décision basée sur les données pour améliorer la fonction motrice et cognitive, réduire les coûts et améliorer l'indépendance des patients.

L'étude cherche à valider l'efficacité du système de phrases, en se concentrant sur son impact sur la récupération moteur et cognitive et son utilisation comme outil diagnostique et pronostique. Il émet l'hypothèse que la combinaison de l'application RGS avec une thérapie conventionnelle entraînera de meilleurs résultats de récupération par rapport à la thérapie conventionnelle seule.

Cet essai clinique randomisé (RCT) comparera l'intervention basée sur le RGS au traitement conventionnel chez les patients atteints d'AVC en Espagne et en Roumanie. Les participants subiront une intervention de six semaines impliquant des séances RGS quotidiennes de 20 à 30 minutes. Les évaluations sont au départ, à mi-étude (3 semaines), de fin d'étude (6 semaines) et de suivi (14 semaines). Les données seront collectées sur la fonction moteur et cognitive, la qualité de vie, la convivialité et les expériences des patients / thérapeutes.

Les participants doivent être des survivants d'un AVC (> 3 mois après le temps), âgés de> 18 ans, avec une altération des membres supérieurs légère à modérée (ARAT <50) et une expérience de smartphone minimale.

L'approche de phrase basée sur RGS offre une solution évolutive et rentable pour la réhabilitation continue, l'amélioration de la récupération des patients, la qualité de vie et la réduction des coûts des soins de santé. L'étude vise à valider sa validité clinique dans des contextes réels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosa M San Segundo Mozo
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400354
        • Recrutement
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fior-Dafin Mureşanu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients présentant un AVC hémorragique ischémique ou intracérébral, ≥ 3 mois après le AVC.
  • Âge> 18 ans
  • Échelle du Conseil médical de recherche médicale modérée à légère modérée à un membre du membre du membre supérieur (MRC> 2).
  • ARAT: <50, inclusif, pour éviter les effets du plafond tout en permettant de l'amélioration.
  • Capable de s'asseoir sur une chaise ou un fauteuil roulant pour interagir avec le système RGS.
  • Expérience minimale de la technologie des smartphones basée sur l'opinion du clinicien
  • Prêt à participer et à accepter de se conformer au programme et aux procédures d'essai
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • La présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Des capacités cognitives graves qui empêchent l'exécution de l'étude, évaluée par le MOCA <19 ou sur la base de l'opinion du clinicien.
  • Antécédents pré-temps de l'invalidité du moteur des membres supérieurs.
  • Impossible d'utiliser le RGS indépendamment, selon les observations du clinicien et nécessitant plus de soutien d'un soignant pour utiliser le RGS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (RGS)
Le calendrier d'intervention standardisé se compose de séances de formation quotidiennes de 20 à 30 minutes avec le RGSApp, menées à la maison, y compris les week-ends, pendant 6 semaines. Cette intervention est fournie en plus de la thérapie conventionnelle prescrite (Standard of Care, SOC).
Le calendrier d'intervention standardisé se compose de séances de formation quotidiennes de 20 à 30 minutes (y compris les week-ends) pendant 6 semaines, en plus de la thérapie conventionnelle prescrite (Standard of Care, SOC). Chaque session comprend 4 à 6 exercices, chacun d'une durée d'environ 5 minutes. Pour promouvoir la variabilité et l'engagement, au moins un exercice sera remplacé chaque semaine en fonction des progrès du participant. Les participants sont encouragés à s'entraîner plus que la durée prescrite si vous le souhaitez. La formation RGSApp aura lieu à la maison et les patients utiliseront un smartphone. Un dispositif portable en option (smartwatch) sera utilisé pour surveiller à distance l'utilisation du haut du haut Paretic pendant la durée de l'essai. Les enregistrements réguliers par les cliniciens surveilleront l'adhésion, ajusteront l'intervention si nécessaire et assurera la sécurité des participants.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants au groupe témoin seront évalués au départ (T0), la semaine 6 / fin du traitement (T2) et le suivi à la semaine 14 (T3). Les mesures des résultats seront les mêmes que dans le groupe d'intervention, y compris les évaluations de la fonction motrice, de la fonction cognitive, de la dépression, de la participation à l'activité, de la convivialité et des coûts des soins de santé. Aucune intervention VR ou AR ne sera fournie au groupe témoin pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des membres supérieurs (récupération du moteur)
Délai: Des évaluations seront effectuées au départ (T0), fin du traitement (T2, semaine 6) et suivi (T3, semaine 14, suivi de 2 mois)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention de la technologie mobile (RGSAPP) sur la fonction motrice du membre supérieur par rapport à la norme de soins (SOC). La fonction du membre supérieur sera évaluée à l'aide du test ACTION DE RECHERCHE ACTION (ARAT).

Action Research ARM Test (ARAT) (Lyle, 1981): Il s'agit d'un outil d'évaluation fonctionnelle comprenant 19 éléments, avec un score maximal de 57. Ces éléments sont organisés en quatre sous-échelles: saisir, adhérence, pincement et mouvement brut. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 4 points: 0 (ne peut pas effectuer la tâche) à 3 (effectue la tâche normalement). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats, reflétant une plus grande fonction de bras.

Des évaluations seront effectuées au départ (T0), fin du traitement (T2, semaine 6) et suivi (T3, semaine 14, suivi de 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)

Les troubles cognitifs post-AVC, en particulier les déficits de l'attention, la vitesse de traitement, la fonction exécutive et la perception visuelle, qui sont des facteurs clés de l'invalidité à long terme [Lesniak M. et al., 2008].

Test des performances attentionnelles (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): Il s'agit d'une batterie complète conçue pour évaluer divers aspects des performances attentionnelles, y compris une attention soutenue, une attention sélective et une flexibilité cognitive. Il comprend plusieurs sous-tests, chaque score en fonction de la précision et du temps de réponse. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité d'attention, fournissant des informations détaillées sur différents processus d'attention et le fonctionnement cognitif.

Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
Dépression et changements d'humeur
Délai: Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)

Ce résultat évaluera la dépression et les changements d'humeur en utilisant l'outil validé suivant:

Échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS) (Hamilton, 1960): Il s'agit d'un questionnaire administré par les cliniciens utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs au cours de la semaine précédente, sur la base d'un entretien structuré ou non structuré. L'échelle se compose de 17 éléments, avec des scores allant de 0 à 53. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave, avec 0-7 considéré comme normal, 8-16 indiquant une légère dépression, 17-23 indiquant une dépression modérée et 24 ou plus indiquant une dépression sévère.

Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
Domaine d'activité et de participation
Délai: Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)

Nous évaluerons en outre l'impact de l'AVC sur les paramètres qui influencent fortement l'activité et la participation (activités de la vie quotidienne, de la mobilité, de l'émotion, de la force et de la communication). Nous utiliserons:

Qualité de vie (EQ-5D-5L) (Devlin et Brooks, 2017): Il s'agit d'un outil standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension est évaluée sur une échelle de 5 points (1 - pas de problèmes à 5 - problèmes extrêmes). Le score final est basé sur la combinaison des réponses à travers les dimensions, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie globale.

Échelle de gravité de la fatigue (FSS) (Krupp et al., 1988): Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation à 9 éléments utilisés pour évaluer la gravité de la fatigue chez les personnes atteintes de maladies chroniques. Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 7, où 1 n'indique pas de fatigue et 7 représente une fatigue sévère. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus grave.

Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
Utilisabilité de RGSApp
Délai: Fin du traitement (T2, semaine 6)

Ce résultat évaluera la convivialité du RGSAPP en utilisant l'échelle d'utilisation du système (SU).

Échelle d'utilisation du système (SUS) (Brooke, 1996): Il s'agit d'un questionnaire sur 10 éléments utilisant une échelle de Likert à cinq points (accepté fortement de ne pas être en désaccord) pour évaluer la convivialité des produits et services, y compris le matériel, les logiciels, les appareils mobiles, les sites Web et les applications. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité. Un score supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne, inférieur à 50 suggère une mauvaise convivialité et un score supérieur à 80 indique une excellente convivialité.

Fin du traitement (T2, semaine 6)
Validité des évaluations à distance à l'aide de RGSApp
Délai: Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
Ce résultat évaluera la corrélation entre les évaluations à distance en utilisant RGSApp et les évaluations cliniques standard de la fonction motrice et cognitive. Plus précisément, les données de performance recueillies via RGSApp seront comparées aux outils d'évaluation clinique établis, y compris le test ACT (Action Research ARM (ARAT), l'évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE) et les sous-tests de performance attentionnelle (TAP).
Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. Seules les statistiques sommaires ou les ensembles de données désidentifiés qui ne présentent aucun risque de réidentification ne peuvent être partagés avec des chercheurs non impliqués dans l'étude pour assurer la transparence et la reproductibilité sans compromettre la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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