Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksen MDW Dual Cut-Off nøyaktighetsstudie (MDW)

27. august 2026 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.

UNICEL DXH 900/690T Monocyttfordelingsbredde (MDW) Dual Cut-Off Clinical Nownery Protocol

Denne studien vil etablere den kliniske ytelsen til monocyttfordelingsbredde (MDW) -parameteren på DXH 900/ DXH 690T hematologiske analysatorer for å hjelpe til med påvisning og risikovurdering av pasienter i akuttmottaket (ED) for progresjon til sepsis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å validere MDW-dobbeltavskjæringsverdiene etablert under karakterisering og demonstrere ytelsen til MDW for å oppdage sepsis i en multisenterstudie av voksne som presenteres for ED som har CBC m/diff bestilt innen 12 timer etter presentasjonen.

Denne studien er designet for å melde seg inn alle-komere fra utvalgte nettsteder som for tiden har en DXH 900 i bruk som en del av rutinemessig testing i ED. Alle forsøkspersoner som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli inkludert i studien, uten berikelse. Data fra alle fag som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli gitt til et panel med uavhengige dommer. Dommerne vil bli blendet for MDW -resultatet og eventuelle sepsis diagnostiske bestemmelser som kanskje ikke er i den opprinnelige legejournalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All-Comers-studier av voksne pasienter (18 til 89 år) av alle raser og etnisiteter som presenterer for ED

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (18 til 89 år) av alle raser og etnisiteter som presenterer for ED
  • Hele blod venøse prøver samlet i K2EDTA mens pasienten var i ED
  • Første CBC m/diff test bestilt innen 12 timer etter presentasjon til ED som en del av deres standard medisinsk behandling
  • CBC m/diff testet innen 2 timer etter prøvesamling
  • Emner med minst ≥12 timers oppfølging i ED (eller døgn, hvis det er tatt opp) fra presentasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • CBC m/diff test bestilt etter 12 timers presentasjon til ED
  • Personer som tidligere er registrert i denne studien (dvs. Fagene er kanskje ikke registrert mer enn en gang i denne studien)
  • Emner utskrevet fra ED <12 timer fra Ed -presentasjon
  • ED -overføringspasienter

Data -eksklusjoner etter påmelding:

  • Prøver som har et system generert flagg fra standarden for omsorg (SOC) CBC m/diff -testing vil bli ekskludert.
  • Prøver med instrumentflagg, inkludert avstemning og gjennomgangsflagg for MDW vil også bli ekskludert (dvs. ugyldige MDW -resultater).
  • Fags data samlet inn med instrumentkvalitetskontrollfeil (er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne som presenterer for akuttmottaket
All-Comers Study av voksne (18 til 89 år) av alle raser og etnisiteter som presenterer for akuttmottaket
Diagnostisk test: Komplett blodtelling med differensial
Første CBC m/diff -test bestilt innen 12 timer etter presentasjon til ED som en del av standard medisinsk behandling. MDW -resultatet vil bli brukt som diagnostisk markør for å forutsi risikoen for å utvikle sepsis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av MDW
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Klinisk ytelse av MDW (uttrykt i form av tolkningsbånd og sannsynlighetsforhold) ved diagnostisering av sepsis bestemt av klinisk dommer.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Etterforskere

  • Studieleder: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D25391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere