재활을위한 개인화 된 건강 운동 및인지 지원 시스템 (문구) (PHRASE-2024)
재활을위한 개인화 된 건강 운동 및인지 보조 시스템 (문구) : 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중으로 인한 운동 및인지 장애는 재활에 대한 접근이 제한되어 병원 퇴원 후 종종 악화되어 비 사용 및 기능적 손실주기를 만듭니다 ( "헛된 재활"). 이 문구 시스템은 재활 게임 시스템 (RGS)을 사용하여 가정에서 환자를 정복하고 지속적인 재활을 제공함으로써이를 대응하는 것을 목표로합니다. 이 통합 접근 방식은 VR/AR 기술, 예후 도구 및 데이터 중심 의사 결정을 활용하여 운동 및인지 기능을 개선하고 비용을 줄이며 환자 독립성을 향상시킵니다.
이 연구는 모터 및인지 회복에 미치는 영향과 진단 및 예후 도구로의 사용에 중점을 두어 문구 시스템의 효과를 검증하려고합니다. RGS 적용을 기존 요법과 결합하면 기존 요법만으로는 더 나은 회복 결과를 가져올 것이라고 가정합니다.
이 무작위 임상 시험 (RCT)은 스페인과 루마니아의 뇌졸중 환자의 RGS 기반 중재와 기존 요법과 비교할 것입니다. 참가자는 매일 20-30 분 RGS 세션과 관련된 6 주간의 개입을 거치게됩니다. 평가는 기준선, 중반 (3 주), 연구 종료 (6 주) 및 후속 조치 (14 주)입니다. 데이터는 운동 및인지 기능, 삶의 질, 유용성 및 환자/치료사 경험에 대한 데이터를 수집합니다.
참가자는 뇌졸중 생존자 (스트로크 후 3 개월)이어야하며, 18 세의> 18 세이며, 경증에서 중등도의 상부 제한 장애 (ARAT <50) 및 최소 스마트 폰 경험이 있어야합니다.
RGS 기반 문구 접근 방식은 지속적인 재활을위한 확장 가능하고 비용 효율적인 솔루션을 제공하고, 환자 회복, 삶의 질 향상 및 의료 비용 절감을 제공합니다. 이 연구는 실제 환경에서 임상 적 유효성을 검증하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Mura
- 이메일: anna3.mura@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Santiago Brandi
- 전화번호: 34 931389642
- 이메일: contact@eodyne.com
연구 장소
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400354
- 모병
- RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
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연락하다:
- Fior-Dafin Mureşanu, Prof. Dr.
- 전화번호: 0374 46 22 22
- 이메일: roneuro.research@brainscience.ro
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수석 연구원:
- Fior-Dafin Mureşanu
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Tarragona, 스페인, 43005
- 모병
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
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연락하다:
- Rosa M San Segundo Mozo
- 전화번호: 977295800
- 이메일: rosamaria.sansegundo@urv.cat
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수석 연구원:
- Rosa M San Segundo Mozo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 스트로킹 후 ≥ 3 개월 이상 허혈성 또는 뇌내 출혈성 뇌졸중을 나타내는 환자.
- 18 세의 나이
- 중간 정도에서 온화한 근위 상지 운동 손상 의료 연구위원회 척도 (MRC> 2).
- ARAT : <50, 포용 적, 개선 공간을 허용하면서 천장 효과를 피하십시오.
- RGS 시스템과 상호 작용하기 위해 의자 나 휠체어에 앉을 수 있습니다.
- 임상의의 의견을 바탕으로 스마트 폰 기술에 대한 최소한의 경험
- 시험 제도 및 절차에 참여하고 동의하는 기꺼이
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 있음을 나타내는 사전 동의 양식 (ICF)에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 조사자의 의견에 따르면 환자의 안전성 또는 데이터의 질을 손상시킬 조건 또는 이상.
- MOCA <19에 의해 평가 된 또는 임상의의 의견에 따라 연구의 실행을 방지하는 심각한인지 능력.
- 상지 운동 장애의 스트로크 전 병력.
- 임상의의 관찰에 따라 RG를 독립적으로 사용할 수 없으며 간병인의 RG를 사용하기 위해 더 많은 지원이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 (RGS)
표준화 된 중재 일정은 주말을 포함하여 6 주 동안 집에서 실시 된 RGSAPP와의 매일 20-30 분 훈련 세션으로 구성됩니다.
이 중재는 규정 된 기존 요법 (표준 치료, SOC) 외에 제공됩니다.
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표준화 된 중재 일정은 규정 된 기존 요법 (표준 치료, SOC) 외에도 6 주 동안 20-30 분 일일 훈련 세션 (주말 포함)으로 구성됩니다.
각 세션에는 4 ~ 6 개의 연습이 포함되며 각 운동은 약 5 분 동안 지속됩니다.
변동성과 참여를 촉진하기 위해 참가자의 진행 상황에 따라 매주 적어도 하나의 운동이 대체됩니다.
참가자들은 원하는 경우 규정 된 기간보다 더 많이 훈련하도록 권장됩니다.
RGSAPP 교육은 집에서 진행되며 환자는 스마트 폰을 사용합니다.
옵션 웨어러블 장치 (SmartWatch)는 시험 기간 동안 Paretic Upper Arm의 사용을 원격으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
임상의의 정기 체크인은 준수를 모니터링하고 필요한 경우 중재를 조정하며 참가자의 안전을 보장합니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군 참가자는 기준선 (T0), 6 주/치료 종료 (T2) 및 14 주차 (T3)에서 평가됩니다.
결과 측정은 운동 기능,인지 기능, 우울증, 활동 참여, 유용성 및 의료 비용을 포함하여 중재 그룹과 동일합니다.
연구 기간 동안 VR 또는 AR 기반 중재는 대조군에 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 (모터 복구)
기간: 평가는 기준선 (T0), 치료 종료 (T2, 6 주) 및 후속 조치 (T3, 14 주, 2 개월 추적 관찰)에서 수행됩니다.
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이 연구의 주요 목표는 표준 치료 (SOC)와 비교하여 상지 운동 기능에 대한 모바일 기술 (RGSAPP) 중재의 영향을 평가하는 것입니다. 상지 기능은 ARAT (Action Research Arm Test)를 사용하여 평가됩니다. ARAT (Action Research Arm Test) (Lyle, 1981) : 최대 점수가 57 인 19 개 항목으로 구성된 기능 평가 도구입니다. 이 항목은 파악, 그립, 꼬집음 및 총 움직임의 4 가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 4 포인트 서수 척도로 점수를 매 깁니다. 0 (작업을 수행 할 수 없음)에서 3 (정상적으로 작업을 수행). 점수가 높을수록 더 큰 팔 기능을 반영하여 더 나은 결과를 나타냅니다. |
평가는 기준선 (T0), 치료 종료 (T2, 6 주) 및 후속 조치 (T3, 14 주, 2 개월 추적 관찰)에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 기준선 (T0), 치료 종료 (T2, 6 주), 후속 (T3, 14 주)
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스트로크 후인지 장애, 특히주의, 처리 속도, 집행 기능 및 시각적 인식의 결함은 장기 장애의 주요 요인입니다 [Lesniak M. et al., 2008]. 주의 성능 테스트 (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004) : 지속적인 관심, 선택적 관심 및인지 적 유연성을 포함하여주의 성능의 다양한 측면을 평가하도록 설계된 포괄적 인 배터리입니다. 여기에는 정확도와 응답 시간을 기준으로 각 점수가 매겨지는 여러 하위 테스트가 포함됩니다. 점수가 높을수록 주의력이 향상되어 다른주의 과정과인지 기능에 대한 자세한 통찰력을 제공합니다. |
기준선 (T0), 치료 종료 (T2, 6 주), 후속 (T3, 14 주)
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우울증과 기분이 바뀝니다
기간: 기준선 (T0), 치료 종료 (T2, 6 주), 후속 (T3, 14 주)
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이 결과는 다음과 같은 검증 된 도구를 사용하여 우울증과 기분 변화를 평가합니다. 해밀턴 우울증 등급 척도 (HDRS) (HAMILTON, 1960) : 구조화되지 않은 인터뷰를 기반으로 전 주 동안 우울증 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상의 관리 설문지입니다. 척도는 17 개의 항목으로 구성되며 점수는 0에서 53입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타내고, 0-7은 정상으로 간주되고, 8-16은 경증 우울증을 나타내고, 17-23은 중등도의 우울증을 나타내고, 24 이상, 심각한 우울증을 나타냅니다. |
기준선 (T0), 치료 종료 (T2, 6 주), 후속 (T3, 14 주)
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활동 및 참여 영역
기간: 기준선 (T0), 치료 종료 (T2, 6 주), 후속 (T3, 14 주)
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우리는 활동과 참여 (일상 생활, 이동성, 감정, 힘 및 의사 소통의 활동)에 큰 영향을 미치는 매개 변수에 대한 뇌졸중의 영향을 더욱 평가할 것입니다. We will use: 삶의 질 (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017) : 건강 관련 삶의 질을 측정하기위한 표준화 된 도구입니다. 여기에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원이 포함됩니다. 각 차원은 5 점 척도로 평가됩니다 (1- 5- 극단 문제). 최종 점수는 차원에 대한 응답의 조합을 기반으로하며, 더 높은 점수는 더 나은 전반적인 삶의 질을 반영합니다. 피로 심각도 척도 (FSS) (Krupp et al., 1988) : 만성 질환이있는 개인의 피로 심각성을 평가하는 데 사용되는 9 개 항목 자체보고 설문지입니다. 각 항목은 1 ~ 7 스케일로 평가되며, 1은 피로가없고 7은 심각한 피로를 나타냅니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심한 것으로 나타났습니다. |
기준선 (T0), 치료 종료 (T2, 6 주), 후속 (T3, 14 주)
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RGSAPP의 유용성
기간: 치료 종료 (T2, 6 주)
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이 결과는 SUS (System Usability Scale)를 사용하여 RGSAPP의 유용성을 평가할 것입니다. 시스템 사용성 척도 (SUS) (Brooke, 1996) : 하드웨어, 소프트웨어, 모바일 장치, 웹 사이트 및 애플리케이션을 포함한 제품 및 서비스의 유용성을 평가하기 위해 5 점 리 커트 척도 (강력하게 동의하지 않는 것에 동의 함)를 사용하는 10 개 항목 설문지입니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다. 68 이상의 점수는 평균 이상으로 간주되며, 50 미만은 유용성이 좋지 않으며 80 이상의 점수는 탁월한 유용성을 나타냅니다. |
치료 종료 (T2, 6 주)
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RGSAPP를 사용한 원격 평가의 유효성
기간: 기준선 (T0), 치료 종료 (T2, 6 주), 후속 (T3, 14 주)
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이 결과는 RGSAPP를 사용한 원격 평가와 운동 및인지 기능의 표준 임상 평가 간의 상관 관계를 평가할 것입니다.
구체적으로, RGSAPP를 통해 수집 된 성능 데이터는 ARAT (Action Research Arm Test), 상지에 대한 FUGL-Meyer 평가 (FMA-UE)를 포함한 확립 된 임상 평가 도구와 비교 될 것입니다.
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기준선 (T0), 치료 종료 (T2, 6 주), 후속 (T3, 14 주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Cameirao MS, Badia SB, Duarte E, Frisoli A, Verschure PF. The combined impact of virtual reality neurorehabilitation and its interfaces on upper extremity functional recovery in patients with chronic stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2720-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.653196. Epub 2012 Aug 7.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PHRASE-2024
- 101058240 (기타 보조금/기금 번호: Horizon Europe EIC Transition)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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