Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorosły MDW podwójne badanie dokładności odcięcia (MDW)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

UNICEL DXH 900/690T Szerokość dystrybucji monocytów (MDW) Protokół dokładności klinicznej odcięcia

W tym badaniu ustali parametry klinicznej szerokości rozkładu monocytów (MDW) w analizatorach hematologii DXH 900/ DXH 690T w celu ułatwienia wykrywania i oceny ryzyka pacjentów w dziale ratunkowym (ED) w celu przeszednia do sepsy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest potwierdzenie podwójnych wartości odcięcia MDW ustalonego podczas charakteryzacji i wykazanie wydajności MDW w celu wykrycia sepsy w wieloośrodkowym badaniu dorosłych przedstawiających ED, którzy mają CBC z różnicą uporządkowaną w ciągu 12 godzin od prezentacji.

To badanie zostało zaprojektowane w celu rejestrowania wszystkich członków z wybranych witryn, które obecnie mają zastosowane DXH 900 w ramach rutynowych testów w ED. Wszystkie osoby spełniające kryteria włączenia zostaną uwzględnione w badaniu, bez wzbogacenia. Dane ze wszystkich osób spełniających kryteria włączenia zostaną przekazane panelowi niezależnych arbitrów. Orzeczniki zostaną oślepione na wynik MDW i wszelkie ustalenia diagnostyczne sepsy, które mogą być w pierwotnej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie All-Comers u dorosłych pacjentów (18–89 lat) wszystkich ras i grup etnicznych przedstawiających ED

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (18–89 lat) wszystkich ras i etnicznych prezentujących ED
  • Próbki żylne pełnej krwi pobrane w K2Edta, podczas gdy pacjent był w ED
  • Pierwszy test CBC z testem różnicowym zamówionym w ciągu 12 godzin od prezentacji na ED w ramach standardowej opieki medycznej
  • CBC W/Diff Testowane w ciągu 2 godzin od pobierania próbek
  • Osoby z co najmniej ≥12 godzinami obserwacji w ED (lub szpitalne, jeśli są przyjmowane) od prezentacji

Kryteria wykluczenia:

  • CBC W/Test Diff zamówiony po 12 godzinach prezentacji do ED
  • Badani wcześniej zapisali się na to badanie (tj. Badani nie mogą być zapisywani więcej niż raz w tym badaniu)
  • Badani zwolnionych z ED <12 godzin od prezentacji ED
  • Pacjenci z transferem ED

Wykluczenie danych po zapisaniu się:

  • Próbki, które mają flagę wygenerowaną przez system ze standardu Care (SOC) CBC w/testowanie różnic, zostaną wykluczone.
  • Zostaną również wykluczone (tj. Nieprawidłowe wyniki MDW).
  • Dane badanych zebrane z awarią kontroli jakości instrumentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli prezentujący się na oddziale ratunkowym
Badanie All-Comers dla dorosłych (18–89 lat) wszystkich ras i grup etnicznych przedstawiających oddział ratunkowy
Test diagnostyczny: Całkowita liczba krwi z różnicą
Pierwszy test CBC w/diff zamówiono w ciągu 12 godzin od prezentacji na ED w ramach standardowej opieki medycznej. Wynik MDW zostanie wykorzystany jako marker diagnostyczny do przewidywania ryzyka opracowania sepsy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna MDW
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wydajność kliniczna MDW (wyrażona w kategoriach pasm interpretacyjnych i wskaźników prawdopodobieństwa) w diagnozowaniu sepsy określonej przez orzeczenie kliniczne.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Współpracownicy

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D25391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj