Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd gezondheidsmotor- en cognitieve assistentiesysteem voor revalidatie (zin) (PHRASE-2024)

31 december 2025 bijgewerkt door: Eodyne Systems SL

Gepersonaliseerd gezondheidsmotor- en cognitieve assistentiesysteem voor revalidatie (zin): een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie is een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van digitale technologie evalueert, met name een smartphone met geïntegreerde VR-en AR-gebaseerde interventie, voor thuisrevalidatie na een beroerte. De studie richt zich op gecombineerde motorische en cognitieve training voor patiënten in de late subacute en chronische fasen na een beroerte. De interventie wordt verstrekt via het revalidatiegaming-systeemtoepassing RGSApp, een doelgerichte, first-person virtual reality (VR) en augmented reality (AR) mobiele applicatie voor revalidatie van de bovenste ledematen. Een totaal van zeventig deelnemers worden willekeurig toegewezen (1: 1 verhouding) aan de RGSAPP -interventie of conventionele therapie/zorgstandaard gedurende zes weken. Het primaire resultaat is motorische functieverbetering (bovenste ledemaat), beoordeeld met behulp van de Action Research Arm Test (ARAT). Secundaire resultaten omvatten veranderingen in cognitieve functie, depressie, bruikbaarheid, therapietrouw, geldigheid van externe beoordelingen en zorgkosten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door een beroerte geïnduceerde motorische en cognitieve stoornissen verergeren vaak na ontslag uit het ziekenhuis vanwege beperkte toegang tot revalidatie, waardoor een cyclus van niet-gebruik en functioneel verlies ontstaat ("revalidatie in tevergeefs"). Het uitdrukkingssysteem heeft als doel dit tegen te gaan door thuis op de patiënt op een patiënt te bieden, thuis met behulp van het revalidatiegaming-systeem (RGS). Deze geïntegreerde aanpak maakt gebruik van VR/AR-technologie, prognostische hulpmiddelen en gegevensgestuurde besluitvorming om de motorische en cognitieve functie te verbeteren, de kosten te verlagen en de onafhankelijkheid van de patiënt te verbeteren.

De studie beoogt de effectiviteit van het uitdrukkingssysteem te valideren, gericht op de impact ervan op motorische en cognitieve herstel en het gebruik ervan als een diagnostisch en prognostisch hulpmiddel. Het veronderstelt dat het combineren van de RGS -toepassing met conventionele therapie zal leiden tot betere herstelresultaten in vergelijking met conventionele therapie alleen.

Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal de op RGS gebaseerde interventie vergelijken met conventionele therapie bij patiënten met een beroerte in Spanje en Roemenië. Deelnemers zullen een interventie van zes weken ondergaan met dagelijkse RGS-sessies van 20-30 minuten. Beoordelingen zijn bij aanvang, mid-study (3 weken), einde van de studie (6 weken) en follow-up (14 weken). Gegevens worden verzameld over motorische en cognitieve functie, kwaliteit van leven, bruikbaarheid en ervaringen van patiënten/therapeut.

Deelnemers moeten beroerte-overlevenden zijn (> 3 maanden na de beroerte), leeftijd> 18, met milde tot matige stoornissen in de bovenste ledematen (arat <50) en minimale smartphone-ervaring.

De op RGS gebaseerde uitdrukkingsbenadering biedt een schaalbare, kosteneffectieve oplossing voor continue revalidatie, het verbeteren van het herstel van de patiënt, de kwaliteit van het leven en het verlagen van de zorgkosten. De studie beoogt de klinische validiteit ervan te valideren in real-world instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400354
        • Werving
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fior-Dafin Mureşanu
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Werving
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa M San Segundo Mozo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ischemische of intracerebrale hemorragische beroerte presenteren, ≥ 3 maanden na een beroerte.
  • Leeftijd> 18 jaar oud
  • Matige tot milde proximale bovenste ledematen Medical In Medical Research Council Scale (MRC> 2).
  • Arat: <50, inclusief, om plafondeffecten te voorkomen en tegelijkertijd ruimte te geven voor verbetering.
  • In staat om op een stoel of een rolstoel te zitten om te communiceren met het RGS -systeem.
  • Minimale ervaring met smartphonetechnologie op basis van de mening van de arts
  • Bereid om deel te nemen en akkoord te gaan met het proefschema en de procedures
  • Moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat aangeeft dat zij het doel en de procedures van de studie begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens zou in gevaar brengen.
  • Ernstige cognitieve capaciteiten die de uitvoering van de studie voorkomen, geëvalueerd door de MOCA <19 of op basis van de mening van de arts.
  • Pre-beroerte geschiedenis van motorische handicap van de bovenste ledematen.
  • Niet in staat om de RGS onafhankelijk te gebruiken, volgens de observaties van de arts, en meer ondersteuning van een verzorger nodig te hebben om de RGS te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (RGS)
Het gestandaardiseerde interventieschema bestaat uit dagelijkse 20-30 minuten trainingssessies met de RGSApp, thuis uitgevoerd, inclusief weekenden, gedurende 6 weken. Deze interventie wordt verstrekt naast de voorgeschreven conventionele therapie (standaard van zorg, SOC).
Het gestandaardiseerde interventieschema bestaat uit 20-30 minuten durende dagelijkse trainingssessies (inclusief weekenden) gedurende 6 weken, naast de voorgeschreven conventionele therapie (standaard van zorg, SOC). Elke sessie bevat 4 tot 6 oefeningen, die elk ongeveer 5 minuten duren. Om variabiliteit en betrokkenheid te bevorderen, wordt elke week ten minste één oefening vervangen op basis van de voortgang van de deelnemer. Deelnemers worden aangemoedigd om meer te trainen dan de voorgeschreven duur indien gewenst. De RGSAPP -training vindt thuis plaats en patiënten zullen een smartphone gebruiken. Een optioneel draagbaar apparaat (smartwatch) wordt gebruikt om het gebruik van de paretische bovenarm op afstand te controleren voor de duur van de proef. Regelmatige inchecks door clinici zullen de therapietrouw volgen, de interventie indien nodig aanpassen en de veiligheid van de deelnemers garanderen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep zullen worden beoordeeld op basislijn (T0), week 6/einde van de behandeling (T2) en follow-up in week 14 (T3). De uitkomstmaten zullen hetzelfde zijn als in de interventiegroep, inclusief beoordelingen van motorische functie, cognitieve functie, depressie, activiteitenparticipatie, bruikbaarheid en gezondheidszorgkosten. Tijdens de studieperiode worden geen VR- of AR-gebaseerde interventies verstrekt aan de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste ledematenfunctie (motorherstel)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (T0), einde van de behandeling (T2, week 6) en follow-up (T3, week 14, 2 maanden follow-up)

Het primaire doel van deze studie is om het effect van een interventie van mobiele technologie (RGSAPP) op de motorfunctie van de bovenste ledematen te beoordelen in vergelijking met de zorgstandaard (SOC). De bovenste ledematenfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de Action Research Arm Test (ARAT).

Action Research Arm Test (ARAT) (Lyle, 1981): het is een functioneel beoordelingsinstrument met 19 items, met een maximale score van 57. Deze items zijn georganiseerd in vier subschalen: greep, grip, knijpen en grove beweging. Elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal: 0 (kan de taak niet uitvoeren) tot 3 (voert de taak normaal gesproken uit). Hogere scores duiden op betere resultaten, wat een grotere armfunctie weerspiegelt.

Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (T0), einde van de behandeling (T2, week 6) en follow-up (T3, week 14, 2 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)

Cognitieve stoornissen na het beroerte, met name tekorten in aandacht, verwerkingssnelheid, uitvoerende functie en visuele perceptie, die belangrijke factoren zijn bij langdurige handicap [Lesniak M. et al., 2008].

Test van aandachtsprestaties (TAP) (Zimmermann & FIMM, 2004): het is een uitgebreide batterij die is ontworpen om verschillende aspecten van aandachtsprestaties te beoordelen, waaronder aanhoudende aandacht, selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit. Het bevat meerdere subtests, waarbij elke gescoorde op basis van nauwkeurigheid en responstijd. Hogere scores duiden op een betere aandachtscapaciteit, waardoor gedetailleerde inzichten worden geboden in verschillende aandachtsprocessen en cognitief functioneren.

Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
Depressie en stemmingsveranderingen
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)

Deze uitkomst zal depressie en stemmingswijzigingen beoordelen met behulp van de volgende gevalideerde tool:

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960): Het is een door de arts beheerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de vorige week te evalueren, gebaseerd op een gestructureerd of ongestructureerd interview. De schaal bestaat uit 17 items, met scores variërend van 0 tot 53. Hogere scores duiden op een meer ernstige depressie, waarbij 0-7 als normaal wordt beschouwd, 8-16 die een milde depressie aangeeft, 17-23 die een matige depressie aangeeft, en 24 of hoger wat een ernstige depressie aangeeft.

Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
Activiteit en participatiedomein
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)

We zullen verder de impact van een beroerte op parameters beoordelen die de activiteit en participatie sterk beïnvloeden (activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, emotie, kracht en communicatie). We zullen gebruiken:

Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): het is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5 -puntsschaal (1 - geen problemen tot 5 - extreme problemen). De uiteindelijke score is gebaseerd op de combinatie van reacties tussen dimensies, waarbij hogere scores een betere algehele kwaliteit van leven weerspiegelen.

Vermoeidheidsschaal (FSS) (Krupp et al., 1988): het is een zelfrapportage van 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de vermoeidheid te beoordelen bij personen met chronische ziekten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 geen vermoeidheid aangeeft en 7 ernstige vermoeidheid vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
Bruikbaarheid van RGSAPP
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (T2, week 6)

Deze uitkomst zal de bruikbaarheid van de RGSAPP beoordelen met behulp van de System Usability Scale (SUS).

System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996): Het is een vragenlijst van 10 items die een vijfpunts Likert-schaal gebruiken (helemaal mee eens met zeer oneens) om de bruikbaarheid van producten en diensten te beoordelen, inclusief hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere bruikbaarheid aangeven. Een score boven 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd, onder de 50 suggereert een slechte bruikbaarheid en een score boven 80 duidt op uitstekende bruikbaarheid.

Einde van de behandeling (T2, week 6)
Geldigheid van externe beoordelingen met behulp van RGSAPP
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
Deze uitkomst zal de correlatie tussen externe beoordelingen beoordelen met behulp van RGSAPP en standaard klinische evaluaties van motorische en cognitieve functie. In het bijzonder worden prestatiegegevens verzameld via RGSAPP vergeleken met gevestigde klinische beoordelingsinstrumenten, waaronder de Action Research Arm Test (ARAT), FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-Ue) en test voor aandachtsprestaties (TAP) subtests.
Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. Alleen samenvattende statistieken, of niet-geïdentificeerde datasets die geen risico op heridentificatie vormen, kunnen worden gedeeld met onderzoekers die niet bij de studie betrokken zijn om transparantie en reproduceerbaarheid te waarborgen zonder de vertrouwelijkheid van deelnemers in gevaar te brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren