- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06885502
Gepersonaliseerd gezondheidsmotor- en cognitieve assistentiesysteem voor revalidatie (zin) (PHRASE-2024)
Gepersonaliseerd gezondheidsmotor- en cognitieve assistentiesysteem voor revalidatie (zin): een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door een beroerte geïnduceerde motorische en cognitieve stoornissen verergeren vaak na ontslag uit het ziekenhuis vanwege beperkte toegang tot revalidatie, waardoor een cyclus van niet-gebruik en functioneel verlies ontstaat ("revalidatie in tevergeefs"). Het uitdrukkingssysteem heeft als doel dit tegen te gaan door thuis op de patiënt op een patiënt te bieden, thuis met behulp van het revalidatiegaming-systeem (RGS). Deze geïntegreerde aanpak maakt gebruik van VR/AR-technologie, prognostische hulpmiddelen en gegevensgestuurde besluitvorming om de motorische en cognitieve functie te verbeteren, de kosten te verlagen en de onafhankelijkheid van de patiënt te verbeteren.
De studie beoogt de effectiviteit van het uitdrukkingssysteem te valideren, gericht op de impact ervan op motorische en cognitieve herstel en het gebruik ervan als een diagnostisch en prognostisch hulpmiddel. Het veronderstelt dat het combineren van de RGS -toepassing met conventionele therapie zal leiden tot betere herstelresultaten in vergelijking met conventionele therapie alleen.
Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal de op RGS gebaseerde interventie vergelijken met conventionele therapie bij patiënten met een beroerte in Spanje en Roemenië. Deelnemers zullen een interventie van zes weken ondergaan met dagelijkse RGS-sessies van 20-30 minuten. Beoordelingen zijn bij aanvang, mid-study (3 weken), einde van de studie (6 weken) en follow-up (14 weken). Gegevens worden verzameld over motorische en cognitieve functie, kwaliteit van leven, bruikbaarheid en ervaringen van patiënten/therapeut.
Deelnemers moeten beroerte-overlevenden zijn (> 3 maanden na de beroerte), leeftijd> 18, met milde tot matige stoornissen in de bovenste ledematen (arat <50) en minimale smartphone-ervaring.
De op RGS gebaseerde uitdrukkingsbenadering biedt een schaalbare, kosteneffectieve oplossing voor continue revalidatie, het verbeteren van het herstel van de patiënt, de kwaliteit van het leven en het verlagen van de zorgkosten. De studie beoogt de klinische validiteit ervan te valideren in real-world instellingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Santiago Brandi
- Telefoonnummer: 34 931389642
- E-mail: contact@eodyne.com
Studie Locaties
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400354
- Werving
- RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
-
Contact:
- Fior-Dafin Mureşanu, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0374 46 22 22
- E-mail: roneuro.research@brainscience.ro
-
Hoofdonderzoeker:
- Fior-Dafin Mureşanu
-
-
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Werving
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Contact:
- Rosa M San Segundo Mozo
- Telefoonnummer: 977295800
- E-mail: rosamaria.sansegundo@urv.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosa M San Segundo Mozo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ischemische of intracerebrale hemorragische beroerte presenteren, ≥ 3 maanden na een beroerte.
- Leeftijd> 18 jaar oud
- Matige tot milde proximale bovenste ledematen Medical In Medical Research Council Scale (MRC> 2).
- Arat: <50, inclusief, om plafondeffecten te voorkomen en tegelijkertijd ruimte te geven voor verbetering.
- In staat om op een stoel of een rolstoel te zitten om te communiceren met het RGS -systeem.
- Minimale ervaring met smartphonetechnologie op basis van de mening van de arts
- Bereid om deel te nemen en akkoord te gaan met het proefschema en de procedures
- Moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat aangeeft dat zij het doel en de procedures van de studie begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens zou in gevaar brengen.
- Ernstige cognitieve capaciteiten die de uitvoering van de studie voorkomen, geëvalueerd door de MOCA <19 of op basis van de mening van de arts.
- Pre-beroerte geschiedenis van motorische handicap van de bovenste ledematen.
- Niet in staat om de RGS onafhankelijk te gebruiken, volgens de observaties van de arts, en meer ondersteuning van een verzorger nodig te hebben om de RGS te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (RGS)
Het gestandaardiseerde interventieschema bestaat uit dagelijkse 20-30 minuten trainingssessies met de RGSApp, thuis uitgevoerd, inclusief weekenden, gedurende 6 weken.
Deze interventie wordt verstrekt naast de voorgeschreven conventionele therapie (standaard van zorg, SOC).
|
Het gestandaardiseerde interventieschema bestaat uit 20-30 minuten durende dagelijkse trainingssessies (inclusief weekenden) gedurende 6 weken, naast de voorgeschreven conventionele therapie (standaard van zorg, SOC).
Elke sessie bevat 4 tot 6 oefeningen, die elk ongeveer 5 minuten duren.
Om variabiliteit en betrokkenheid te bevorderen, wordt elke week ten minste één oefening vervangen op basis van de voortgang van de deelnemer.
Deelnemers worden aangemoedigd om meer te trainen dan de voorgeschreven duur indien gewenst.
De RGSAPP -training vindt thuis plaats en patiënten zullen een smartphone gebruiken.
Een optioneel draagbaar apparaat (smartwatch) wordt gebruikt om het gebruik van de paretische bovenarm op afstand te controleren voor de duur van de proef.
Regelmatige inchecks door clinici zullen de therapietrouw volgen, de interventie indien nodig aanpassen en de veiligheid van de deelnemers garanderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep zullen worden beoordeeld op basislijn (T0), week 6/einde van de behandeling (T2) en follow-up in week 14 (T3).
De uitkomstmaten zullen hetzelfde zijn als in de interventiegroep, inclusief beoordelingen van motorische functie, cognitieve functie, depressie, activiteitenparticipatie, bruikbaarheid en gezondheidszorgkosten.
Tijdens de studieperiode worden geen VR- of AR-gebaseerde interventies verstrekt aan de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste ledematenfunctie (motorherstel)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (T0), einde van de behandeling (T2, week 6) en follow-up (T3, week 14, 2 maanden follow-up)
|
Het primaire doel van deze studie is om het effect van een interventie van mobiele technologie (RGSAPP) op de motorfunctie van de bovenste ledematen te beoordelen in vergelijking met de zorgstandaard (SOC). De bovenste ledematenfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de Action Research Arm Test (ARAT). Action Research Arm Test (ARAT) (Lyle, 1981): het is een functioneel beoordelingsinstrument met 19 items, met een maximale score van 57. Deze items zijn georganiseerd in vier subschalen: greep, grip, knijpen en grove beweging. Elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal: 0 (kan de taak niet uitvoeren) tot 3 (voert de taak normaal gesproken uit). Hogere scores duiden op betere resultaten, wat een grotere armfunctie weerspiegelt. |
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (T0), einde van de behandeling (T2, week 6) en follow-up (T3, week 14, 2 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
|
Cognitieve stoornissen na het beroerte, met name tekorten in aandacht, verwerkingssnelheid, uitvoerende functie en visuele perceptie, die belangrijke factoren zijn bij langdurige handicap [Lesniak M. et al., 2008]. Test van aandachtsprestaties (TAP) (Zimmermann & FIMM, 2004): het is een uitgebreide batterij die is ontworpen om verschillende aspecten van aandachtsprestaties te beoordelen, waaronder aanhoudende aandacht, selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit. Het bevat meerdere subtests, waarbij elke gescoorde op basis van nauwkeurigheid en responstijd. Hogere scores duiden op een betere aandachtscapaciteit, waardoor gedetailleerde inzichten worden geboden in verschillende aandachtsprocessen en cognitief functioneren. |
Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
|
|
Depressie en stemmingsveranderingen
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
|
Deze uitkomst zal depressie en stemmingswijzigingen beoordelen met behulp van de volgende gevalideerde tool: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960): Het is een door de arts beheerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de vorige week te evalueren, gebaseerd op een gestructureerd of ongestructureerd interview. De schaal bestaat uit 17 items, met scores variërend van 0 tot 53. Hogere scores duiden op een meer ernstige depressie, waarbij 0-7 als normaal wordt beschouwd, 8-16 die een milde depressie aangeeft, 17-23 die een matige depressie aangeeft, en 24 of hoger wat een ernstige depressie aangeeft. |
Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
|
|
Activiteit en participatiedomein
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
|
We zullen verder de impact van een beroerte op parameters beoordelen die de activiteit en participatie sterk beïnvloeden (activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, emotie, kracht en communicatie). We zullen gebruiken: Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): het is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5 -puntsschaal (1 - geen problemen tot 5 - extreme problemen). De uiteindelijke score is gebaseerd op de combinatie van reacties tussen dimensies, waarbij hogere scores een betere algehele kwaliteit van leven weerspiegelen. Vermoeidheidsschaal (FSS) (Krupp et al., 1988): het is een zelfrapportage van 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de vermoeidheid te beoordelen bij personen met chronische ziekten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 geen vermoeidheid aangeeft en 7 ernstige vermoeidheid vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid. |
Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
|
|
Bruikbaarheid van RGSAPP
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (T2, week 6)
|
Deze uitkomst zal de bruikbaarheid van de RGSAPP beoordelen met behulp van de System Usability Scale (SUS). System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996): Het is een vragenlijst van 10 items die een vijfpunts Likert-schaal gebruiken (helemaal mee eens met zeer oneens) om de bruikbaarheid van producten en diensten te beoordelen, inclusief hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere bruikbaarheid aangeven. Een score boven 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd, onder de 50 suggereert een slechte bruikbaarheid en een score boven 80 duidt op uitstekende bruikbaarheid. |
Einde van de behandeling (T2, week 6)
|
|
Geldigheid van externe beoordelingen met behulp van RGSAPP
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
|
Deze uitkomst zal de correlatie tussen externe beoordelingen beoordelen met behulp van RGSAPP en standaard klinische evaluaties van motorische en cognitieve functie.
In het bijzonder worden prestatiegegevens verzameld via RGSAPP vergeleken met gevestigde klinische beoordelingsinstrumenten, waaronder de Action Research Arm Test (ARAT), FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-Ue) en test voor aandachtsprestaties (TAP) subtests.
|
Baseline (T0), einde van de behandeling (T2, week 6), follow-up (T3, week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Cameirao MS, Badia SB, Duarte E, Frisoli A, Verschure PF. The combined impact of virtual reality neurorehabilitation and its interfaces on upper extremity functional recovery in patients with chronic stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2720-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.653196. Epub 2012 Aug 7.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRASE-2024
- 101058240 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Horizon Europe EIC Transition)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .