Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig helsemotor og kognitiv hjelpesystem for rehabilitering (setning) (PHRASE-2024)

31. desember 2025 oppdatert av: Eodyne Systems SL

Personlig helsemotor og kognitiv hjelpesystem for rehabilitering (setning): En randomisert klinisk studie

Denne studien er en multisentrisk randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av digital teknologi, nærmere bestemt en smarttelefon med integrert VR-og AR-basert intervensjon, for hjemmetrehabilitering hjemme etter hjerneslag. Studien fokuserer på kombinert motorisk og kognitiv trening for pasienter i de sene subakutte og kroniske fasene etter hjerneslag. Intervensjonen er gitt gjennom Rehabilitation Gaming System Application RGSAPP, en målorientert, førstepersons virtual reality (VR) og Augmented Reality (AR) mobilapplikasjon for rehabilitering av øvre lemmer. Totalt sytti deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1: 1 -forhold) til enten RGSAPP -intervensjonen eller konvensjonell terapi/omsorgsstandard i seks uker. Det primære utfallet er forbedring av motorisk funksjon (overekstremitet), vurdert ved bruk av Action Research Arm Test (ARAT). Sekundære utfall inkluderer endringer i kognitiv funksjon, depresjon, brukervennlighet, etterlevelse, gyldighet av eksterne vurderinger og helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Slagindusert motorisk og kognitiv svikt forverres ofte etter utskrivning av sykehus på grunn av begrenset tilgang til rehabilitering, og skaper en syklus av ikke-bruk og funksjonelt tap ("rehabilitering forgjeves"). Uttrykkssystemet tar sikte på å motvirke dette ved å tilby pasient-skreddersydd, kontinuerlig rehabilitering hjemme ved hjelp av rehabiliteringssystemet (RGS). Denne integrerte tilnærmingen utnytter VR/AR-teknologi, prognostiske verktøy og datadrevet beslutningstaking for å forbedre motorisk og kognitiv funksjon, redusere kostnadene og forbedre pasientens uavhengighet.

Studien søker å validere effektiviteten av setningssystemet, med fokus på dens innvirkning på motorisk og kognitiv utvinning og dets bruk som et diagnostisk og prognostisk verktøy. Det antar at å kombinere RGS -applikasjonen med konvensjonell terapi vil føre til bedre utvinningsresultater sammenlignet med konvensjonell terapi alene.

Denne randomiserte kliniske studien (RCT) vil sammenligne RGS-basert intervensjon med konvensjonell terapi hos hjerneslagpasienter i Spania og Romania. Deltakerne vil gjennomgå en seks ukers intervensjon som involverer daglige 20-30-minutters RGS-økter. Vurderingene er ved baseline, midtstudi (3 uker), slutten av studien (6 uker) og oppfølging (14 uker). Data vil bli samlet inn om motorisk og kognitiv funksjon, livskvalitet, brukervennlighet og pasient/terapeutopplevelser.

Deltakerne må være overlevende hjerneslag (> 3 måneder etter hjerneslag), i alderen 18, med mild til moderat nedsatt øvre lem (ARAT <50) og minimal smarttelefonopplevelse.

Den RGS-baserte setningstilnærmingen tilbyr en skalerbar, kostnadseffektiv løsning for kontinuerlig rehabilitering, forbedring av pasientgjenoppretting, livskvalitet og reduserende helsetjenester. Studien tar sikte på å validere den kliniske gyldigheten i virkelige omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cluj-Napoca, Romania, 400354
        • Rekruttering
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fior-Dafin Mureşanu
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa M San Segundo Mozo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer et iskemisk eller intracerebral hemoragisk hjerneslag, ≥ 3 måneder etter hjerneslag.
  • Alder> 18 år gammel
  • Moderat til mild proksimal overlemmemotorisk svekkelse Medical Research Council skala (MRC> 2).
  • Arat: <50, inkluderende, for å unngå takeffekter mens du gir rom for forbedring.
  • Kunne sitte på en stol eller rullestol for å samhandle med RGS -systemet.
  • Minimal erfaring med smarttelefonteknologi basert på klinikerens mening
  • Villig til å delta og godta å overholde prøveordningen og prosedyrene
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Alvorlige kognitive evner som forhindrer utførelse av studien, evaluert av MOCA <19 eller basert på klinikerens mening.
  • Forhåndshistorie for motorisk funksjonshemming i overlemmen.
  • Kan ikke bruke RGS uavhengig, i henhold til klinikerens observasjoner, og trenger mer støtte fra en omsorgsperson for å bruke RGS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (RGS)
Den standardiserte intervensjonsplanen består av daglige 20-30-minutters treningsøkter med RGSAPP, gjennomført hjemme, inkludert helger, i 6 uker. Denne intervensjonen er gitt i tillegg til den foreskrevne konvensjonelle terapien (standard for omsorg, SOC).
Den standardiserte intervensjonsplanen består av 20-30-minutters daglige treningsøkter (inkludert helger) i 6 uker, i tillegg til den foreskrevne konvensjonelle terapien (Standard of Care, SOC). Hver økt inneholder 4 til 6 øvelser, som hver varer i omtrent 5 minutter. For å fremme variabilitet og engasjement, vil minst en øvelse erstattes hver uke basert på deltakerens fremgang. Deltakerne oppfordres til å trene mer enn den foreskrevne varigheten om ønskelig. RGSAPP -opplæringen vil finne sted hjemme, og pasienter vil bruke en smarttelefon. En valgfri bærbar enhet (smartwatch) vil bli brukt til å eksternt overvåke bruken av den paretiske overarmen i løpet av forsøket. Regelmessige innsjekkinger av klinikere vil overvåke overholdelse, justere intervensjonen om nødvendig og sikre deltakernes sikkerhet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakerne vil bli vurdert ved baseline (T0), uke 6/slutt på behandlingen (T2) og oppfølging i uke 14 (T3). Utfallsmålene vil være det samme som i intervensjonsgruppen, inkludert vurderinger av motorisk funksjon, kognitiv funksjon, depresjon, aktivitetsdeltakelse, brukervennlighet og helsetjenester. Ingen VR- eller AR-baserte intervensjoner vil bli gitt til kontrollgruppen i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre lemfunksjon (motorisk gjenoppretting)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6) og oppfølging (T3, uke 14, 2-måneders oppfølging)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en mobilteknologi (RGSAPP) intervensjon på motorisk motorfunksjon sammenlignet med standard for omsorg (SOC). Øvre lem -funksjon vil bli evaluert ved bruk av Action Research Arm Test (ARAT).

Action Research Arm Test (ARAT) (Lyle, 1981): Det er et funksjonelt vurderingsverktøy som består av 19 elementer, med en maksimal poengsum på 57. Disse varene er organisert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse. Hvert element blir scoret på en 4-punkts ordinær skala: 0 (kan ikke utføre oppgaven) til 3 (utfører oppgaven normalt). Høyere score indikerer bedre resultater, noe som gjenspeiler større armfunksjon.

Vurderinger vil bli utført ved baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6) og oppfølging (T3, uke 14, 2-måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)

Kognitiv svikt etter hjerneslag, spesielt mangler i oppmerksomhet, prosesseringshastighet, utøvende funksjon og visuell persepsjon, som er sentrale faktorer i langvarig funksjonshemming [Lesniak M. et al., 2008].

Test av oppmerksomhetsytelse (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): Det er et omfattende batteri designet for å vurdere ulike aspekter ved oppmerksomhetsytelse, inkludert vedvarende oppmerksomhet, selektiv oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet. Det inkluderer flere subtests, med hver scoret basert på nøyaktighet og responstid. Høyere score indikerer bedre oppmerksomhetskapasitet, og gir detaljert innsikt i forskjellige oppmerksomhetsprosesser og kognitiv funksjon.

Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
Depresjon og stemningsendringer
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)

Dette utfallet vil vurdere depresjon og humørsendringer ved å bruke følgende validerte verktøy:

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960): Det er et kliniker-administrert spørreskjema som ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av forrige uke, basert på et strukturert eller ustrukturert intervju. Skalaen består av 17 elementer, med score fra 0 til 53. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon, med 0-7 ansett som normal, 8-16 som indikerer mild depresjon, 17-23 som indikerer moderat depresjon, og 24 eller over indikerer alvorlig depresjon.

Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
Aktivitets- og deltakelsesdomene
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)

Vi vil ytterligere vurdere effekten av hjerneslag på parametere som sterkt påvirker aktivitet og deltakelse (aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, følelser, styrke og kommunikasjon). Vi vil bruke:

Livskvalitet (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): Det er et standardisert verktøy for å måle helserelatert livskvalitet. Det inkluderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 5 -punkts skala (1 - ingen problemer til 5 - ekstreme problemer). Den endelige poengsummen er basert på kombinasjonen av svar på tvers av dimensjoner, med høyere score som gjenspeiler bedre generell livskvalitet.

Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp et al., 1988): Det er et 9-punkts selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere utmattelse av utmattelse hos individer med kroniske sykdommer. Hvert element er vurdert på en skala på 1 til 7, der 1 indikerer ingen tretthet og 7 representerer alvorlig tretthet. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
Brukbarhet av RGSApp
Tidsramme: Slutten av behandlingen (T2, uke 6)

Dette utfallet vil vurdere brukbarheten til RGSAPP ved å bruke System Usability Scale (SUS).

System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996): Det er et spørreskjema på 10 elementer ved å bruke en fem-punkts Likert-skala (godta sterkt å være sterkt uenig) for å vurdere brukbarheten til produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre brukbarhet. En poengsum over 68 anses over gjennomsnittet, under 50 antyder dårlig brukbarhet, og en poengsum over 80 indikerer utmerket brukervennlighet.

Slutten av behandlingen (T2, uke 6)
Gyldighet av eksterne vurderinger ved bruk av RGSAPP
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)
Dette utfallet vil vurdere sammenhengen mellom eksterne vurderinger ved bruk av RGSAPP og standard kliniske evalueringer av motorisk og kognitiv funksjon. Spesifikt vil ytelsesdata samlet inn gjennom RGSAPP bli sammenlignet med etablerte kliniske vurderingsverktøy, inkludert Action Research Arm Test (ARAT), Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet (FMA-UE) og test for oppmerksomhetsytelse (TAP) subtests.
Baseline (T0), slutten av behandlingen (T2, uke 6), oppfølging (T3, uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt. Bare sammendragsstatistikk, eller desidentifiserte datasett som ikke utgjør noen risiko for omidentifisering, kan deles med forskere som ikke er involvert i studien for å sikre åpenhet og reproduserbarhet uten å kompromittere deltakerens konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere