- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885502
Personlig helsemotor og kognitiv hjelpesystem for rehabilitering (setning) (PHRASE-2024)
Personlig helsemotor og kognitiv hjelpesystem for rehabilitering (setning): En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slagindusert motorisk og kognitiv svikt forverres ofte etter utskrivning av sykehus på grunn av begrenset tilgang til rehabilitering, og skaper en syklus av ikke-bruk og funksjonelt tap ("rehabilitering forgjeves"). Uttrykkssystemet tar sikte på å motvirke dette ved å tilby pasient-skreddersydd, kontinuerlig rehabilitering hjemme ved hjelp av rehabiliteringssystemet (RGS). Denne integrerte tilnærmingen utnytter VR/AR-teknologi, prognostiske verktøy og datadrevet beslutningstaking for å forbedre motorisk og kognitiv funksjon, redusere kostnadene og forbedre pasientens uavhengighet.
Studien søker å validere effektiviteten av setningssystemet, med fokus på dens innvirkning på motorisk og kognitiv utvinning og dets bruk som et diagnostisk og prognostisk verktøy. Det antar at å kombinere RGS -applikasjonen med konvensjonell terapi vil føre til bedre utvinningsresultater sammenlignet med konvensjonell terapi alene.
Denne randomiserte kliniske studien (RCT) vil sammenligne RGS-basert intervensjon med konvensjonell terapi hos hjerneslagpasienter i Spania og Romania. Deltakerne vil gjennomgå en seks ukers intervensjon som involverer daglige 20-30-minutters RGS-økter. Vurderingene er ved baseline, midtstudi (3 uker), slutten av studien (6 uker) og oppfølging (14 uker). Data vil bli samlet inn om motorisk og kognitiv funksjon, livskvalitet, brukervennlighet og pasient/terapeutopplevelser.
Deltakerne må være overlevende hjerneslag (> 3 måneder etter hjerneslag), i alderen 18, med mild til moderat nedsatt øvre lem (ARAT <50) og minimal smarttelefonopplevelse.
Den RGS-baserte setningstilnærmingen tilbyr en skalerbar, kostnadseffektiv løsning for kontinuerlig rehabilitering, forbedring av pasientgjenoppretting, livskvalitet og reduserende helsetjenester. Studien tar sikte på å validere den kliniske gyldigheten i virkelige omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Mura
- E-post: anna3.mura@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Santiago Brandi
- Telefonnummer: 34 931389642
- E-post: contact@eodyne.com
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400354
- Rekruttering
- RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
-
Ta kontakt med:
- Fior-Dafin Mureşanu, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0374 46 22 22
- E-post: roneuro.research@brainscience.ro
-
Hovedetterforsker:
- Fior-Dafin Mureşanu
-
-
-
-
-
Tarragona, Spania, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Ta kontakt med:
- Rosa M San Segundo Mozo
- Telefonnummer: 977295800
- E-post: rosamaria.sansegundo@urv.cat
-
Hovedetterforsker:
- Rosa M San Segundo Mozo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer et iskemisk eller intracerebral hemoragisk hjerneslag, ≥ 3 måneder etter hjerneslag.
- Alder> 18 år gammel
- Moderat til mild proksimal overlemmemotorisk svekkelse Medical Research Council skala (MRC> 2).
- Arat: <50, inkluderende, for å unngå takeffekter mens du gir rom for forbedring.
- Kunne sitte på en stol eller rullestol for å samhandle med RGS -systemet.
- Minimal erfaring med smarttelefonteknologi basert på klinikerens mening
- Villig til å delta og godta å overholde prøveordningen og prosedyrene
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Alvorlige kognitive evner som forhindrer utførelse av studien, evaluert av MOCA <19 eller basert på klinikerens mening.
- Forhåndshistorie for motorisk funksjonshemming i overlemmen.
- Kan ikke bruke RGS uavhengig, i henhold til klinikerens observasjoner, og trenger mer støtte fra en omsorgsperson for å bruke RGS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (RGS)
Den standardiserte intervensjonsplanen består av daglige 20-30-minutters treningsøkter med RGSAPP, gjennomført hjemme, inkludert helger, i 6 uker.
Denne intervensjonen er gitt i tillegg til den foreskrevne konvensjonelle terapien (standard for omsorg, SOC).
|
Den standardiserte intervensjonsplanen består av 20-30-minutters daglige treningsøkter (inkludert helger) i 6 uker, i tillegg til den foreskrevne konvensjonelle terapien (Standard of Care, SOC).
Hver økt inneholder 4 til 6 øvelser, som hver varer i omtrent 5 minutter.
For å fremme variabilitet og engasjement, vil minst en øvelse erstattes hver uke basert på deltakerens fremgang.
Deltakerne oppfordres til å trene mer enn den foreskrevne varigheten om ønskelig.
RGSAPP -opplæringen vil finne sted hjemme, og pasienter vil bruke en smarttelefon.
En valgfri bærbar enhet (smartwatch) vil bli brukt til å eksternt overvåke bruken av den paretiske overarmen i løpet av forsøket.
Regelmessige innsjekkinger av klinikere vil overvåke overholdelse, justere intervensjonen om nødvendig og sikre deltakernes sikkerhet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakerne vil bli vurdert ved baseline (T0), uke 6/slutt på behandlingen (T2) og oppfølging i uke 14 (T3).
Utfallsmålene vil være det samme som i intervensjonsgruppen, inkludert vurderinger av motorisk funksjon, kognitiv funksjon, depresjon, aktivitetsdeltakelse, brukervennlighet og helsetjenester.
Ingen VR- eller AR-baserte intervensjoner vil bli gitt til kontrollgruppen i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre lemfunksjon (motorisk gjenoppretting)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6) og oppfølging (T3, uke 14, 2-måneders oppfølging)
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en mobilteknologi (RGSAPP) intervensjon på motorisk motorfunksjon sammenlignet med standard for omsorg (SOC). Øvre lem -funksjon vil bli evaluert ved bruk av Action Research Arm Test (ARAT). Action Research Arm Test (ARAT) (Lyle, 1981): Det er et funksjonelt vurderingsverktøy som består av 19 elementer, med en maksimal poengsum på 57. Disse varene er organisert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse. Hvert element blir scoret på en 4-punkts ordinær skala: 0 (kan ikke utføre oppgaven) til 3 (utfører oppgaven normalt). Høyere score indikerer bedre resultater, noe som gjenspeiler større armfunksjon. |
Vurderinger vil bli utført ved baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6) og oppfølging (T3, uke 14, 2-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
|
Kognitiv svikt etter hjerneslag, spesielt mangler i oppmerksomhet, prosesseringshastighet, utøvende funksjon og visuell persepsjon, som er sentrale faktorer i langvarig funksjonshemming [Lesniak M. et al., 2008]. Test av oppmerksomhetsytelse (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): Det er et omfattende batteri designet for å vurdere ulike aspekter ved oppmerksomhetsytelse, inkludert vedvarende oppmerksomhet, selektiv oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet. Det inkluderer flere subtests, med hver scoret basert på nøyaktighet og responstid. Høyere score indikerer bedre oppmerksomhetskapasitet, og gir detaljert innsikt i forskjellige oppmerksomhetsprosesser og kognitiv funksjon. |
Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
|
|
Depresjon og stemningsendringer
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
|
Dette utfallet vil vurdere depresjon og humørsendringer ved å bruke følgende validerte verktøy: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960): Det er et kliniker-administrert spørreskjema som ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av forrige uke, basert på et strukturert eller ustrukturert intervju. Skalaen består av 17 elementer, med score fra 0 til 53. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon, med 0-7 ansett som normal, 8-16 som indikerer mild depresjon, 17-23 som indikerer moderat depresjon, og 24 eller over indikerer alvorlig depresjon. |
Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
|
|
Aktivitets- og deltakelsesdomene
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
|
Vi vil ytterligere vurdere effekten av hjerneslag på parametere som sterkt påvirker aktivitet og deltakelse (aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, følelser, styrke og kommunikasjon). Vi vil bruke: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): Det er et standardisert verktøy for å måle helserelatert livskvalitet. Det inkluderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 5 -punkts skala (1 - ingen problemer til 5 - ekstreme problemer). Den endelige poengsummen er basert på kombinasjonen av svar på tvers av dimensjoner, med høyere score som gjenspeiler bedre generell livskvalitet. Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp et al., 1988): Det er et 9-punkts selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere utmattelse av utmattelse hos individer med kroniske sykdommer. Hvert element er vurdert på en skala på 1 til 7, der 1 indikerer ingen tretthet og 7 representerer alvorlig tretthet. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet. |
Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
|
|
Brukbarhet av RGSApp
Tidsramme: Slutten av behandlingen (T2, uke 6)
|
Dette utfallet vil vurdere brukbarheten til RGSAPP ved å bruke System Usability Scale (SUS). System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996): Det er et spørreskjema på 10 elementer ved å bruke en fem-punkts Likert-skala (godta sterkt å være sterkt uenig) for å vurdere brukbarheten til produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre brukbarhet. En poengsum over 68 anses over gjennomsnittet, under 50 antyder dårlig brukbarhet, og en poengsum over 80 indikerer utmerket brukervennlighet. |
Slutten av behandlingen (T2, uke 6)
|
|
Gyldighet av eksterne vurderinger ved bruk av RGSAPP
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
|
Dette utfallet vil vurdere sammenhengen mellom eksterne vurderinger ved bruk av RGSAPP og standard kliniske evalueringer av motorisk og kognitiv funksjon.
Spesifikt vil ytelsesdata samlet inn gjennom RGSAPP bli sammenlignet med etablerte kliniske vurderingsverktøy, inkludert Action Research Arm Test (ARAT), Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet (FMA-UE) og test for oppmerksomhetsytelse (TAP) subtests.
|
Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Cameirao MS, Badia SB, Duarte E, Frisoli A, Verschure PF. The combined impact of virtual reality neurorehabilitation and its interfaces on upper extremity functional recovery in patients with chronic stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2720-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.653196. Epub 2012 Aug 7.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRASE-2024
- 101058240 (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon Europe EIC Transition)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .