Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksen MDW dobbelt cut-off nøjagtighed undersøgelse (MDW)

27. august 2026 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

UNICEL DXH 900/690T Monocytfordelingsbredde (MDW) dobbeltafbrydelse klinisk nøjagtighedsprotokol

Denne undersøgelse vil etablere den kliniske ydeevne for parameteren Monocyt Distribution Bredde (MDW) på DXH 900/ DXH 690T Hematology Analyzers til at hjælpe med påvisning og risikovurdering af patienter i akuttafdelingen (ED) for progression til sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere MDW-dobbeltafbrydelsesværdierne, der blev fastlagt under karakterisering og demonstrere ydelsen af ​​MDW til at detektere sepsis i en multicenterundersøgelse af voksne, der præsenterer for ED, der har CBC m/diff beordret inden for 12 timer efter præsentationen.

Denne undersøgelse er designet til at tilmelde alle-comers fra udvalgte websteder, der i øjeblikket har en DXH 900 i brug som en del af rutinestest i ED. Alle forsøgspersoner, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen uden berigelse. Data fra alle emner, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive leveret til et panel af uafhængige dommer. Dommerne vil blive blændet for MDW -resultatet og eventuelle sepsis -diagnostiske bestemmelser, der måske eller måske ikke er i den originale medicinske journal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comers undersøgelse af voksne patienter (18 til 89 år) af alle racer og etniske grupper, der præsenterer for ED

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (18 til 89 år) af alle racer og etniciteter, der præsenterer for ED
  • Venøse prøver i hel blod indsamlet i K2edta, mens patienten var i ED
  • Første CBC m/diff -test bestilt inden for 12 timer efter præsentationen til ED som en del af deres standard medicinske behandling
  • CBC m/diff testet inden for 2 timer efter prøveindsamling
  • Personer med mindst ≥12 timers opfølgning i ED (eller ambulant, hvis optaget) fra præsentationen

Ekskluderingskriterier:

  • CBC m/diff -test bestilt efter 12 timers præsentation til ED
  • Personer, der tidligere var tilmeldt denne undersøgelse (dvs. Personer er muligvis ikke tilmeldt mere end én gang i denne undersøgelse)
  • Emner, der udledes fra ED <12 timer fra ED -præsentation
  • ED -overførselspatienter

Data udelukkelser efter tilmelding:

  • Prøver, der har et system genereret flag fra standarden for pleje (SOC) CBC m/diff -test, vil blive udelukket.
  • Prøver med instrumentflag, herunder afstemning og gennemgangsflag for MDW, vil også blive udelukket (dvs. Ugyldige MDW -resultater).
  • Personer 'data indsamlet med instrumentkvalitetskontrolfejl (er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne, der præsenterer for akuttafdelingen
All-comers undersøgelse af voksne (18 til 89 år) af alle racer og etniske grupper, der præsenterer for akuttafdelingen
Diagnostisk test: Komplet blodtælling med differentieret
Første CBC m/diff -test bestilt inden for 12 timer efter præsentationen til ED som en del af standard medicinsk behandling. MDW -resultatet vil blive brugt som diagnostisk markør til at forudsige risikoen for at udvikle sepsis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af MDW
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Klinisk ydeevne af MDW (udtrykt i form af dens fortolkningsbånd og sandsynlighedsforhold) til diagnosticering af sepsis bestemt ved klinisk dom.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Efterforskere

  • Studieleder: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D25391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner