- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06885502
Sistema de asistencia motora y cognitiva de salud personalizada para la rehabilitación (frase) (PHRASE-2024)
Sistema de asistencia motora y cognitiva de salud personalizada para la rehabilitación (frase): un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las impedimentos motores y cognitivos inducidos por el accidente cerebrovascular a menudo empeoran después del alta hospitalaria debido al acceso limitado a la rehabilitación, creando un ciclo de pérdida no de uso y no uso ("rehabilitación en vano"). El sistema de frases tiene como objetivo contrarrestar esto al proporcionar rehabilitación continua y de colaboración continua en el hogar utilizando el sistema de juego de rehabilitación (RGS). Este enfoque integrado aprovecha la tecnología VR/AR, las herramientas pronósticas y la toma de decisiones basadas en datos para mejorar la función motora y cognitiva, reducir los costos y mejorar la independencia del paciente.
El estudio busca validar la efectividad del sistema de frases, centrándose en su impacto en la recuperación motora y cognitiva y su uso como una herramienta de diagnóstico y pronóstico. Presume que combinar la aplicación RGS con la terapia convencional conducirá a mejores resultados de recuperación en comparación con la terapia convencional sola.
Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) comparará la intervención basada en RGS con la terapia convencional en pacientes con accidente cerebrovascular en España y Rumania. Los participantes se someterán a una intervención de seis semanas que involucre sesiones RGS diarias de 20-30 minutos. Las evaluaciones están en el inicio, medio estudio (3 semanas), fin de estudio (6 semanas) y seguimiento (14 semanas). Los datos se recopilarán sobre la función motora y cognitiva, la calidad de vida, la usabilidad y las experiencias del paciente/terapeuta.
Los participantes deben ser sobrevivientes de accidente cerebrovascular (> 3 meses después del accidente cerebrovascular), de edad> 18, con deterioro de la extremidad superior leve a moderada (ARAT <50) y una experiencia mínima de teléfonos inteligentes.
El enfoque de frase basado en RGS ofrece una solución escalable y rentable para la rehabilitación continua, mejora de la recuperación del paciente, la calidad de vida y la reducción de los costos de atención médica. El estudio tiene como objetivo validar su validez clínica en entornos del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Mura
- Correo electrónico: anna3.mura@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Santiago Brandi
- Número de teléfono: 34 931389642
- Correo electrónico: contact@eodyne.com
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España, 43005
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Contacto:
- Rosa M San Segundo Mozo
- Número de teléfono: 977295800
- Correo electrónico: rosamaria.sansegundo@urv.cat
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Investigador principal:
- Rosa M San Segundo Mozo
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Cluj-Napoca, Rumania, 400354
- Reclutamiento
- RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
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Contacto:
- Fior-Dafin Mureşanu, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0374 46 22 22
- Correo electrónico: roneuro.research@brainscience.ro
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Investigador principal:
- Fior-Dafin Mureşanu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que presentan un accidente cerebrovascular hemorrágico isquémico o intracerebral, ≥ 3 meses después del accidente cerebrovascular.
- Edad> 18 años
- Escala del Consejo de Investigación Médica Moderada a Lave Proximal de Interpretación Médica Medical (MRC> 2).
- Arat: <50, inclusive, para evitar los efectos del techo al tiempo que permite espacio para mejorar.
- Capaz de sentarse en una silla o en una silla de ruedas para interactuar con el sistema RGS.
- Experiencia mínima con la tecnología de teléfonos inteligentes basada en la opinión del clínico
- Dispuesto a participar y aceptar cumplir con el esquema de prueba y los procedimientos
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprenden el propósito y los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una condición o anormalidad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Capacidades cognitivas severas que impiden la ejecución del estudio, evaluadas por la MOCA <19 o basadas en la opinión del clínico.
- Historial previo al accidente cerebrovascular de la discapacidad del motor de las extremidades superiores.
- No se puede usar el RGS de forma independiente, de acuerdo con las observaciones del clínico, y necesitar más apoyo de un cuidador para usar el RGS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (RGS)
El programa de intervención estandarizada consta de sesiones diarias de capacitación de 20-30 minutos con el RGSAPP, realizado en casa, incluidos los fines de semana, durante 6 semanas.
Esta intervención se proporciona además de la terapia convencional prescrita (estándar de atención, SOC).
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El programa de intervención estandarizada consta de sesiones de capacitación diaria de 20-30 minutos (incluidos los fines de semana) durante 6 semanas, además de la terapia convencional prescrita (estándar de atención, SOC).
Cada sesión incluye de 4 a 6 ejercicios, cada uno que dura aproximadamente 5 minutos.
Para promover la variabilidad y el compromiso, al menos un ejercicio se reemplazará cada semana en función del progreso del participante.
Se alienta a los participantes a capacitar más que la duración prescrita si lo desea.
La capacitación RGSAPP tendrá lugar en casa, y los pacientes usarán un teléfono inteligente.
Se utilizará un dispositivo portátil opcional (reloj inteligente) para monitorear de forma remota el uso de la parte superior del brazo parético durante la prueba de la prueba.
Los registros regulares por parte de los médicos monitorearán la adherencia, ajustarán la intervención si es necesario y garantizará la seguridad de los participantes.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control serán evaluados al inicio (T0), la semana 6/final del tratamiento (T2) y el seguimiento en la semana 14 (T3).
Las medidas de resultado serán las mismas que en el grupo de intervención, incluidas las evaluaciones de la función motora, la función cognitiva, la depresión, la participación de la actividad, la usabilidad y los costos de atención médica.
No se proporcionarán intervenciones basadas en VR o AR al grupo de control durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la extremidad superior (recuperación del motor)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), el final del tratamiento (T2, la semana 6) y el seguimiento (T3, Semana 14, seguimiento de 2 meses)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una intervención de tecnología móvil (RGSAPP) en la función motora de la extremidad superior en comparación con el estándar de atención (SOC). La función de las extremidades superiores se evaluará utilizando la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT). Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) (Lyle, 1981): es una herramienta de evaluación funcional que comprende 19 ítems, con una puntuación máxima de 57. Estos elementos se organizan en cuatro subescalas: agarre, agarre, pellizco y movimiento bruto. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos: 0 (no puede realizar la tarea) a 3 (realiza la tarea normalmente). Los puntajes más altos indican mejores resultados, lo que refleja una mayor función del brazo. |
Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), el final del tratamiento (T2, la semana 6) y el seguimiento (T3, Semana 14, seguimiento de 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
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El deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular, particularmente los déficits en la atención, la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva y la percepción visual, que son factores clave en la discapacidad a largo plazo [Lesniak M. et al., 2008]. Prueba del rendimiento atencional (TAP) (Zimmermann y Fimm, 2004): es una batería integral diseñada para evaluar varios aspectos del rendimiento atencional, incluida la atención sostenida, la atención selectiva y la flexibilidad cognitiva. Incluye múltiples subpruebas, con cada una puntuación basada en la precisión y el tiempo de respuesta. Los puntajes más altos indican una mejor capacidad de atención, proporcionando información detallada sobre diferentes procesos de atención y funcionamiento cognitivo. |
Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
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Cambios de depresión y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
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Este resultado evaluará los cambios en la depresión y el estado de ánimo utilizando la siguiente herramienta validada: Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) (Hamilton, 1960): es un cuestionario administrado por clínico utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos durante la semana anterior, en función de una entrevista estructurada o no estructurada. La escala consta de 17 ítems, con puntajes que van de 0 a 53. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave, con 0-7 consideradas normales, 8-16 que indican depresión leve, 17-23 que indica depresión moderada y 24 o más que indican depresión severa. |
Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
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Dominio de actividad y participación
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
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Evaluaremos aún más el impacto del accidente cerebrovascular en los parámetros que influyen fuertemente en la actividad y la participación (actividades de la vida diaria, la movilidad, la emoción, la fuerza y la comunicación). Usaremos: Calidad de vida (EQ-5D-5L) (Devlin y Brooks, 2017): es una herramienta estandarizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de 5 puntos (1, sin problemas para 5, problemas extremos). El puntaje final se basa en la combinación de respuestas a través de las dimensiones, con puntajes más altos que reflejan una mejor calidad de vida general. Escala de gravedad de fatiga (FSS) (Krupp et al., 1988): es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad de la fatiga en individuos con enfermedades crónicas. Cada elemento se clasifica en una escala 1 a 7, donde 1 indica fatiga y 7 representa una fatiga severa. Los puntajes más altos indican una fatiga más severa. |
Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
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Usabilidad de RGSAPP
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (T2, Semana 6)
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Este resultado evaluará la usabilidad del RGSAPP utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS). Escala de usabilidad del sistema (SUS) (Brooke, 1996): es un cuestionario de 10 ítems que utiliza una escala Likert de cinco puntos (totalmente de acuerdo en estar totalmente en desacuerdo) para evaluar la usabilidad de los productos y servicios, incluidos hardware, software, dispositivos móviles, sitios web y aplicaciones. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad. Una puntuación por encima de 68 se considera superior al promedio, por debajo de 50 sugiere una usabilidad deficiente, y una puntuación superior a 80 indica una excelente usabilidad. |
Fin del tratamiento (T2, Semana 6)
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Validez de evaluaciones remotas utilizando RGSAPP
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
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Este resultado evaluará la correlación entre las evaluaciones remotas utilizando RGSAPP y las evaluaciones clínicas estándar de la función motora y cognitiva.
Específicamente, los datos de rendimiento recopilados a través de RGSAPP se compararán con las herramientas de evaluación clínica establecidas, incluida la prueba de brazo de acción de acción (ARAT), la evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMA-VE) y la prueba de subpruebas de rendimiento atencional (TAP).
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Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Cameirao MS, Badia SB, Duarte E, Frisoli A, Verschure PF. The combined impact of virtual reality neurorehabilitation and its interfaces on upper extremity functional recovery in patients with chronic stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2720-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.653196. Epub 2012 Aug 7.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRASE-2024
- 101058240 (Otro número de subvención/financiamiento: Horizon Europe EIC Transition)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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