Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volwassen MDW Dual Cut-Off Nauwkeurigheidstudie (MDW)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.

Unicel DXH 900/690T Monocyt Distributiebreedte (MDW) Dual Cut-Off Clinical Nauwkeurigheid Protocol

Deze studie zal de klinische prestaties vaststellen van de parameter Monocyt Distribution Width (MDW) op de DXH 900/ DXH 690T Hematologie -analysatoren om te helpen bij de detectie en risicobeoordeling van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor progressie naar sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het valideren van de MDW dubbele afgesneden waarden die zijn vastgesteld tijdens karakterisering en de prestaties van MDW aan te tonen om sepsis te detecteren in een multi-center studie van volwassenen die zich presenteren aan de ED die CBC w/diff hebben besteld binnen 12 uur na presentatie.

Deze studie is ontworpen om allekomers in te schrijven van geselecteerde sites die momenteel een DXH 900 in gebruik hebben als onderdeel van routinematige testen in de ED. Alle proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen in de studie worden opgenomen, zonder verrijking. Gegevens van alle onderwerpen die voldoen aan de inclusiecriteria worden verstrekt aan een panel van onafhankelijke juryleden. Adjudicators zullen blind zijn voor het MDW -resultaat en eventuele sepsis -diagnostische bepalingen die al dan niet in het oorspronkelijke medische dossier zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

524

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All-Comers studie van volwassen patiënten (18 tot 89 jaar) van alle rassen en etnische groepen die zich presenteren aan de ED

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 tot 89 jaar) van alle rassen en etnische groepen die zich presenteren aan de ED
  • Veneuze monsters van volle bloed verzameld in K2edta terwijl de patiënt in de ED was
  • Eerste CBC w/diff test besteld binnen 12 uur na presentatie om ED te zijn als onderdeel van hun standaard medische zorg
  • CBC w/diff getest binnen 2 uur na het verzamelen van monsters
  • Proefpersonen met ten minste ≥12 uur follow-up in de ED (of intramurale, indien toegelaten) van presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • CBC w/diff test besteld na 12 uur presentatie aan ED
  • Proefpersonen die eerder in deze studie waren ingeschreven (d.w.z. proefpersonen mogen in deze studie mogelijk niet meer dan eens worden ingeschreven)
  • Onderwerpen ontladen van ED <12 uur van ED -presentatie
  • ED -overdrachtspatiënten

Gegevensuitsluitingen Post inschrijving:

  • Monsters met een systeem gegenereerde vlag uit de standaard zorg (SOC) CBC W/Diff Testing zullen worden uitgesloten.
  • Monsters met instrumentvlaggen, inclusief stemuitjes en beoordelingsvlaggen voor MDW zullen ook worden uitgesloten (d.w.z. Ongeldige MDW -resultaten).
  • De gegevens van proefpersonen verzameld met falen van instrumentkwaliteitscontrole (en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp
All-Comers studie van volwassenen (18 tot 89 jaar) van alle rassen en etnische groepen die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp
Diagnostische toets: Volledig bloed telling met differentieel
EERSTE CBC W/Diff Test besteld binnen 12 uur na de presentatie om ED als onderdeel van standaard medische zorg. Het MDW -resultaat zal worden gebruikt als diagnostische marker om het risico op het ontwikkelen van sepsis te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van MDW
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Klinische prestaties van MDW (uitgedrukt in termen van de interpretatiebanden en waarschijnlijkheidsratio's) bij het diagnosticeren van sepsis bepaald door klinische beoordeling.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Medewerkers

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D25391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren