成人MDWデュアルカットオフ精度研究 (MDW)
2026年8月27日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
Unicel DXH 900/690T単球分布幅（MDW）デュアルカットオフ臨床精度プロトコル
この研究では、DXH 900/ DXH 690T血液分析装置の単球分布幅（MDW）パラメーターの臨床性能を確立し、敗血症への進行の救急部門（ED）の患者の検出とリスク評価を支援します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、特性評価中に確立されたMDWデュアルカットオフ値を検証し、MDWのパフォーマンスを実証して、プレゼンテーションから12時間以内に順序付けられたCBC W/DIFFがあるEDに提示する成人のマルチセンター研究で敗血症を検出することです。
この研究は、EDでのルーチンテストの一部として現在DXH 900を使用している選択されたサイトからすべてのコマーを登録するように設計されています。 選択基準を満たすすべての被験者は、濃縮なしで研究に含まれます。 選択基準を満たすすべての被験者からのデータは、独立した裁定者のパネルに提供されます。 裁定者は、MDWの結果と、元の医療記録にある場合とそうでない場合がある敗血症の診断決定に盲目にされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
524
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
EDに提示するすべての人種と民族の成人患者（18〜89歳）のすべての研究者研究
説明
包含基準：
- EDに提示するすべての人種と民族の大人（18〜89歳）
- 患者がEDにいる間にK2EDTAで収集された全血の静脈サンプル
- 標準的な医療の一環としてEDへのプレゼンテーションから12時間以内に注文した最初のCBC W/DIFFテスト
- CBC w/diffは、標本収集から2時間以内にテストされました
- プレゼンテーションからEDで少なくとも12時間以上のフォローアップ（または入院した場合）の被験者
除外基準：
- EDへの12時間のプレゼンテーション後に注文されたDIFFテストW/DIFFテスト
- 以前にこの研究に登録した被験者（つまり、 この研究では、被験者が複数回登録されていない場合があります）
- EDプレゼンテーションから12時間未満から退院した被験者
- ED転送患者
登録後のデータ除外：
- 標準ケア（SOC）w/diffテストW/diffテストからフラグを生成するシステムを持つサンプルは除外されます。
- 投票出力やMDWのレビューフラグを含む計器フラグを備えたサンプルも除外されます（つまり、 無効なMDWの結果）。
- 機器の品質管理の障害で収集された被験者のデータ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
救急部門に提示する大人
救急部門に提示するすべての人種と民族の大人（18〜89歳）のすべての研究者の研究
|
標準的な医療の一環として、EDへのプレゼンテーションから12時間以内に注文された最初のCBC W/DIFFテスト。
MDWの結果は、敗血症を発症するリスクを予測するために診断マーカーとして使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MDWの臨床パフォーマンス
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
|
臨床的判断によって決定される敗血症の診断におけるMDW（その解釈帯域と尤度比の観点から表される）の臨床性能。
|
研究の完了を通じて、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alicia Drain, BSc、Beckman Coulter, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月12日
一次修了 (実際)
2026年7月8日
研究の完了 (実際)
2026年7月8日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D25391
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。