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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06885502
Système d'aide à moteur et cognitif personnalisé pour la réhabilitation (phrase) (PHRASE-2024)
Système d'aide à moteur et cognitif pour la réhabilitation personnalisée pour la santé (phrase): un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficiences motrices et cognitives induites par l'AVC aggravent souvent après la libération de l'hôpital en raison d'un accès limité à la réhabilitation, créant un cycle de non-utilisation et de perte fonctionnelle ("réhabilitation en vain"). Le système de phrases vise à contrer cela en fournissant une réhabilitation continue à un patient à la maison en utilisant le système de jeu de réadaptation (RGS). Cette approche intégrée exploite la technologie VR / AR, les outils pronostiques et la prise de décision basée sur les données pour améliorer la fonction motrice et cognitive, réduire les coûts et améliorer l'indépendance des patients.
L'étude cherche à valider l'efficacité du système de phrases, en se concentrant sur son impact sur la récupération moteur et cognitive et son utilisation comme outil diagnostique et pronostique. Il émet l'hypothèse que la combinaison de l'application RGS avec une thérapie conventionnelle entraînera de meilleurs résultats de récupération par rapport à la thérapie conventionnelle seule.
Cet essai clinique randomisé (RCT) comparera l'intervention basée sur le RGS au traitement conventionnel chez les patients atteints d'AVC en Espagne et en Roumanie. Les participants subiront une intervention de six semaines impliquant des séances RGS quotidiennes de 20 à 30 minutes. Les évaluations sont au départ, à mi-étude (3 semaines), de fin d'étude (6 semaines) et de suivi (14 semaines). Les données seront collectées sur la fonction moteur et cognitive, la qualité de vie, la convivialité et les expériences des patients / thérapeutes.
Les participants doivent être des survivants d'un AVC (> 3 mois après le temps), âgés de> 18 ans, avec une altération des membres supérieurs légère à modérée (ARAT <50) et une expérience de smartphone minimale.
L'approche de phrase basée sur RGS offre une solution évolutive et rentable pour la réhabilitation continue, l'amélioration de la récupération des patients, la qualité de vie et la réduction des coûts des soins de santé. L'étude vise à valider sa validité clinique dans des contextes réels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Santiago Brandi
- Numéro de téléphone: 34 931389642
- E-mail: contact@eodyne.com
Lieux d'étude
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Tarragona, Espagne, 43005
- Recrutement
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Contact:
- Rosa M San Segundo Mozo
- Numéro de téléphone: 977295800
- E-mail: rosamaria.sansegundo@urv.cat
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Chercheur principal:
- Rosa M San Segundo Mozo
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400354
- Recrutement
- RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
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Contact:
- Fior-Dafin Mureşanu, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0374 46 22 22
- E-mail: roneuro.research@brainscience.ro
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Chercheur principal:
- Fior-Dafin Mureşanu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients présentant un AVC hémorragique ischémique ou intracérébral, ≥ 3 mois après le AVC.
- Âge> 18 ans
- Échelle du Conseil médical de recherche médicale modérée à légère modérée à un membre du membre du membre supérieur (MRC> 2).
- ARAT: <50, inclusif, pour éviter les effets du plafond tout en permettant de l'amélioration.
- Capable de s'asseoir sur une chaise ou un fauteuil roulant pour interagir avec le système RGS.
- Expérience minimale de la technologie des smartphones basée sur l'opinion du clinicien
- Prêt à participer et à accepter de se conformer au programme et aux procédures d'essai
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion:
- La présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Des capacités cognitives graves qui empêchent l'exécution de l'étude, évaluée par le MOCA <19 ou sur la base de l'opinion du clinicien.
- Antécédents pré-temps de l'invalidité du moteur des membres supérieurs.
- Impossible d'utiliser le RGS indépendamment, selon les observations du clinicien et nécessitant plus de soutien d'un soignant pour utiliser le RGS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (RGS)
Le calendrier d'intervention standardisé se compose de séances de formation quotidiennes de 20 à 30 minutes avec le RGSApp, menées à la maison, y compris les week-ends, pendant 6 semaines.
Cette intervention est fournie en plus de la thérapie conventionnelle prescrite (Standard of Care, SOC).
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Le calendrier d'intervention standardisé se compose de séances de formation quotidiennes de 20 à 30 minutes (y compris les week-ends) pendant 6 semaines, en plus de la thérapie conventionnelle prescrite (Standard of Care, SOC).
Chaque session comprend 4 à 6 exercices, chacun d'une durée d'environ 5 minutes.
Pour promouvoir la variabilité et l'engagement, au moins un exercice sera remplacé chaque semaine en fonction des progrès du participant.
Les participants sont encouragés à s'entraîner plus que la durée prescrite si vous le souhaitez.
La formation RGSApp aura lieu à la maison et les patients utiliseront un smartphone.
Un dispositif portable en option (smartwatch) sera utilisé pour surveiller à distance l'utilisation du haut du haut Paretic pendant la durée de l'essai.
Les enregistrements réguliers par les cliniciens surveilleront l'adhésion, ajusteront l'intervention si nécessaire et assurera la sécurité des participants.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants au groupe témoin seront évalués au départ (T0), la semaine 6 / fin du traitement (T2) et le suivi à la semaine 14 (T3).
Les mesures des résultats seront les mêmes que dans le groupe d'intervention, y compris les évaluations de la fonction motrice, de la fonction cognitive, de la dépression, de la participation à l'activité, de la convivialité et des coûts des soins de santé.
Aucune intervention VR ou AR ne sera fournie au groupe témoin pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des membres supérieurs (récupération du moteur)
Délai: Des évaluations seront effectuées au départ (T0), fin du traitement (T2, semaine 6) et suivi (T3, semaine 14, suivi de 2 mois)
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention de la technologie mobile (RGSAPP) sur la fonction motrice du membre supérieur par rapport à la norme de soins (SOC). La fonction du membre supérieur sera évaluée à l'aide du test ACTION DE RECHERCHE ACTION (ARAT). Action Research ARM Test (ARAT) (Lyle, 1981): Il s'agit d'un outil d'évaluation fonctionnelle comprenant 19 éléments, avec un score maximal de 57. Ces éléments sont organisés en quatre sous-échelles: saisir, adhérence, pincement et mouvement brut. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 4 points: 0 (ne peut pas effectuer la tâche) à 3 (effectue la tâche normalement). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats, reflétant une plus grande fonction de bras. |
Des évaluations seront effectuées au départ (T0), fin du traitement (T2, semaine 6) et suivi (T3, semaine 14, suivi de 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
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Les troubles cognitifs post-AVC, en particulier les déficits de l'attention, la vitesse de traitement, la fonction exécutive et la perception visuelle, qui sont des facteurs clés de l'invalidité à long terme [Lesniak M. et al., 2008]. Test des performances attentionnelles (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): Il s'agit d'une batterie complète conçue pour évaluer divers aspects des performances attentionnelles, y compris une attention soutenue, une attention sélective et une flexibilité cognitive. Il comprend plusieurs sous-tests, chaque score en fonction de la précision et du temps de réponse. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité d'attention, fournissant des informations détaillées sur différents processus d'attention et le fonctionnement cognitif. |
Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
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Dépression et changements d'humeur
Délai: Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
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Ce résultat évaluera la dépression et les changements d'humeur en utilisant l'outil validé suivant: Échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS) (Hamilton, 1960): Il s'agit d'un questionnaire administré par les cliniciens utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs au cours de la semaine précédente, sur la base d'un entretien structuré ou non structuré. L'échelle se compose de 17 éléments, avec des scores allant de 0 à 53. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave, avec 0-7 considéré comme normal, 8-16 indiquant une légère dépression, 17-23 indiquant une dépression modérée et 24 ou plus indiquant une dépression sévère. |
Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
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Domaine d'activité et de participation
Délai: Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
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Nous évaluerons en outre l'impact de l'AVC sur les paramètres qui influencent fortement l'activité et la participation (activités de la vie quotidienne, de la mobilité, de l'émotion, de la force et de la communication). Nous utiliserons: Qualité de vie (EQ-5D-5L) (Devlin et Brooks, 2017): Il s'agit d'un outil standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension est évaluée sur une échelle de 5 points (1 - pas de problèmes à 5 - problèmes extrêmes). Le score final est basé sur la combinaison des réponses à travers les dimensions, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie globale. Échelle de gravité de la fatigue (FSS) (Krupp et al., 1988): Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation à 9 éléments utilisés pour évaluer la gravité de la fatigue chez les personnes atteintes de maladies chroniques. Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 7, où 1 n'indique pas de fatigue et 7 représente une fatigue sévère. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus grave. |
Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
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Utilisabilité de RGSApp
Délai: Fin du traitement (T2, semaine 6)
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Ce résultat évaluera la convivialité du RGSAPP en utilisant l'échelle d'utilisation du système (SU). Échelle d'utilisation du système (SUS) (Brooke, 1996): Il s'agit d'un questionnaire sur 10 éléments utilisant une échelle de Likert à cinq points (accepté fortement de ne pas être en désaccord) pour évaluer la convivialité des produits et services, y compris le matériel, les logiciels, les appareils mobiles, les sites Web et les applications. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité. Un score supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne, inférieur à 50 suggère une mauvaise convivialité et un score supérieur à 80 indique une excellente convivialité. |
Fin du traitement (T2, semaine 6)
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Validité des évaluations à distance à l'aide de RGSApp
Délai: Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
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Ce résultat évaluera la corrélation entre les évaluations à distance en utilisant RGSApp et les évaluations cliniques standard de la fonction motrice et cognitive.
Plus précisément, les données de performance recueillies via RGSApp seront comparées aux outils d'évaluation clinique établis, y compris le test ACT (Action Research ARM (ARAT), l'évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE) et les sous-tests de performance attentionnelle (TAP).
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Baseline (T0), fin du traitement (T2, semaine 6), suivi (T3, semaine 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Cameirao MS, Badia SB, Duarte E, Frisoli A, Verschure PF. The combined impact of virtual reality neurorehabilitation and its interfaces on upper extremity functional recovery in patients with chronic stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2720-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.653196. Epub 2012 Aug 7.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRASE-2024
- 101058240 (Autre subvention/numéro de financement: Horizon Europe EIC Transition)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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