Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný systém motoru a kognitivní pomoci pro rehabilitaci (fráze) (PHRASE-2024)

31. prosince 2025 aktualizováno: Eodyne Systems SL

Personalizovaný systém zdraví motoru a kognitivní pomoci pro rehabilitaci (fráze): randomizovaná klinická studie

Tato studie je multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící účinnost digitální technologie, konkrétně smartphone s integrovanou intervencí založeným na VR a AR, pro rehabilitaci doma po mrtvici. Studie se zaměřuje na kombinovaný motorický a kognitivní trénink pro pacienty v pozdní subakutní a chronické fázi po mrtvici. Intervence je poskytována prostřednictvím rehabilitační herní aplikace RGSAPP, cílově orientované, virtuální reality první osoby (VR) a rozšířené reality (AR) mobilní aplikace pro rehabilitaci horních končetin. Celkem bude náhodně přiřazeno celkem sedmdesát účastníků (poměr 1: 1) k intervenci RGSAPP nebo konvenční terapii/standardu péče po dobu šesti týdnů. Primárním výsledkem je zlepšení motorické funkce (horní končetina), hodnocená pomocí testu ARM ARM ARM (ARAT). Sekundární výsledky zahrnují změny kognitivní funkce, deprese, použitelnost, dodržování, platnost vzdálených hodnocení a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Motor-indukované motorické a kognitivní poruchy se často po propuštění nemocnice často zhoršují v důsledku omezeného přístupu k rehabilitaci, čímž se vytvoří cyklus nepoužívání a funkční ztráty („marně rehabilitace“). Cílem frázového systému je proti tomu působit tím, že poskytuje doma kontinuální rehabilitaci pacienta pomocí rehabilitačního herního systému (RGS). Tento integrovaný přístup využívá technologii VR/AR, prognostické nástroje a rozhodování založené na datech za účelem zlepšení motorické a kognitivní funkce, snížení nákladů a zlepšení nezávislosti pacienta.

Studie se snaží ověřit účinnost systému frází se zaměřením na jeho dopad na motorické a kognitivní zotavení a jeho použití jako diagnostického a prognostického nástroje. Předpokládá, že kombinace aplikace RGS s konvenční terapií povede k lepším výsledkům zotavení ve srovnání s konvenční terapií.

Tato randomizovaná klinická studie (RCT) porovná intervenci založený na RGS s konvenční terapií u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve Španělsku a Rumunsku. Účastníci podstoupí šesttýdenní zásah zahrnující denní 20-30 minut RGS. Hodnocení jsou na začátku studie, střední studie (3 týdny), konec studie (6 týdnů) a sledování (14 týdnů). Data budou shromažďována na motorické a kognitivní funkci, kvalitě života, použitelnosti a zkušeností pacienta/terapeuta.

Účastníci musí být přeživší z mrtvice (> 3 měsíce po mrtvici), ve věku> 18, s mírným až středním postižením horní končetiny (Arat <50) a minimálním zážitkem chytrých telefonů.

Frázový přístup založený na RGS nabízí škálovatelné, nákladově efektivní řešení pro nepřetržité rehabilitaci, zlepšení zotavení pacienta, kvalitu života a snižování nákladů na zdravotní péči. Cílem studie je ověřit svou klinickou platnost v nastavení v reálném světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400354
        • Nábor
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fior-Dafin Mureşanu
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Nábor
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa M San Segundo Mozo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti představující ischemickou nebo intracerebrální hemoragickou mrtvici, ≥ 3 měsíce po mrtvici.
  • Věk> 18 let
  • Mírná až mírná proximální stupnice rady pro výzkum lékařského výzkumu horní končetiny (MRC> 2).
  • Arat: <50, inkluzivní, aby se zabránilo stropním efektům a zároveň umožnilo prostor pro zlepšení.
  • Schopnost sedět na židli nebo na invalidním vozíku pro interakci se systémem RGS.
  • Minimální zkušenosti s technologií smartphonu na základě názoru klinického lékaře
  • Ochota se zúčastnit a souhlasí s dodržováním zkušebního schématu a postupů
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který naznačuje, že chápou účel a postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Těžké kognitivní schopnosti, které brání provádění studie, vyhodnocené MOCA <19 nebo na základě názoru klinického lékaře.
  • Historie postižení horní končetiny motoru.
  • Nelze používat RGS nezávisle, podle pozorování klinického lékaře a potřebovat větší podporu od pečovatele k použití RGS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (RGS)
Standardizovaný harmonogram intervence se skládá z denních 20-30 minutových tréninků s RGSAPP, prováděným doma, včetně víkendů, po dobu 6 týdnů. Tento zásah je poskytován kromě předepsané konvenční terapie (standard péče, SOC).
Standardizovaný harmonogram intervence se skládá z 20-30 minutových denních tréninků (včetně víkendů) po dobu 6 týdnů, kromě předepsané konvenční terapie (standard péče, SOC). Každá relace zahrnuje 4 až 6 cvičení, z nichž každá trvá přibližně 5 minut. Pro podporu variability a angažovanosti bude každý týden nahrazen alespoň jedno cvičení na základě pokroku účastníka. Účastníci se doporučuje, aby v případě potřeby trénovali více než předepsané doba. Školení RGSAPP se bude konat doma a pacienti budou používat smartphone. Volitelné nositelné zařízení (smartwatch) bude použito k dálkovému sledování používání paretického horního ramene po dobu trvání pokusu. Pravidelné kontroly lékařů budou sledovat dodržování, v případě potřeby upravit zásah a zajistit bezpečnost účastníků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou hodnoceni na začátku (T0), 6. týdnu/konce léčby (T2) a sledování ve 14. týdnu (T3). Výsledná opatření budou stejná jako v intervenční skupině, včetně hodnocení motorické funkce, kognitivní funkce, deprese, účasti na aktivitě, použitelnosti a nákladů na zdravotní péči. Během studijního období nebudou kontrolní skupině poskytnuty žádné intervence založené na VR nebo AR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horní končetiny (obnovení motoru)
Časové okno: Hodnocení budou prováděny na začátku (T0), na konci léčby (T2, 6. týden) a sledování (T3, 14. týden, 2 měsíce sledování)

Primárním cílem této studie je posoudit účinek intervence mobilní technologie (RGSAPP) na funkci motoru horní končetiny ve srovnání se standardem péče (SOC). Funkce horní končetiny bude vyhodnocena pomocí testu ramene Action Research ARM (ARAT).

Test Action Research ARM ARM (Arat) (Lyle, 1981): Je to nástroj funkčního hodnocení obsahujícího 19 položek s maximálním skóre 57. Tyto položky jsou organizovány do čtyř dílčích stupnic: uchopení, přilnavost, špetku a hrubý pohyb. Každá položka je hodnocena na 4-bodové ordinální stupnici: 0 (nelze provést úkol) až 3 (provádí úkol normálně). Vyšší skóre naznačují lepší výsledky, což odráží větší funkci paže.

Hodnocení budou prováděny na začátku (T0), na konci léčby (T2, 6. týden) a sledování (T3, 14. týden, 2 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)

Kognitivní poškození po mrtvici, zejména deficity v pozornosti, rychlosti zpracování, výkonné funkce a vizuální vnímání, což jsou klíčovými faktory dlouhodobého postižení [Lesniak M. et al., 2008].

Test pozornosti (TAP) (Zimmermann & FIMM, 2004): Jedná se o komplexní baterii navrženou k posouzení různých aspektů výkonu pozornosti, včetně trvalé pozornosti, selektivní pozornosti a kognitivní flexibility. Zahrnuje více subtestů, přičemž každý skóroval na základě přesnosti a doby odezvy. Vyšší skóre naznačují lepší kapacitu pozornosti a poskytují podrobné informace o různých procesech pozornosti a kognitivního fungování.

Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
Změny deprese a nálady
Časové okno: Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)

Tento výsledek vyhodnotí deprese a změny nálady pomocí následujícího ověřeného nástroje:

Hamilton depresivní stupnice (HDRS) (Hamilton, 1960): Jedná se o dotazník s podáváním lékařů používaným k vyhodnocení závažnosti depresivních příznaků v předchozím týdnu na základě strukturovaného nebo nestrukturovaného rozhovoru. Měřítko se skládá ze 17 položek, se skóre v rozmezí od 0 do 53. Vyšší skóre naznačují závažnější depresi, přičemž 0-7 je považována za normální, 8-16, což ukazuje na mírnou depresi, 17-23, což ukazuje na mírnou depresi a 24 nebo vyšší, což ukazuje na těžkou depresi.

Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
Aktivita a účast
Časové okno: Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)

Dále posoudíme dopad mrtvice na parametry, které silně ovlivňují aktivitu a účast (činnosti každodenního života, mobility, emocí, síly a komunikace). Použijeme:

Kvalita života (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): Jedná se o standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Zahrnuje 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5 -bodové stupnici (1 - žádné problémy s 5 - extrémními problémy). Konečné skóre je založeno na kombinaci odpovědí napříč rozměry, přičemž vyšší skóre odráží lepší celkovou kvalitu života.

Měřítko závažnosti únavy (FSS) (Krupp et al., 1988): Jedná se o dotazník s vlastním hlášením o 9-položce používaný k posouzení závažnosti únavy u jedinců s chronickými onemocněními. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 7, kde 1 označuje žádnou únavu a 7 představuje těžkou únavu. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
Použitelnost RGSAPP
Časové okno: Konec léčby (T2, 6. týden)

Tento výsledek posoudí použitelnost RGSAPP pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).

Měřítko použitelnosti systému (SUS) (Brooke, 1996): Jedná se o dotazník s 10 položkami pomocí pětibodové Likertovy stupnice (silně souhlasí s silně nesouhlasím) pro posouzení použitelnosti produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost. Skóre nad 68 je považováno za nadprůměrné, pod 50 naznačuje špatnou použitelnost a skóre nad 80 naznačuje vynikající použitelnost.

Konec léčby (T2, 6. týden)
Platnost vzdálených hodnocení pomocí RGSAPP
Časové okno: Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
Tento výsledek posoudí korelaci mezi vzdálenými hodnoceními pomocí RGSAPP a standardní klinická hodnocení motorické a kognitivní funkce. Konkrétně údaje o výkonu shromážděné prostřednictvím RGSAPP budou porovnány se zavedenými nástroji pro klinické hodnocení, včetně testu ARM ARM ARM (ARAT), hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE) a testování subtestů pozornosti (TAP).
Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníka (IPD) nebudou sdílena. Pouze souhrnné statistiky nebo dezidentifikované datové sady, které představují žádné riziko opětovného identifikace, mohou být sdíleny s vědci, kteří se do studie nezabývají, aby zajistili transparentnost a reprodukovatelnost bez ohrožení důvěrnosti účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RGS

Předplatit