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Sistema di assistenza motoria e cognitiva per la salute personalizzata per la riabilitazione (frase) (PHRASE-2024)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Eodyne Systems SL

Sistema di assistenza motoria e cognitiva personalizzata per la riabilitazione (frase): uno studio clinico randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta l'efficacia della tecnologia digitale, in particolare uno smartphone con intervento integrato basato su VR e AR, per la riabilitazione a casa dopo l'ictus. Lo studio si concentra sull'allenamento motorio e cognitivo combinato per i pazienti nelle fasi tardive subacute e croniche post-ictus. L'intervento viene fornito attraverso l'applicazione del sistema di gioco di riabilitazione RGSAPP, una realtà virtuale in prima persona (VR) orientata agli obiettivi e applicazione mobile di realtà aumentata (AR) per la riabilitazione degli arti superiori. Un totale di settanta partecipanti verrà assegnato in modo casuale (rapporto 1: 1) all'intervento RGSAPP o alla terapia/standard di cura convenzionale per sei settimane. L'outcome primario è il miglioramento della funzione motoria (arto superiore), valutato utilizzando il test del braccio di ricerca sull'azione (ARAT). I risultati secondari includono cambiamenti nella funzione cognitiva, depressione, usabilità, aderenza, validità delle valutazioni remote e costi sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le menomazioni motorie e cognitive indotte dall'ictus spesso peggiorano dopo la dimissione in ospedale a causa dell'accesso limitato alla riabilitazione, creando un ciclo di perdita non utilizzata e funzionale ("riabilitazione invano"). Il sistema frase mira a contrastare questo fornendo una riabilitazione continua e su misura per i pazienti a casa usando il sistema di gioco di riabilitazione (RGS). Questo approccio integrato sfrutta la tecnologia VR/AR, strumenti prognostici e il processo decisionale guidato dai dati per migliorare la funzione motoria e cognitiva, ridurre i costi e migliorare l'indipendenza del paziente.

Lo studio cerca di convalidare l'efficacia del sistema frase, concentrandosi sul suo impatto sul recupero motorio e cognitivo e sul suo utilizzo come strumento diagnostico e prognostico. Ipotizza che la combinazione dell'applicazione RGS con la terapia convenzionale porti a migliori risultati di recupero rispetto alla sola terapia convenzionale.

Questo studio clinico randomizzato (RCT) confronterà l'intervento basato su RGS con la terapia convenzionale nei pazienti con ictus in Spagna e Romania. I partecipanti subiranno un intervento di sei settimane che coinvolge sessioni RGS giornaliere di 20-30 minuti. Le valutazioni sono al basale, a metà studio (3 settimane), alla fine dello studio (6 settimane) e al follow-up (14 settimane). I dati verranno raccolti su funzione motoria e cognitiva, qualità della vita, usabilità e esperienze del paziente/terapeuta.

I partecipanti devono essere sopravvissuti all'ictus (> 3 mesi post-ictus), di età> 18, con compromissione da lieve a moderata limb (ARAT <50) e minima esperienza di smartphone.

L'approccio frase basato su RGS offre una soluzione scalabile ed economica per la riabilitazione continua, il miglioramento del recupero dei pazienti, la qualità della vita e la riduzione dei costi sanitari. Lo studio mira a convalidare la sua validità clinica in contesti del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cluj-Napoca, Romania, 400354
        • Reclutamento
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fior-Dafin Mureşanu
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa M San Segundo Mozo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che presentano un ictus emorragico ischemico o intracerebrale, ≥ 3 mesi dopo il colpetto.
  • Età> 18 anni
  • Dalrannomario del motore di ricerca per motori superiori prossimali da moderati a lievi (MRC> 2).
  • ARAT: <50, inclusi, per evitare gli effetti del soffitto consentendo spazio per il miglioramento.
  • In grado di sedersi su una sedia o una sedia a rotelle per interagire con il sistema RGS.
  • Esperienza minima con la tecnologia degli smartphone basata sull'opinione del medico
  • Disposto a partecipare e accettare di rispettare lo schema e le procedure di prova
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indica di comprendere lo scopo e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Gravi capacità cognitive che impediscono l'esecuzione dello studio, valutate dal MOCA <19 o in base all'opinione del medico.
  • STORIA PRECATTURA DELLA DISABILITÀ DEL MOTORE DI LUPERE.
  • Impossibile utilizzare l'RGS in modo indipendente, secondo le osservazioni del medico, e necessita di più supporto da parte di un caregiver per utilizzare l'RGS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (RGS)
Il programma di intervento standardizzato consiste in sessioni di allenamento giornaliere di 20-30 minuti con RGSAPP, condotte a casa, compresi i fine settimana, per 6 settimane. Questo intervento è fornito oltre alla terapia convenzionale prescritta (standard di cura, SOC).
Il programma di intervento standardizzato consiste in sessioni di allenamento giornaliera di 20-30 minuti (compresi i fine settimana) per 6 settimane, oltre alla terapia convenzionale prescritta (standard di cura, SOC). Ogni sessione include 4-6 esercizi, ciascuno di circa 5 minuti. Per promuovere la variabilità e il coinvolgimento, almeno un esercizio verrà sostituito ogni settimana in base ai progressi del partecipante. I partecipanti sono incoraggiati ad addestrare più della durata prescritta, se lo si desidera. L'allenamento RGSAPP si svolgerà a casa e i pazienti useranno uno smartphone. Un dispositivo indossabile opzionale (smartwatch) verrà utilizzato per monitorare a distanza l'uso della parte superiore del braccio paretico per la durata della prova. I check-in regolari dei medici monitoreranno l'adesione, adeguano l'intervento se necessario e garantiranno la sicurezza dei partecipanti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno valutati al basale (T0), alla settimana 6/fine del trattamento (T2) e al follow-up alla settimana 14 (T3). Le misure di esito saranno le stesse del gruppo di intervento, comprese le valutazioni della funzione motoria, la funzione cognitiva, la depressione, la partecipazione dell'attività, l'usabilità e i costi sanitari. Non saranno forniti interventi VR o AR basati sul gruppo di controllo durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'arto superiore (ripristino del motore)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (T0), alla fine del trattamento (T2, settimana 6) e follow-up (T3, settimana 14, follow-up di 2 mesi)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento della tecnologia mobile (RGSAPP) sulla funzione motoria degli arti superiori rispetto allo standard di cura (SOC). La funzione degli arti superiori verrà valutata utilizzando il test ARM di ricerca d'azione (ARAT).

Action Research Arm Test (ARAT) (Lyle, 1981): è uno strumento di valutazione funzionale che comprende 19 elementi, con un punteggio massimo di 57. Questi articoli sono organizzati in quattro sottoscale: presa, presa, pizzico e movimento lordo. Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale a 4 punti: 0 (non può eseguire l'attività) a 3 (esegue normalmente l'attività). Punteggi più alti indicano risultati migliori, riflettendo una maggiore funzione del braccio.

Le valutazioni saranno condotte al basale (T0), alla fine del trattamento (T2, settimana 6) e follow-up (T3, settimana 14, follow-up di 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)

Post-ictus cognitivo, in particolare deficit di attenzione, velocità di elaborazione, funzione esecutiva e percezione visiva, che sono fattori chiave nella disabilità a lungo termine [Lesniak M. et al., 2008].

Test of Attenzione delle prestazioni (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): è una batteria completa progettata per valutare vari aspetti delle prestazioni dell'attenzione, tra cui attenzione prolungata, attenzione selettiva e flessibilità cognitiva. Include più sottotest, con ciascuno punteggio in base all'accuratezza e ai tempi di risposta. Punteggi più alti indicano una migliore capacità di attenzione, fornendo approfondimenti dettagliati su diversi processi di attenzione e funzionamento cognitivo.

Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
Depressione e cambiamenti dell'umore
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)

Questo risultato valuterà la depressione e i cambiamenti dell'umore utilizzando il seguente strumento validato:

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960): è un questionario somministrato dal medico utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi durante la settimana precedente, basato su un colloquio strutturato o non strutturato. La scala è composta da 17 articoli, con punteggi che vanno da 0 a 53. Punteggi più alti indicano una depressione più grave, con 0-7 considerato normale, 8-16 che indica una depressione lieve, 17-23 che indica una depressione moderata e 24 o superiore che indicano una depressione grave.

Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
Dominio di attività e partecipazione
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)

Valuteremo ulteriormente l'impatto dell'ictus sui parametri che influenzano fortemente l'attività e la partecipazione (attività di vita quotidiana, mobilità, emozione, forza e comunicazione). Useremo:

Qualità della vita (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita legata alla salute. Include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è classificata su una scala a 5 punti (1 - nessun problema a 5 - problemi estremi). Il punteggio finale si basa sulla combinazione di risposte tra le dimensioni, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità generale della vita.

Scala di gravità della fatica (FSS) (Krupp et al., 1988): è un questionario di auto-report a 9 elementi utilizzato per valutare la gravità della fatica negli individui con malattie croniche. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7, in cui 1 non indica affaticamento e 7 rappresenta una grave affaticamento. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
Usabilità di RGSAPP
Lasso di tempo: Fine del trattamento (T2, settimana 6)

Questo risultato valuterà l'usabilità di RGSAPP utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS).

System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996): è un questionario a 10 elementi che utilizza una scala Likert a cinque punti (fortemente accetta di essere fortemente in disaccordo) per valutare l'usabilità di prodotti e servizi, tra cui hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità. Un punteggio superiore a 68 è considerato al di sopra della media, al di sotto dei 50 suggerisce scarsa usabilità e un punteggio superiore a 80 indica un'eccellente usabilità.

Fine del trattamento (T2, settimana 6)
Validità delle valutazioni remote mediante RGSAPP
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
Questo risultato valuterà la correlazione tra valutazioni remote usando RGSAPP e valutazioni cliniche standard della funzione motoria e cognitiva. In particolare, i dati sulle prestazioni raccolti tramite RGSAPP verranno confrontati con gli strumenti di valutazione clinica stabiliti, incluso il test ARM Research ARM (ARAT), la valutazione FUGL-MEYER per i sottotest di FMA-UE (FMA-UE) e il test per le prestazioni dell'attenzione (TAP).
Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Solo le statistiche sommarie o i set di dati disidentificati che non presentano alcun rischio di reidentificazione possono essere condivisi con i ricercatori non coinvolti nello studio per garantire la trasparenza e la riproducibilità senza compromettere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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