성인 MDW 듀얼 컷오프 정확도 연구 (MDW)
2026년 8월 27일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.
유니켈 DXH 900/690T 단핵구 분포 폭 (MDW) 이중 컷오프 임상 정확도 프로토콜
이 연구는 DXH 900/ DXH 690T 혈액학 분석기에서 단핵구 분포 폭 (MDW) 매개 변수의 임상 성능을 확립하여 응급실 (ED)의 패혈증 진행에 대한 환자의 검출 및 위험 평가를 돕습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 특성화 중에 확립 된 MDW 듀얼 컷오프 값을 검증하고 발표 후 12 시간 이내에 CBC가있는 응급실에 제시된 성인에 대한 다중 센터 연구에서 패혈증을 감지하는 MDW의 성능을 보여주는 것입니다.
이 연구는 ED에서 일상적인 테스트의 일환으로 현재 DXH 900이 사용되고있는 선택된 사이트에서 모든 컴퓨터를 등록하도록 설계되었습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 강화없이 연구에 포함됩니다. 포함 기준을 충족하는 모든 과목의 데이터는 독립 판사 패널에 제공됩니다. 판사는 MDW 결과와 원래 의료 기록에 있거나 아닐 수도있는 패혈증 진단 결정에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
524
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
응급실에 제시되는 모든 인종과 민족의 성인 환자 (18 ~ 89 년)에 대한 모든 컴퓨터 연구
설명
포함 기준 :
- 응급실에 제시되는 모든 인종과 민족의 성인 (18 ~ 89 년)
- 환자가 ED에있는 동안 K2edta에서 수집 된 전혈 정맥 샘플
- 표준 의료 서비스의 일부로 ED에 프리젠 테이션 후 12 시간 이내에 주문한 첫 번째 CBC w/diff 테스트
- 시편 수집 후 2 시간 이내에 CBC w/diff 테스트
- 발표에서 ED (또는 입원 환자)에서 최소 12 시간 이상의 추적 관찰을받은 대상
제외 기준 :
- CBC w/diff 테스트는 ED에 12 시간의 프리젠 테이션 후 주문
- 이전 에이 연구에 등록한 피험자 (즉, 즉 이 연구에서 피험자가 두 번 이상 등록되지 않을 수 있습니다)
- ED 프리젠 테이션에서 <12 시간 <ED에서 퇴원 한 피험자
- ED 전이 환자
등록 후 데이터 제외 :
- 표준 관리 (SOC) CBC에서 시스템 생성 플래그가있는 샘플은 제외됩니다.
- MDW에 대한 투표 및 검토 플래그를 포함하여 계측기가있는 샘플도 제외됩니다 (즉, 잘못된 MDW 결과).
- 기기 품질 관리 실패로 수집 된 피험자의 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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응급실에 발표하는 성인
응급실에 제시되는 모든 인종 및 민족의 성인 (18 ~ 89 년)에 대한 모든 사람들 연구
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표준 의료의 일환으로 ED에 프리젠 테이션 한 후 12 시간 이내에 첫 번째 CBC W/DIFF 테스트를 주문했습니다.
MDW 결과는 패혈증 발병 위험을 예측하기위한 진단 마커로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDW의 임상 성능
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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임상 판결에 의해 결정된 패혈증 진단에서 MDW의 임상 성능 (해석 대역 및 가능성 비율로 표현됨).
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D25391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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