- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06885502
Spersonalizowany system pomocy zdrowotnej i pomocy poznawczej do rehabilitacji (fraza) (PHRASE-2024)
Spersonalizowany system pomocy dla silnika zdrowotnego i pomocy poznawczej do rehabilitacji (fraza): randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenia motoryczne i poznawcze indukowane udarem często pogarszają się po wypisie szpitala z powodu ograniczonego dostępu do rehabilitacji, tworząc cykl nie zastosowania i utraty funkcjonalnej („rehabilitacja na próżno”). System wyrażenia ma na celu przeciwdziałanie temu poprzez zapewnienie ciągłej rehabilitacji pacjentów w domu za pomocą systemu gier rehabilitacyjnych (RGS). To zintegrowane podejście wykorzystuje technologię VR/AR, narzędzia prognostyczne i podejmowanie decyzji opartych na danych w celu poprawy funkcji motorycznych i poznawczych, zmniejszenia kosztów i zwiększenia niezależności pacjentów.
Badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności systemu wyrażenia, koncentrując się na jego wpływie na odzyskiwanie motoryczne i poznawcze oraz jego zastosowanie jako narzędzie diagnostyczne i prognostyczne. Hipotezuje, że połączenie zastosowania RGS z konwencjonalną terapią doprowadzi do lepszych wyników odzyskiwania w porównaniu z samą terapią konwencjonalną.
To randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównuje interwencję opartą na RGS z konwencjonalną terapią u pacjentów z udarem w Hiszpanii i Rumunii. Uczestnicy przejdą sześciotygodniową interwencję obejmującą codzienne 20-30 minut sesji RGS. Oceny odbywają się na początku, średnie badanie (3 tygodnie), koniec badania (6 tygodni) i obserwacja (14 tygodni). Dane zostaną zebrane na temat funkcji motorycznych i poznawczych, jakości życia, użyteczności i doświadczeń pacjentów/terapeuty.
Uczestnicy muszą przeżyli udar (> 3 miesiące po uniesieniu), w wieku> 18 lat, z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem górnej części końcowej (ARAT <50) i minimalnym doświadczeniem smartfonów.
Podejście wyrażenia oparte na RGS oferuje skalowalne, opłacalne rozwiązanie ciągłej rehabilitacji, poprawy odzyskiwania pacjentów, jakości życia i obniżania kosztów opieki zdrowotnej. Badanie ma na celu potwierdzenie jego ważności klinicznej w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Santiago Brandi
- Numer telefonu: 34 931389642
- E-mail: contact@eodyne.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
Kontakt:
- Rosa M San Segundo Mozo
- Numer telefonu: 977295800
- E-mail: rosamaria.sansegundo@urv.cat
-
Główny śledczy:
- Rosa M San Segundo Mozo
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400354
- Rekrutacyjny
- RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
-
Kontakt:
- Fior-Dafin Mureşanu, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0374 46 22 22
- E-mail: roneuro.research@brainscience.ro
-
Główny śledczy:
- Fior-Dafin Mureşanu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przedstawiający niedokrwienny lub śródmózgowy udar krwotoczny, ≥ 3 miesiące po uścisku.
- Wiek> 18 lat
- Umiarkowane do łagodnego bliższego górnej części kończyny zaburzenia motorycznej Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC> 2).
- Arat: <50, włącznie, aby uniknąć efektów sufitu, jednocześnie umożliwiając poprawę.
- W stanie usiąść na krześle lub wózku inwalidzkim do interakcji z systemem RGS.
- Minimalne doświadczenie z technologią smartfonów w oparciu o opinię klinicysty
- Chęć uczestniczyć i zgodzić się na przestrzeganie programu i procedur procesu
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumieją cel i procedury badania.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, która zdaniem badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Poważne możliwości poznawcze, które zapobiegają wykonaniu badania, ocenionym przez MOCA <19 lub na podstawie opinii klinicystów.
- Historia niepełnosprawności motorycznej kończyny górnej kończyny.
- Według obserwacji klinicystów nie można korzystać z RGS niezależnie i potrzebuje większego wsparcia od opiekuna do korzystania z RGS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (RGS)
Standaryzowany harmonogram interwencji składa się z codziennych 20-30-minutowych sesji szkoleniowych z RGSAPP, prowadzonym w domu, w tym w weekendy, przez 6 tygodni.
Ta interwencja jest dostarczana oprócz przepisanej konwencjonalnej terapii (standard opieki, SOC).
|
Standaryzowany harmonogram interwencji składa się z 20-30-minutowych sesji treningowych (w tym weekendów) przez 6 tygodni, oprócz przepisanej konwencjonalnej terapii (standard opieki, SOC).
Każda sesja zawiera 4 do 6 ćwiczeń, każde trwa około 5 minut.
Aby promować zmienność i zaangażowanie, co najmniej jedno ćwiczenie zostanie wymieniane co tydzień na podstawie postępów uczestnika.
Uczestnicy są zachęcani do szkolenia więcej niż przepisany czas trwania w razie potrzeby.
Szkolenie RGSAPP odbędzie się w domu, a pacjenci będą korzystać z smartfona.
Opcjonalne urządzenie do noszenia (smartwatch) zostanie użyte do zdalnego monitorowania użycia pensusowego ramienia na czas trwania próby.
Regularne odprawy przez klinicystów będą monitorować przyleganie, w razie potrzeby dostosować interwencję i zapewnić bezpieczeństwo uczestników.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną oceniani na początku (T0), tygodniu 6/koniec leczenia (T2) i obserwacji w 14. tygodniu (T3).
Środki wyniku będą takie same jak w grupie interwencyjnej, w tym oceny funkcji motorycznej, funkcji poznawczej, depresji, uczestnictwa, użyteczności i kosztów opieki zdrowotnej.
W okresie badania nie zostaną dostarczone interwencji oparte na VR lub AR w okresie kontrolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kończyny górnej (odzyskiwanie ruchu)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku (T0), Koniec leczenia (T2, Tydzień 6) i obserwacji (T3, Tydzień 14, 2-miesięczne obserwacje)
|
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji technologii mobilnej (RGSAPP) na funkcję silnika kończyny górnej w porównaniu ze standardem opieki (SOC). Funkcja kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą testu Action Research ARM (ARAT). Test Action Research ARM (ARAT) (Lyle, 1981): Jest to narzędzie oceny funkcjonalnej zawierające 19 pozycji, z maksymalnym wynikiem 57. Te elementy są zorganizowane w cztery podskale: chwyt, przyczepność, szczypta i ruch brutto. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali porządkowej: 0 (nie można wykonać zadania) do 3 (normalnie wykonuje zadanie). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, odzwierciedlając większą funkcję ramienia. |
Oceny zostaną przeprowadzone na początku (T0), Koniec leczenia (T2, Tydzień 6) i obserwacji (T3, Tydzień 14, 2-miesięczne obserwacje)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), koniec leczenia (T2, Tydzień 6), obserwacja (T3, tydzień 14)
|
Uprzewodnik poznawczy, szczególnie deficyty uwagi, prędkości przetwarzania, funkcji wykonawczej i percepcji wizualnej, które są kluczowymi czynnikami w długotrwałej niepełnosprawności [Lesniak M. i in., 2008]. Test wydajności uwagi (TAP) (Zimmermann i Fimm, 2004): Jest to kompleksowa bateria zaprojektowana do oceny różnych aspektów wydajności uwagi, w tym trwałej uwagi, selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej. Obejmuje wiele podtestów, z których każda oceniona jest w oparciu o dokładność i czas reakcji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność uwagi, zapewniając szczegółowy wgląd w różne procesy uwagi i funkcjonowanie poznawcze. |
Linia wyjściowa (T0), koniec leczenia (T2, Tydzień 6), obserwacja (T3, tydzień 14)
|
|
Zmiany depresji i nastroju
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), koniec leczenia (T2, Tydzień 6), obserwacja (T3, tydzień 14)
|
Ten wynik oceni zmiany depresji i nastroju za pomocą następujące zatwierdzone narzędzie: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960): Jest to kwestionariusz administrowany klinicystą stosowany do oceny nasilenia objawów depresyjnych w poprzednim tygodniu, w oparciu o ustrukturyzowany lub nieustrukturyzowany wywiad. Skala składa się z 17 pozycji, z wynikami od 0 do 53. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, przy czym 0-7 uważa się za normalną, 8-16 wskazującą łagodną depresję, 17-23 wskazującą na umiarkowaną depresję, a 24 lub więcej wskazuje na ciężką depresję. |
Linia wyjściowa (T0), koniec leczenia (T2, Tydzień 6), obserwacja (T3, tydzień 14)
|
|
Działanie aktywności i uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), koniec leczenia (T2, Tydzień 6), obserwacja (T3, tydzień 14)
|
Dalej ocenimy wpływ udaru na parametry, które silnie wpływają na aktywność i uczestnictwo (czynności codziennego życia, mobilności, emocji, siły i komunikacji). Użyjemy: Jakość życia (EQ-5D-5L) (Devlin i Brooks, 2017): Jest to znormalizowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem. Obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w 5 -punktowej skali (1 - bez problemów do 5 - ekstremalnych problemów). Ostateczny wynik opiera się na połączeniu odpowiedzi w różnych wymiarach, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą ogólną jakość życia. Skala ciężkości zmęczenia (FSS) (Krupp i in., 1988): Jest to 9-elementowy kwestionariusz samooceny stosowany do oceny nasilenia zmęczenia u osób z chorobami przewlekłymi. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 wskazuje na zmęczenie, a 7 stanowi poważne zmęczenie. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie. |
Linia wyjściowa (T0), koniec leczenia (T2, Tydzień 6), obserwacja (T3, tydzień 14)
|
|
Użyteczność RGSAPP
Ramy czasowe: Koniec leczenia (T2, tydzień 6)
|
Ten wynik oceni użyteczność RGSAPP za pomocą skali użyteczności systemowej (SUS). SKACJA UŻYTALNOŚCI SYSTEM (SUS) (Brooke, 1996): Jest to 10-elementowy kwestionariusz wykorzystujący pięciopunktową skalę Likerta (zdecydowanie zgadza się zdecydowanie się nie zgodzić) w celu oceny użyteczności produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. Wynik powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej, poniżej 50 sugeruje słabą użyteczność, a wynik powyżej 80 oznacza doskonałą użyteczność. |
Koniec leczenia (T2, tydzień 6)
|
|
Ważność zdalnych ocen za pomocą RGSAPP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), koniec leczenia (T2, Tydzień 6), obserwacja (T3, tydzień 14)
|
Wynik ten oceni korelację między zdalnymi ocenami za pomocą RGSAPP a standardowymi ocenami klinicznymi funkcji motorycznych i poznawczych.
W szczególności dane dotyczące wydajności zebrane za pośrednictwem RGSAPP zostaną porównane z ustalonymi narzędziami oceny klinicznej, w tym testem Action Resear ARM (ARAT), oceną FUGL-Meyer dla kończyny górnej (FMA-EU) oraz testami podtestowania wydajności uwagi (TAP).
|
Linia wyjściowa (T0), koniec leczenia (T2, Tydzień 6), obserwacja (T3, tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Cameirao MS, Badia SB, Duarte E, Frisoli A, Verschure PF. The combined impact of virtual reality neurorehabilitation and its interfaces on upper extremity functional recovery in patients with chronic stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2720-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.653196. Epub 2012 Aug 7.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRASE-2024
- 101058240 (Inny numer grantu/finansowania: Horizon Europe EIC Transition)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .