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Sistema de Assistência Cognitiva e Motor de Saúde Personalizada para Reabilitação (Frase) (PHRASE-2024)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Eodyne Systems SL

Sistema de Assistência Cognitiva e Motor de Saúde Personalizada para Reabilitação (Frase): Um ensaio clínico randomizado

Este estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico, avaliando a eficácia da tecnologia digital, especificamente um smartphone com intervenção baseada em VR e AR integrada, para reabilitação em casa após AVC. O estudo se concentra no treinamento motor e cognitivo combinado para pacientes nas fases subagudos e crônicas tardias após o AVC. A intervenção é fornecida através do aplicativo RGSAPP do sistema de jogos de reabilitação, uma realidade virtual orientada a objetivos e em primeira pessoa (VR) e realidade aumentada (AR) para reabilitação de membros superiores. Um total de setenta participantes será designado aleatoriamente (proporção 1: 1) para a intervenção RGSAPP ou terapia convencional/padrão de atendimento por seis semanas. O desfecho primário é a melhoria da função motora (membro superior), avaliada usando o teste de braço de pesquisa de ação (ARAT). Os resultados secundários incluem mudanças na função cognitiva, depressão, usabilidade, adesão, validade de avaliações remotas e custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As deficiências motoras e cognitivas induzidas por AVC geralmente pioram após a alta hospitalar devido ao acesso limitado à reabilitação, criando um ciclo de perda não utilizada e funcional ("Reabilitação em vão"). O sistema de frase visa neutralizar isso, fornecendo reabilitação contínua e contínua de paciente em casa usando o sistema de jogos de reabilitação (RGS). Essa abordagem integrada aproveita a tecnologia VR/AR, ferramentas prognósticas e tomada de decisão orientada a dados para melhorar a função motora e cognitiva, reduzir custos e aumentar a independência do paciente.

O estudo busca validar a eficácia do sistema de frase, concentrando -se em seu impacto na recuperação motora e cognitiva e seu uso como uma ferramenta de diagnóstico e prognóstico. Ele levanta que a combinação da aplicação RGS com a terapia convencional levará a melhores resultados de recuperação em comparação com a terapia convencional.

Este ensaio clínico randomizado (ECR) comparará a intervenção baseada em RGS com a terapia convencional em pacientes com AVC na Espanha e Romênia. Os participantes passarão por uma intervenção de seis semanas envolvendo sessões diárias de RGS de 20 a 30 minutos. As avaliações estão na linha de base, no meio do estudo (3 semanas), no final do estudo (6 semanas) e no acompanhamento (14 semanas). Os dados serão coletados sobre função motora e cognitiva, qualidade de vida, usabilidade e experiências de paciente/terapeuta.

Os participantes devem ser sobreviventes de acidente vascular cerebral (> 3 meses após o AVC), com idade> 18, com comprometimento do limão superior leve a moderado (ARAT <50) e experiência mínima do smartphone.

A abordagem de frase baseada em RGS oferece uma solução escalável e econômica para a reabilitação contínua, melhorando a recuperação do paciente, a qualidade de vida e a redução dos custos de saúde. O estudo tem como objetivo validar sua validade clínica em ambientes do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosa M San Segundo Mozo
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400354
        • Recrutamento
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fior-Dafin Mureşanu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que apresentam um acidente vascular cerebral hemorrágico isquêmico ou intracerebral, ≥ 3 meses após o AVC.
  • Idade> 18 anos
  • Moderado a leve Proximal Motor Motor Motor Motor Medical Research Council Scale (MRC> 2).
  • ARAT: <50, inclusive, para evitar os efeitos do teto, permitindo espaço para melhorias.
  • Capaz de sentar em uma cadeira ou cadeira de rodas para interagir com o sistema RGS.
  • Experiência mínima com a tecnologia de smartphones com base na opinião do clínico
  • Disposto a participar e concordar em cumprir o esquema e procedimentos de teste
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (ICF) indicando que eles entendem o objetivo e os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  • Capacidades cognitivas graves que impedem a execução do estudo, avaliadas pelo MOCA <19 ou com base na opinião do clínico.
  • História pré-golpe da incapacidade motora do membro superior.
  • Incapaz de usar o RGS de forma independente, de acordo com as observações do clínico, e precisando de mais apoio de um cuidador para usar o RGS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (RGS)
O cronograma de intervenção padronizado consiste em sessões diárias de treinamento de 20 a 30 minutos com o RGSAPP, realizado em casa, incluindo fins de semana, por 6 semanas. Essa intervenção é fornecida além da terapia convencional prescrita (padrão de atendimento, SOC).
O cronograma de intervenção padronizado consiste em sessões de treinamento diárias de 20 a 30 minutos (incluindo fins de semana) por 6 semanas, além da terapia convencional prescrita (padrão de atendimento, SOC). Cada sessão inclui 4 a 6 exercícios, cada um com aproximadamente 5 minutos. Para promover a variabilidade e o engajamento, pelo menos um exercício será substituído toda semana com base no progresso do participante. Os participantes são incentivados a treinar mais do que a duração prescrita, se desejar. O treinamento do RGSAPP ocorrerá em casa e os pacientes usarão um smartphone. Um dispositivo vestível opcional (smartwatch) será usado para monitorar remotamente o uso do braço parético durante a duração do teste. Os check-ins regulares dos médicos monitorarão a adesão, ajustarão a intervenção, se necessário, e garantirão a segurança dos participantes.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão avaliados na linha de base (T0), na semana 6/final do tratamento (T2) e acompanhamento na semana 14 (T3). As medidas de resultado serão as mesmas do grupo de intervenção, incluindo avaliações da função motora, função cognitiva, depressão, participação de atividades, usabilidade e custos de saúde. Nenhuma intervenção baseada em VR ou AR será fornecida ao grupo controle durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função superior do membro (recuperação do motor)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base (T0), no final do tratamento (T2, semana 6) e acompanhamento (T3, semana 14, acompanhamento de 2 meses)

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de tecnologia móvel (RGSAPP) na função motora do membro superior em comparação com o padrão de atendimento (SOC). A função superior do membro será avaliada usando o teste de braço de pesquisa de ação (ARAT).

Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT) (Lyle, 1981): É uma ferramenta de avaliação funcional compreendendo 19 itens, com uma pontuação máxima de 57. Esses itens são organizados em quatro subescalas: compreensão, aderência, pitada e movimento bruto. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos: 0 (não é possível executar a tarefa) a 3 (executa a tarefa normalmente). Pontuações mais altas indicam melhores resultados, refletindo maior função do braço.

As avaliações serão realizadas na linha de base (T0), no final do tratamento (T2, semana 6) e acompanhamento (T3, semana 14, acompanhamento de 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)

O comprometimento cognitivo pós-AVC, particularmente déficits de atenção, velocidade de processamento, função executiva e percepção visual, que são fatores-chave na incapacidade a longo prazo [Lesniak M. et al., 2008].

Teste de desempenho atencional (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): É uma bateria abrangente projetada para avaliar vários aspectos do desempenho atencional, incluindo atenção sustentada, atenção seletiva e flexibilidade cognitiva. Inclui vários subtestes, com cada pontuação com base na precisão e tempo de resposta. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade atencional, fornecendo informações detalhadas sobre diferentes processos de atenção e funcionamento cognitivo.

Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
Depressão e mudanças de humor
Prazo: Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)

Esse resultado avaliará as mudanças de depressão e humor usando a seguinte ferramenta validada:

Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) (Hamilton, 1960): É um questionário administrado pelo clínico usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos na semana anterior, com base em uma entrevista estruturada ou não estruturada. A escala consiste em 17 itens, com pontuações que variam de 0 a 53. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave, com 0-7 considerado normal, 8-16 indicando depressão leve, 17-23 indicando depressão moderada e 24 ou mais indicando depressão grave.

Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
Domínio de atividade e participação
Prazo: Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)

Avaliaremos ainda o impacto do derrame nos parâmetros que influenciam fortemente a atividade e a participação (atividades da vida diária, mobilidade, emoção, força e comunicação). Vamos usar:

Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): É uma ferramenta padronizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada em uma escala de 5 pontos (1 - sem problemas para 5 - problemas extremos). A pontuação final é baseada na combinação de respostas entre as dimensões, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida geral.

Escala de gravidade da fadiga (FSS) (Krupp et al., 1988): É um questionário de auto-relato de 9 itens usado para avaliar a gravidade da fadiga em indivíduos com doenças crônicas. Cada item é classificado em uma escala de 1 a 7, onde 1 indica não fadiga e 7 representa fadiga grave. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
Usabilidade do RGSAPP
Prazo: Fim do tratamento (T2, semana 6)

Esse resultado avaliará a usabilidade do RGSAPP usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).

Escala de usabilidade do sistema (SUS) (Brooke, 1996): É um questionário de 10 itens usando uma escala Likert de cinco pontos (concordo totalmente em discordar totalmente) para avaliar a usabilidade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade. Uma pontuação acima de 68 é considerada acima da média, abaixo de 50 sugere baixa usabilidade e uma pontuação acima de 80 indica excelente usabilidade.

Fim do tratamento (T2, semana 6)
Validade de avaliações remotas usando RGSAPP
Prazo: Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
Esse resultado avaliará a correlação entre avaliações remotas usando RGSAPP e avaliações clínicas padrão da função motora e cognitiva. Especificamente, os dados de desempenho coletados através do RGSAPP serão comparados com as ferramentas estabelecidas de avaliação clínica, incluindo o teste de braço de pesquisa de ação (ARAT), a avaliação da FUGL-MEYER para os subtestes da extremidade superior (FMA-UE) e teste para o desempenho atencional (TAP).
Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados. Somente estatísticas resumidas, ou conjuntos de dados não identificados que não representam risco de re-identificação podem ser compartilhados com pesquisadores não envolvidos no estudo para garantir transparência e reprodutibilidade sem comprometer a confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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