- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06885502
Personalizovaný systém motoru a kognitivní pomoci pro rehabilitaci (fráze) (PHRASE-2024)
Personalizovaný systém zdraví motoru a kognitivní pomoci pro rehabilitaci (fráze): randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Motor-indukované motorické a kognitivní poruchy se často po propuštění nemocnice často zhoršují v důsledku omezeného přístupu k rehabilitaci, čímž se vytvoří cyklus nepoužívání a funkční ztráty („marně rehabilitace“). Cílem frázového systému je proti tomu působit tím, že poskytuje doma kontinuální rehabilitaci pacienta pomocí rehabilitačního herního systému (RGS). Tento integrovaný přístup využívá technologii VR/AR, prognostické nástroje a rozhodování založené na datech za účelem zlepšení motorické a kognitivní funkce, snížení nákladů a zlepšení nezávislosti pacienta.
Studie se snaží ověřit účinnost systému frází se zaměřením na jeho dopad na motorické a kognitivní zotavení a jeho použití jako diagnostického a prognostického nástroje. Předpokládá, že kombinace aplikace RGS s konvenční terapií povede k lepším výsledkům zotavení ve srovnání s konvenční terapií.
Tato randomizovaná klinická studie (RCT) porovná intervenci založený na RGS s konvenční terapií u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve Španělsku a Rumunsku. Účastníci podstoupí šesttýdenní zásah zahrnující denní 20-30 minut RGS. Hodnocení jsou na začátku studie, střední studie (3 týdny), konec studie (6 týdnů) a sledování (14 týdnů). Data budou shromažďována na motorické a kognitivní funkci, kvalitě života, použitelnosti a zkušeností pacienta/terapeuta.
Účastníci musí být přeživší z mrtvice (> 3 měsíce po mrtvici), ve věku> 18, s mírným až středním postižením horní končetiny (Arat <50) a minimálním zážitkem chytrých telefonů.
Frázový přístup založený na RGS nabízí škálovatelné, nákladově efektivní řešení pro nepřetržité rehabilitaci, zlepšení zotavení pacienta, kvalitu života a snižování nákladů na zdravotní péči. Cílem studie je ověřit svou klinickou platnost v nastavení v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Santiago Brandi
- Telefonní číslo: 34 931389642
- E-mail: contact@eodyne.com
Studijní místa
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400354
- Nábor
- RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
-
Kontakt:
- Fior-Dafin Mureşanu, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0374 46 22 22
- E-mail: roneuro.research@brainscience.ro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fior-Dafin Mureşanu
-
-
-
-
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Nábor
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Kontakt:
- Rosa M San Segundo Mozo
- Telefonní číslo: 977295800
- E-mail: rosamaria.sansegundo@urv.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa M San Segundo Mozo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti představující ischemickou nebo intracerebrální hemoragickou mrtvici, ≥ 3 měsíce po mrtvici.
- Věk> 18 let
- Mírná až mírná proximální stupnice rady pro výzkum lékařského výzkumu horní končetiny (MRC> 2).
- Arat: <50, inkluzivní, aby se zabránilo stropním efektům a zároveň umožnilo prostor pro zlepšení.
- Schopnost sedět na židli nebo na invalidním vozíku pro interakci se systémem RGS.
- Minimální zkušenosti s technologií smartphonu na základě názoru klinického lékaře
- Ochota se zúčastnit a souhlasí s dodržováním zkušebního schématu a postupů
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který naznačuje, že chápou účel a postupy studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Těžké kognitivní schopnosti, které brání provádění studie, vyhodnocené MOCA <19 nebo na základě názoru klinického lékaře.
- Historie postižení horní končetiny motoru.
- Nelze používat RGS nezávisle, podle pozorování klinického lékaře a potřebovat větší podporu od pečovatele k použití RGS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (RGS)
Standardizovaný harmonogram intervence se skládá z denních 20-30 minutových tréninků s RGSAPP, prováděným doma, včetně víkendů, po dobu 6 týdnů.
Tento zásah je poskytován kromě předepsané konvenční terapie (standard péče, SOC).
|
Standardizovaný harmonogram intervence se skládá z 20-30 minutových denních tréninků (včetně víkendů) po dobu 6 týdnů, kromě předepsané konvenční terapie (standard péče, SOC).
Každá relace zahrnuje 4 až 6 cvičení, z nichž každá trvá přibližně 5 minut.
Pro podporu variability a angažovanosti bude každý týden nahrazen alespoň jedno cvičení na základě pokroku účastníka.
Účastníci se doporučuje, aby v případě potřeby trénovali více než předepsané doba.
Školení RGSAPP se bude konat doma a pacienti budou používat smartphone.
Volitelné nositelné zařízení (smartwatch) bude použito k dálkovému sledování používání paretického horního ramene po dobu trvání pokusu.
Pravidelné kontroly lékařů budou sledovat dodržování, v případě potřeby upravit zásah a zajistit bezpečnost účastníků.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou hodnoceni na začátku (T0), 6. týdnu/konce léčby (T2) a sledování ve 14. týdnu (T3).
Výsledná opatření budou stejná jako v intervenční skupině, včetně hodnocení motorické funkce, kognitivní funkce, deprese, účasti na aktivitě, použitelnosti a nákladů na zdravotní péči.
Během studijního období nebudou kontrolní skupině poskytnuty žádné intervence založené na VR nebo AR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce horní končetiny (obnovení motoru)
Časové okno: Hodnocení budou prováděny na začátku (T0), na konci léčby (T2, 6. týden) a sledování (T3, 14. týden, 2 měsíce sledování)
|
Primárním cílem této studie je posoudit účinek intervence mobilní technologie (RGSAPP) na funkci motoru horní končetiny ve srovnání se standardem péče (SOC). Funkce horní končetiny bude vyhodnocena pomocí testu ramene Action Research ARM (ARAT). Test Action Research ARM ARM (Arat) (Lyle, 1981): Je to nástroj funkčního hodnocení obsahujícího 19 položek s maximálním skóre 57. Tyto položky jsou organizovány do čtyř dílčích stupnic: uchopení, přilnavost, špetku a hrubý pohyb. Každá položka je hodnocena na 4-bodové ordinální stupnici: 0 (nelze provést úkol) až 3 (provádí úkol normálně). Vyšší skóre naznačují lepší výsledky, což odráží větší funkci paže. |
Hodnocení budou prováděny na začátku (T0), na konci léčby (T2, 6. týden) a sledování (T3, 14. týden, 2 měsíce sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
|
Kognitivní poškození po mrtvici, zejména deficity v pozornosti, rychlosti zpracování, výkonné funkce a vizuální vnímání, což jsou klíčovými faktory dlouhodobého postižení [Lesniak M. et al., 2008]. Test pozornosti (TAP) (Zimmermann & FIMM, 2004): Jedná se o komplexní baterii navrženou k posouzení různých aspektů výkonu pozornosti, včetně trvalé pozornosti, selektivní pozornosti a kognitivní flexibility. Zahrnuje více subtestů, přičemž každý skóroval na základě přesnosti a doby odezvy. Vyšší skóre naznačují lepší kapacitu pozornosti a poskytují podrobné informace o různých procesech pozornosti a kognitivního fungování. |
Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
|
|
Změny deprese a nálady
Časové okno: Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
|
Tento výsledek vyhodnotí deprese a změny nálady pomocí následujícího ověřeného nástroje: Hamilton depresivní stupnice (HDRS) (Hamilton, 1960): Jedná se o dotazník s podáváním lékařů používaným k vyhodnocení závažnosti depresivních příznaků v předchozím týdnu na základě strukturovaného nebo nestrukturovaného rozhovoru. Měřítko se skládá ze 17 položek, se skóre v rozmezí od 0 do 53. Vyšší skóre naznačují závažnější depresi, přičemž 0-7 je považována za normální, 8-16, což ukazuje na mírnou depresi, 17-23, což ukazuje na mírnou depresi a 24 nebo vyšší, což ukazuje na těžkou depresi. |
Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
|
|
Aktivita a účast
Časové okno: Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
|
Dále posoudíme dopad mrtvice na parametry, které silně ovlivňují aktivitu a účast (činnosti každodenního života, mobility, emocí, síly a komunikace). Použijeme: Kvalita života (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): Jedná se o standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Zahrnuje 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5 -bodové stupnici (1 - žádné problémy s 5 - extrémními problémy). Konečné skóre je založeno na kombinaci odpovědí napříč rozměry, přičemž vyšší skóre odráží lepší celkovou kvalitu života. Měřítko závažnosti únavy (FSS) (Krupp et al., 1988): Jedná se o dotazník s vlastním hlášením o 9-položce používaný k posouzení závažnosti únavy u jedinců s chronickými onemocněními. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 7, kde 1 označuje žádnou únavu a 7 představuje těžkou únavu. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu. |
Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
|
|
Použitelnost RGSAPP
Časové okno: Konec léčby (T2, 6. týden)
|
Tento výsledek posoudí použitelnost RGSAPP pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). Měřítko použitelnosti systému (SUS) (Brooke, 1996): Jedná se o dotazník s 10 položkami pomocí pětibodové Likertovy stupnice (silně souhlasí s silně nesouhlasím) pro posouzení použitelnosti produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost. Skóre nad 68 je považováno za nadprůměrné, pod 50 naznačuje špatnou použitelnost a skóre nad 80 naznačuje vynikající použitelnost. |
Konec léčby (T2, 6. týden)
|
|
Platnost vzdálených hodnocení pomocí RGSAPP
Časové okno: Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
|
Tento výsledek posoudí korelaci mezi vzdálenými hodnoceními pomocí RGSAPP a standardní klinická hodnocení motorické a kognitivní funkce.
Konkrétně údaje o výkonu shromážděné prostřednictvím RGSAPP budou porovnány se zavedenými nástroji pro klinické hodnocení, včetně testu ARM ARM ARM (ARAT), hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE) a testování subtestů pozornosti (TAP).
|
Základní linie (T0), konec léčby (T2, 6. týden), sledování (T3, 14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Cameirao MS, Badia SB, Duarte E, Frisoli A, Verschure PF. The combined impact of virtual reality neurorehabilitation and its interfaces on upper extremity functional recovery in patients with chronic stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2720-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.653196. Epub 2012 Aug 7.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRASE-2024
- 101058240 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon Europe EIC Transition)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RGS
-
Sint MaartenskliniekEodyne Systems SLDokončeno
-
University of the Balearic IslandsCorporacion Parc Tauli; Hospital Son Llatzer; Fundació La Marató de TV3Aktivní, ne nábor
-
Universitat Pompeu FabraHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.Dokončeno
-
Institute for Bioengineering of CataloniaNáborSpasticita, svaly | Mrtvice, akutní | Motorické poruchy | Hemiparéza; Po mrtvici/CVAŠpanělsko
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne náborRakovina prostaty | Metastázy v lymfatických uzlináchHolandsko
-
Universitat Pompeu FabraHospital de la EsperanzaDokončenoPoruchy kognice | Kognitivní deficity