Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personaliseret sundhedsmotor og kognitiv bistandssystem til rehabilitering (sætning) (PHRASE-2024)

31. december 2025 opdateret af: Eodyne Systems SL

Personaliseret sundhedsmotor og kognitiv bistandssystem til rehabilitering (sætning): Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​digital teknologi, specifikt en smartphone med integreret VR-og AR-baseret intervention, til hjemmehabilitering efter slagtilfælde. Undersøgelsen fokuserer på kombineret motorisk og kognitiv træning for patienter i den sene subakutte og kroniske faser efter slagtilfælde. Interventionen leveres gennem Rehabilitation Gaming System-applikationen RGSAPP, en målrettet, førstepersons virtual reality (VR) og augmented reality (AR) mobilapplikation til rehabilitering af øvre lemmer. I alt tildeles halvfjerds deltagere tilfældigt (1: 1 -forhold) til enten RGSAPP -interventionen eller konventionel terapi/plejestandard i seks uger. Det primære resultat er forbedring af motorisk funktion (øvre lem), vurderet ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT). Sekundære resultater inkluderer ændringer i kognitiv funktion, depression, anvendelighed, overholdelse, gyldighed af fjernvurderinger og omkostninger til sundhedsydelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slaginduceret motorisk og kognitiv svækkelse forværres ofte efter udskrivning på hospitalet på grund af begrænset adgang til rehabilitering, hvilket skaber en cyklus af ikke-brug og funktionelt tab ("rehabilitering forgæves"). Udtrykssystemet sigter mod at modvirke dette ved at tilvejebringe patient-skræddersyet, kontinuerlig rehabilitering derhjemme ved hjælp af rehabiliteringsspilsystemet (RGS). Denne integrerede tilgang udnytter VR/AR-teknologi, prognostiske værktøjer og datadrevet beslutningstagning for at forbedre motorisk og kognitiv funktion, reducere omkostningerne og forbedre patientens uafhængighed.

Undersøgelsen søger at validere effektiviteten af ​​sætningssystemet med fokus på dets indflydelse på motorisk og kognitiv gendannelse og dens anvendelse som et diagnostisk og prognostisk værktøj. Det antager, at kombination af RGS -applikationen med konventionel terapi vil føre til bedre genvindingsresultater sammenlignet med konventionel terapi alene.

Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil sammenligne den RGS-baserede intervention med konventionel terapi hos slagtilfældepatienter i Spanien og Rumænien. Deltagerne gennemgår en seks-ugers intervention, der involverer daglige 20-30-minutters RGS-sessioner. Evalueringer er ved baseline, midt i studiet (3 uger), studiets afslutning (6 uger) og opfølgning (14 uger). Data indsamles om motorisk og kognitiv funktion, livskvalitet, brugervenlighed og patient/terapeutoplevelser.

Deltagerne skal være overlevende med slagtilfælde (> 3 måneder efter slagtilfælde) i alderen> 18 år med mild til moderat øvre limnedskabsvirksomhed (Arat <50) og minimal smartphone-oplevelse.

Den RGS-baserede sætningsmetode tilbyder en skalerbar, omkostningseffektiv løsning til kontinuerlig rehabilitering, forbedring af patientinddrivelse, livskvalitet og reduktion af sundhedsomkostninger. Undersøgelsen sigter mod at validere dens kliniske gyldighed i den virkelige verden omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400354
        • Rekruttering
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fior-Dafin Mureşanu
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa M San Segundo Mozo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer et iskæmisk eller intracerebral hæmoragisk slagtilfælde, ≥ 3 måneder efter slagtilfælde.
  • Alder> 18 år gammel
  • Moderat til mild proksimal øvre lemmotorisk nedsat medicinsk forskningsråd skala (MRC> 2).
  • Arat: <50, inklusive, for at undgå loftseffekter, mens du giver plads til forbedring.
  • I stand til at sidde på en stol eller en kørestol for at interagere med RGS -systemet.
  • Minimal erfaring med smartphone -teknologi baseret på klinikerens mening
  • Villig til at deltage og acceptere at overholde forsøgsordningen og procedurerne
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der indikerer, at de forstår formålet og procedurerne i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Alvorlige kognitive evner, der forhindrer udførelsen af ​​undersøgelsen, evalueret af MOCA <19 eller baseret på klinikerens mening.
  • Pre-Stroke History of Upper Limb Motor Disability.
  • Kan ikke bruge RGS uafhængigt ifølge klinikerens observationer og har brug for mere støtte fra en plejeperson for at bruge RGS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (RGS)
Den standardiserede interventionsplan består af daglige 20-30-minutters træningssessioner med RGSAPP, der blev udført derhjemme, inklusive weekender, i 6 uger. Denne intervention leveres ud over den foreskrevne konventionelle terapi (standard for pleje, SOC).
Den standardiserede interventionsplan består af 20-30 minutters daglige træningssessioner (inklusive weekender) i 6 uger, ud over den foreskrevne konventionelle terapi (standard for pleje, SOC). Hver session indeholder 4 til 6 øvelser, der hver varer cirka 5 minutter. For at fremme variabilitet og engagement erstattes mindst en øvelse hver uge baseret på deltagerens fremskridt. Deltagerne opfordres til at træne mere end den foreskrevne varighed, hvis det ønskes. RGSAPP -træningen finder sted derhjemme, og patienter bruger en smartphone. En valgfri bærbar enhed (smartwatch) vil blive brugt til eksternt at overvåge brugen af ​​den paretiske overarm i forsøgets varighed. Regelmæssige indtjekninger fra klinikere overvåger overholdelse, justerer interventionen om nødvendigt og sikrer deltagernes sikkerhed.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive vurderet ved baseline (T0), uge ​​6/slutning af behandlingen (T2) og opfølgning i uge 14 (T3). Resultatforanstaltningerne vil være de samme som i interventionsgruppen, herunder vurderinger af motorisk funktion, kognitiv funktion, depression, aktivitetsdeltagelse, anvendelighed og sundhedsomkostninger. Ingen VR- eller AR-baserede interventioner vil blive leveret til kontrolgruppen i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre lemfunktion (motorisk gendannelse)
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført ved baseline (T0), behandlingen af ​​behandlingen (T2, uge ​​6) og opfølgning (T3, uge ​​14, 2-måneders opfølgning)

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en mobil teknologi (RGSAPP) -intervention på den øvre lemmotorfunktion sammenlignet med plejestandard (SOC). Øvre lemfunktion evalueres ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT).

Action Research Arm Test (Arat) (Lyle, 1981): Det er et funktionelt vurderingsværktøj, der omfatter 19 poster, med en maksimal score på 57. Disse genstande er organiseret i fire underskalaer: greb, greb, knivspids og bruttobevægelse. Hver vare scores i en 4-punkts ordinær skala: 0 (kan ikke udføre opgaven) til 3 (udfører opgaven normalt). Højere score indikerer bedre resultater, hvilket afspejler større armfunktion.

Evalueringer vil blive gennemført ved baseline (T0), behandlingen af ​​behandlingen (T2, uge ​​6) og opfølgning (T3, uge ​​14, 2-måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (T0), afslutningen af ​​behandlingen (T2, uge ​​6), opfølgning (T3, uge ​​14)

Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, især underskud i opmærksomhed, behandlingshastighed, udøvende funktion og visuel opfattelse, som er nøglefaktorer i langvarig handicap [Lesniak M. et al., 2008].

Test af opmærksomhedsydelse (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): Det er et omfattende batteri designet til at vurdere forskellige aspekter af opmærksomme præstationer, herunder vedvarende opmærksomhed, selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet. Det inkluderer flere subtests, med hver scoret baseret på nøjagtighed og responstid. Højere score indikerer bedre opmærksom kapacitet, hvilket giver detaljeret indsigt i forskellige opmærksomhedsprocesser og kognitiv funktion.

Baseline (T0), afslutningen af ​​behandlingen (T2, uge ​​6), opfølgning (T3, uge ​​14)
Depression og humørændringer
Tidsramme: Baseline (T0), afslutningen af ​​behandlingen (T2, uge ​​6), opfølgning (T3, uge ​​14)

Dette resultat vurderer depression og humørændringer ved hjælp af følgende validerede værktøj:

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960): Det er en kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i løbet af den foregående uge, baseret på et struktureret eller ustruktureret interview. Skalaen består af 17 poster med scoringer fra 0 til 53. Højere score indikerer mere alvorlig depression, hvor 0-7 betragtes som normal, 8-16, hvilket indikerer mild depression, 17-23, hvilket indikerer moderat depression og 24 eller derover, hvilket indikerer alvorlig depression.

Baseline (T0), afslutningen af ​​behandlingen (T2, uge ​​6), opfølgning (T3, uge ​​14)
Aktivitets- og deltagelsesdomæne
Tidsramme: Baseline (T0), afslutningen af ​​behandlingen (T2, uge ​​6), opfølgning (T3, uge ​​14)

Vi vil yderligere vurdere virkningen af ​​slagtilfælde på parametre, der påvirker aktivitet og deltagelse (aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, følelser, styrke og kommunikation). Vi bruger:

Livskvalitet (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): Det er et standardiseret værktøj til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Det inkluderer 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er klassificeret på en 5 -punkts skala (1 - ingen problemer til 5 - ekstreme problemer). Den endelige score er baseret på kombinationen af ​​svar på tværs af dimensioner, hvor højere score afspejler bedre samlet livskvalitet.

Træthedens sværhedsgrad (FSS) (Krupp et al., 1988): Det er et selvrapporteringsspørgeskema på 9 punkter, der bruges til at vurdere træthedens sværhedsgrad hos personer med kroniske sygdomme. Hvert element er vurderet på en skala på 1 til 7, hvor 1 indikerer ingen træthed og 7 repræsenterer alvorlig træthed. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

Baseline (T0), afslutningen af ​​behandlingen (T2, uge ​​6), opfølgning (T3, uge ​​14)
Brugervenlighed af RGSAPP
Tidsramme: Slut på behandlingen (T2, uge ​​6)

Dette resultat vurderer anvendeligheden af ​​RGSAPP ved hjælp af systemets brugbarhedsskala (SUS).

System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996): Det er et 10-punkts spørgeskema ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (er meget enig i at være stærkt uenig) for at vurdere anvendeligheden af ​​produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre anvendelighed. En score over 68 betragtes over gennemsnittet, under 50 antyder dårlig anvendelighed, og en score over 80 indikerer fremragende anvendelighed.

Slut på behandlingen (T2, uge ​​6)
Gyldighed af fjernvurderinger ved hjælp af RGSAPP
Tidsramme: Baseline (T0), afslutningen af ​​behandlingen (T2, uge ​​6), opfølgning (T3, uge ​​14)
Dette resultat vil vurdere sammenhængen mellem fjernvurderinger ved hjælp af RGSAPP og standard kliniske evalueringer af motorisk og kognitiv funktion. Specifikt sammenlignes præstationsdata indsamlet via RGSAPP med etablerede kliniske vurderingsværktøjer, herunder Action Research Arm Test (ARAT), FUGL-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) og Test for Intentional Performance (TAP) subtests.
Baseline (T0), afslutningen af ​​behandlingen (T2, uge ​​6), opfølgning (T3, uge ​​14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke. Kun sammenfattende statistikker eller disidentificerede datasæt, der ikke udgør nogen risiko for genidentifikation, kan deles med forskere, der ikke er involveret i undersøgelsen for at sikre gennemsigtighed og reproducerbarhed uden at gå på kompromis med deltagerens fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner