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Sistema de asistencia motora y cognitiva de salud personalizada para la rehabilitación (frase) (PHRASE-2024)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Eodyne Systems SL

Sistema de asistencia motora y cognitiva de salud personalizada para la rehabilitación (frase): un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que evalúa la efectividad de la tecnología digital, específicamente un teléfono inteligente con intervención integrada basada en VR y AR, para la rehabilitación en el hogar después del accidente cerebrovascular. El estudio se centra en el entrenamiento motor y cognitivo combinado para pacientes en las fases crónicas y subagudas tardías después del accidente cerebrovascular. La intervención se proporciona a través de la aplicación del sistema de juegos de rehabilitación RGSAPP, una aplicación móvil de realidad virtual (VR) y realidad aumentada (AR) orientada a objetivos para la rehabilitación de las extremidades superiores. Un total de setenta participantes serán asignados aleatoriamente (relación 1: 1) a la intervención RGSAPP o la terapia/estándar de atención convencional durante seis semanas. El resultado primario es la mejora de la función motora (extremidad superior), evaluada utilizando la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT). Los resultados secundarios incluyen cambios en la función cognitiva, depresión, usabilidad, adherencia, validez de evaluaciones remotas y costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las impedimentos motores y cognitivos inducidos por el accidente cerebrovascular a menudo empeoran después del alta hospitalaria debido al acceso limitado a la rehabilitación, creando un ciclo de pérdida no de uso y no uso ("rehabilitación en vano"). El sistema de frases tiene como objetivo contrarrestar esto al proporcionar rehabilitación continua y de colaboración continua en el hogar utilizando el sistema de juego de rehabilitación (RGS). Este enfoque integrado aprovecha la tecnología VR/AR, las herramientas pronósticas y la toma de decisiones basadas en datos para mejorar la función motora y cognitiva, reducir los costos y mejorar la independencia del paciente.

El estudio busca validar la efectividad del sistema de frases, centrándose en su impacto en la recuperación motora y cognitiva y su uso como una herramienta de diagnóstico y pronóstico. Presume que combinar la aplicación RGS con la terapia convencional conducirá a mejores resultados de recuperación en comparación con la terapia convencional sola.

Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) comparará la intervención basada en RGS con la terapia convencional en pacientes con accidente cerebrovascular en España y Rumania. Los participantes se someterán a una intervención de seis semanas que involucre sesiones RGS diarias de 20-30 minutos. Las evaluaciones están en el inicio, medio estudio (3 semanas), fin de estudio (6 semanas) y seguimiento (14 semanas). Los datos se recopilarán sobre la función motora y cognitiva, la calidad de vida, la usabilidad y las experiencias del paciente/terapeuta.

Los participantes deben ser sobrevivientes de accidente cerebrovascular (> 3 meses después del accidente cerebrovascular), de edad> 18, con deterioro de la extremidad superior leve a moderada (ARAT <50) y una experiencia mínima de teléfonos inteligentes.

El enfoque de frase basado en RGS ofrece una solución escalable y rentable para la rehabilitación continua, mejora de la recuperación del paciente, la calidad de vida y la reducción de los costos de atención médica. El estudio tiene como objetivo validar su validez clínica en entornos del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Santiago Brandi
  • Número de teléfono: 34 931389642
  • Correo electrónico: contact@eodyne.com

Ubicaciones de estudio

      • Tarragona, España, 43005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosa M San Segundo Mozo
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400354
        • Reclutamiento
        • RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fior-Dafin Mureşanu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que presentan un accidente cerebrovascular hemorrágico isquémico o intracerebral, ≥ 3 meses después del accidente cerebrovascular.
  • Edad> 18 años
  • Escala del Consejo de Investigación Médica Moderada a Lave Proximal de Interpretación Médica Medical (MRC> 2).
  • Arat: <50, inclusive, para evitar los efectos del techo al tiempo que permite espacio para mejorar.
  • Capaz de sentarse en una silla o en una silla de ruedas para interactuar con el sistema RGS.
  • Experiencia mínima con la tecnología de teléfonos inteligentes basada en la opinión del clínico
  • Dispuesto a participar y aceptar cumplir con el esquema de prueba y los procedimientos
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprenden el propósito y los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de una condición o anormalidad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Capacidades cognitivas severas que impiden la ejecución del estudio, evaluadas por la MOCA <19 o basadas en la opinión del clínico.
  • Historial previo al accidente cerebrovascular de la discapacidad del motor de las extremidades superiores.
  • No se puede usar el RGS de forma independiente, de acuerdo con las observaciones del clínico, y necesitar más apoyo de un cuidador para usar el RGS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (RGS)
El programa de intervención estandarizada consta de sesiones diarias de capacitación de 20-30 minutos con el RGSAPP, realizado en casa, incluidos los fines de semana, durante 6 semanas. Esta intervención se proporciona además de la terapia convencional prescrita (estándar de atención, SOC).
El programa de intervención estandarizada consta de sesiones de capacitación diaria de 20-30 minutos (incluidos los fines de semana) durante 6 semanas, además de la terapia convencional prescrita (estándar de atención, SOC). Cada sesión incluye de 4 a 6 ejercicios, cada uno que dura aproximadamente 5 minutos. Para promover la variabilidad y el compromiso, al menos un ejercicio se reemplazará cada semana en función del progreso del participante. Se alienta a los participantes a capacitar más que la duración prescrita si lo desea. La capacitación RGSAPP tendrá lugar en casa, y los pacientes usarán un teléfono inteligente. Se utilizará un dispositivo portátil opcional (reloj inteligente) para monitorear de forma remota el uso de la parte superior del brazo parético durante la prueba de la prueba. Los registros regulares por parte de los médicos monitorearán la adherencia, ajustarán la intervención si es necesario y garantizará la seguridad de los participantes.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control serán evaluados al inicio (T0), la semana 6/final del tratamiento (T2) y el seguimiento en la semana 14 (T3). Las medidas de resultado serán las mismas que en el grupo de intervención, incluidas las evaluaciones de la función motora, la función cognitiva, la depresión, la participación de la actividad, la usabilidad y los costos de atención médica. No se proporcionarán intervenciones basadas en VR o AR al grupo de control durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la extremidad superior (recuperación del motor)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), el final del tratamiento (T2, la semana 6) y el seguimiento (T3, Semana 14, seguimiento de 2 meses)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una intervención de tecnología móvil (RGSAPP) en la función motora de la extremidad superior en comparación con el estándar de atención (SOC). La función de las extremidades superiores se evaluará utilizando la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT).

Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) (Lyle, 1981): es una herramienta de evaluación funcional que comprende 19 ítems, con una puntuación máxima de 57. Estos elementos se organizan en cuatro subescalas: agarre, agarre, pellizco y movimiento bruto. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos: 0 (no puede realizar la tarea) a 3 (realiza la tarea normalmente). Los puntajes más altos indican mejores resultados, lo que refleja una mayor función del brazo.

Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), el final del tratamiento (T2, la semana 6) y el seguimiento (T3, Semana 14, seguimiento de 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)

El deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular, particularmente los déficits en la atención, la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva y la percepción visual, que son factores clave en la discapacidad a largo plazo [Lesniak M. et al., 2008].

Prueba del rendimiento atencional (TAP) (Zimmermann y Fimm, 2004): es una batería integral diseñada para evaluar varios aspectos del rendimiento atencional, incluida la atención sostenida, la atención selectiva y la flexibilidad cognitiva. Incluye múltiples subpruebas, con cada una puntuación basada en la precisión y el tiempo de respuesta. Los puntajes más altos indican una mejor capacidad de atención, proporcionando información detallada sobre diferentes procesos de atención y funcionamiento cognitivo.

Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
Cambios de depresión y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)

Este resultado evaluará los cambios en la depresión y el estado de ánimo utilizando la siguiente herramienta validada:

Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) (Hamilton, 1960): es un cuestionario administrado por clínico utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos durante la semana anterior, en función de una entrevista estructurada o no estructurada. La escala consta de 17 ítems, con puntajes que van de 0 a 53. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave, con 0-7 consideradas normales, 8-16 que indican depresión leve, 17-23 que indica depresión moderada y 24 o más que indican depresión severa.

Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
Dominio de actividad y participación
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)

Evaluaremos aún más el impacto del accidente cerebrovascular en los parámetros que influyen fuertemente en la actividad y la participación (actividades de la vida diaria, la movilidad, la emoción, la fuerza y ​​la comunicación). Usaremos:

Calidad de vida (EQ-5D-5L) (Devlin y Brooks, 2017): es una herramienta estandarizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de 5 puntos (1, sin problemas para 5, problemas extremos). El puntaje final se basa en la combinación de respuestas a través de las dimensiones, con puntajes más altos que reflejan una mejor calidad de vida general.

Escala de gravedad de fatiga (FSS) (Krupp et al., 1988): es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad de la fatiga en individuos con enfermedades crónicas. Cada elemento se clasifica en una escala 1 a 7, donde 1 indica fatiga y 7 representa una fatiga severa. Los puntajes más altos indican una fatiga más severa.

Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
Usabilidad de RGSAPP
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (T2, Semana 6)

Este resultado evaluará la usabilidad del RGSAPP utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS).

Escala de usabilidad del sistema (SUS) (Brooke, 1996): es un cuestionario de 10 ítems que utiliza una escala Likert de cinco puntos (totalmente de acuerdo en estar totalmente en desacuerdo) para evaluar la usabilidad de los productos y servicios, incluidos hardware, software, dispositivos móviles, sitios web y aplicaciones. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad. Una puntuación por encima de 68 se considera superior al promedio, por debajo de 50 sugiere una usabilidad deficiente, y una puntuación superior a 80 indica una excelente usabilidad.

Fin del tratamiento (T2, Semana 6)
Validez de evaluaciones remotas utilizando RGSAPP
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)
Este resultado evaluará la correlación entre las evaluaciones remotas utilizando RGSAPP y las evaluaciones clínicas estándar de la función motora y cognitiva. Específicamente, los datos de rendimiento recopilados a través de RGSAPP se compararán con las herramientas de evaluación clínica establecidas, incluida la prueba de brazo de acción de acción (ARAT), la evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMA-VE) y la prueba de subpruebas de rendimiento atencional (TAP).
Línea de base (T0), final del tratamiento (T2, Semana 6), seguimiento (T3, Semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán. Solo las estadísticas resumidas o los conjuntos de datos no identificados que no representan ningún riesgo de reidentificación se pueden compartir con investigadores que no participan en el estudio para garantizar la transparencia y la reproducibilidad sin comprometer la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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