- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06885502
Sistema de Assistência Cognitiva e Motor de Saúde Personalizada para Reabilitação (Frase) (PHRASE-2024)
Sistema de Assistência Cognitiva e Motor de Saúde Personalizada para Reabilitação (Frase): Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As deficiências motoras e cognitivas induzidas por AVC geralmente pioram após a alta hospitalar devido ao acesso limitado à reabilitação, criando um ciclo de perda não utilizada e funcional ("Reabilitação em vão"). O sistema de frase visa neutralizar isso, fornecendo reabilitação contínua e contínua de paciente em casa usando o sistema de jogos de reabilitação (RGS). Essa abordagem integrada aproveita a tecnologia VR/AR, ferramentas prognósticas e tomada de decisão orientada a dados para melhorar a função motora e cognitiva, reduzir custos e aumentar a independência do paciente.
O estudo busca validar a eficácia do sistema de frase, concentrando -se em seu impacto na recuperação motora e cognitiva e seu uso como uma ferramenta de diagnóstico e prognóstico. Ele levanta que a combinação da aplicação RGS com a terapia convencional levará a melhores resultados de recuperação em comparação com a terapia convencional.
Este ensaio clínico randomizado (ECR) comparará a intervenção baseada em RGS com a terapia convencional em pacientes com AVC na Espanha e Romênia. Os participantes passarão por uma intervenção de seis semanas envolvendo sessões diárias de RGS de 20 a 30 minutos. As avaliações estão na linha de base, no meio do estudo (3 semanas), no final do estudo (6 semanas) e no acompanhamento (14 semanas). Os dados serão coletados sobre função motora e cognitiva, qualidade de vida, usabilidade e experiências de paciente/terapeuta.
Os participantes devem ser sobreviventes de acidente vascular cerebral (> 3 meses após o AVC), com idade> 18, com comprometimento do limão superior leve a moderado (ARAT <50) e experiência mínima do smartphone.
A abordagem de frase baseada em RGS oferece uma solução escalável e econômica para a reabilitação contínua, melhorando a recuperação do paciente, a qualidade de vida e a redução dos custos de saúde. O estudo tem como objetivo validar sua validade clínica em ambientes do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Santiago Brandi
- Número de telefone: 34 931389642
- E-mail: contact@eodyne.com
Locais de estudo
-
-
-
Tarragona, Espanha, 43005
- Recrutamento
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Contato:
- Rosa M San Segundo Mozo
- Número de telefone: 977295800
- E-mail: rosamaria.sansegundo@urv.cat
-
Investigador principal:
- Rosa M San Segundo Mozo
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400354
- Recrutamento
- RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
-
Contato:
- Fior-Dafin Mureşanu, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0374 46 22 22
- E-mail: roneuro.research@brainscience.ro
-
Investigador principal:
- Fior-Dafin Mureşanu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentam um acidente vascular cerebral hemorrágico isquêmico ou intracerebral, ≥ 3 meses após o AVC.
- Idade> 18 anos
- Moderado a leve Proximal Motor Motor Motor Motor Medical Research Council Scale (MRC> 2).
- ARAT: <50, inclusive, para evitar os efeitos do teto, permitindo espaço para melhorias.
- Capaz de sentar em uma cadeira ou cadeira de rodas para interagir com o sistema RGS.
- Experiência mínima com a tecnologia de smartphones com base na opinião do clínico
- Disposto a participar e concordar em cumprir o esquema e procedimentos de teste
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (ICF) indicando que eles entendem o objetivo e os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Capacidades cognitivas graves que impedem a execução do estudo, avaliadas pelo MOCA <19 ou com base na opinião do clínico.
- História pré-golpe da incapacidade motora do membro superior.
- Incapaz de usar o RGS de forma independente, de acordo com as observações do clínico, e precisando de mais apoio de um cuidador para usar o RGS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental (RGS)
O cronograma de intervenção padronizado consiste em sessões diárias de treinamento de 20 a 30 minutos com o RGSAPP, realizado em casa, incluindo fins de semana, por 6 semanas.
Essa intervenção é fornecida além da terapia convencional prescrita (padrão de atendimento, SOC).
|
O cronograma de intervenção padronizado consiste em sessões de treinamento diárias de 20 a 30 minutos (incluindo fins de semana) por 6 semanas, além da terapia convencional prescrita (padrão de atendimento, SOC).
Cada sessão inclui 4 a 6 exercícios, cada um com aproximadamente 5 minutos.
Para promover a variabilidade e o engajamento, pelo menos um exercício será substituído toda semana com base no progresso do participante.
Os participantes são incentivados a treinar mais do que a duração prescrita, se desejar.
O treinamento do RGSAPP ocorrerá em casa e os pacientes usarão um smartphone.
Um dispositivo vestível opcional (smartwatch) será usado para monitorar remotamente o uso do braço parético durante a duração do teste.
Os check-ins regulares dos médicos monitorarão a adesão, ajustarão a intervenção, se necessário, e garantirão a segurança dos participantes.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão avaliados na linha de base (T0), na semana 6/final do tratamento (T2) e acompanhamento na semana 14 (T3).
As medidas de resultado serão as mesmas do grupo de intervenção, incluindo avaliações da função motora, função cognitiva, depressão, participação de atividades, usabilidade e custos de saúde.
Nenhuma intervenção baseada em VR ou AR será fornecida ao grupo controle durante o período do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função superior do membro (recuperação do motor)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base (T0), no final do tratamento (T2, semana 6) e acompanhamento (T3, semana 14, acompanhamento de 2 meses)
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de tecnologia móvel (RGSAPP) na função motora do membro superior em comparação com o padrão de atendimento (SOC). A função superior do membro será avaliada usando o teste de braço de pesquisa de ação (ARAT). Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT) (Lyle, 1981): É uma ferramenta de avaliação funcional compreendendo 19 itens, com uma pontuação máxima de 57. Esses itens são organizados em quatro subescalas: compreensão, aderência, pitada e movimento bruto. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos: 0 (não é possível executar a tarefa) a 3 (executa a tarefa normalmente). Pontuações mais altas indicam melhores resultados, refletindo maior função do braço. |
As avaliações serão realizadas na linha de base (T0), no final do tratamento (T2, semana 6) e acompanhamento (T3, semana 14, acompanhamento de 2 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
|
O comprometimento cognitivo pós-AVC, particularmente déficits de atenção, velocidade de processamento, função executiva e percepção visual, que são fatores-chave na incapacidade a longo prazo [Lesniak M. et al., 2008]. Teste de desempenho atencional (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): É uma bateria abrangente projetada para avaliar vários aspectos do desempenho atencional, incluindo atenção sustentada, atenção seletiva e flexibilidade cognitiva. Inclui vários subtestes, com cada pontuação com base na precisão e tempo de resposta. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade atencional, fornecendo informações detalhadas sobre diferentes processos de atenção e funcionamento cognitivo. |
Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
|
|
Depressão e mudanças de humor
Prazo: Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
|
Esse resultado avaliará as mudanças de depressão e humor usando a seguinte ferramenta validada: Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) (Hamilton, 1960): É um questionário administrado pelo clínico usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos na semana anterior, com base em uma entrevista estruturada ou não estruturada. A escala consiste em 17 itens, com pontuações que variam de 0 a 53. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave, com 0-7 considerado normal, 8-16 indicando depressão leve, 17-23 indicando depressão moderada e 24 ou mais indicando depressão grave. |
Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
|
|
Domínio de atividade e participação
Prazo: Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
|
Avaliaremos ainda o impacto do derrame nos parâmetros que influenciam fortemente a atividade e a participação (atividades da vida diária, mobilidade, emoção, força e comunicação). Vamos usar: Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): É uma ferramenta padronizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada em uma escala de 5 pontos (1 - sem problemas para 5 - problemas extremos). A pontuação final é baseada na combinação de respostas entre as dimensões, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida geral. Escala de gravidade da fadiga (FSS) (Krupp et al., 1988): É um questionário de auto-relato de 9 itens usado para avaliar a gravidade da fadiga em indivíduos com doenças crônicas. Cada item é classificado em uma escala de 1 a 7, onde 1 indica não fadiga e 7 representa fadiga grave. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave. |
Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
|
|
Usabilidade do RGSAPP
Prazo: Fim do tratamento (T2, semana 6)
|
Esse resultado avaliará a usabilidade do RGSAPP usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Escala de usabilidade do sistema (SUS) (Brooke, 1996): É um questionário de 10 itens usando uma escala Likert de cinco pontos (concordo totalmente em discordar totalmente) para avaliar a usabilidade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade. Uma pontuação acima de 68 é considerada acima da média, abaixo de 50 sugere baixa usabilidade e uma pontuação acima de 80 indica excelente usabilidade. |
Fim do tratamento (T2, semana 6)
|
|
Validade de avaliações remotas usando RGSAPP
Prazo: Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
|
Esse resultado avaliará a correlação entre avaliações remotas usando RGSAPP e avaliações clínicas padrão da função motora e cognitiva.
Especificamente, os dados de desempenho coletados através do RGSAPP serão comparados com as ferramentas estabelecidas de avaliação clínica, incluindo o teste de braço de pesquisa de ação (ARAT), a avaliação da FUGL-MEYER para os subtestes da extremidade superior (FMA-UE) e teste para o desempenho atencional (TAP).
|
Linha de base (t0), fim do tratamento (T2, semana 6), acompanhamento (T3, semana 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Cameirao MS, Badia SB, Duarte E, Frisoli A, Verschure PF. The combined impact of virtual reality neurorehabilitation and its interfaces on upper extremity functional recovery in patients with chronic stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2720-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.653196. Epub 2012 Aug 7.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRASE-2024
- 101058240 (Número de outro subsídio/financiamento: Horizon Europe EIC Transition)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .