Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělý MDW Studie dvojité mezní hodnoty (MDW)

13. března 2025 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Unicel DXH 900/690T Distribuční šířka monocytů (MDW) DUAL CUT-Off Clinical Accuracy Protocol

Tato studie stanoví klinický výkon parametru šířky distribuce monocytů (MDW) na analyzátorech hematologie DXH 900/ DXH 690T, které napomáhají detekci a hodnocení rizik u pacientů v pohotovostním oddělení (ED) pro progresi do sepse.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit duální mezní hodnoty MDW stanovené během charakterizace a prokázat výkon MDW k detekci sepse v multicentrické studii dospělých představujících ED, kteří mají CBC s dif nařízeny do 12 hodin od prezentace.

Tato studie je navržena tak, aby zařadila všechny Comery z vybraných míst, která se v současné době používají DXH 900 jako součást rutinního testování v ED. Do studie budou zahrnuty všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, bez obohacení. Údaje ze všech subjektů splňujících kritéria pro zařazení budou poskytnuty panelu nezávislých soudců. Rozhodčí budou zaslepeni s výsledkem MDW a jakýmkoli diagnostickým stanovením sepse, která mohou nebo nemusí být v původním lékařském záznamu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

All-Comers Studie dospělých pacientů (18 až 89 let) všech ras a etnik představujících ED

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 až 89 let) všech ras a etnik představujících ED
  • Volné vzorky celé krve odebrané v K2EDTA, zatímco pacient byl v ED
  • První test CBC w/difl nařídil do 12 hodin od prezentace ED v rámci standardní lékařské péče
  • CBC bez testování do 2 hodin od sběru vzorků
  • Subjekty s nejméně ≥ 12 hodinami sledování v ED (nebo lůžkově, pokud jsou přijata) z prezentace

Kritéria pro vyloučení:

  • CBC w/diff test uspořádal po 12 hodinách prezentace ED
  • Subjekty dříve zapsané do této studie (tj. subjekty nemusí být v této studii zapsány více než jednou)
  • Subjekty propuštěné z ED <12 hodin z prezentace ED
  • Pacienti s přenosem ED

Vyloučení dat po zápisu:

  • Vzorky, které mají příznak generovaného systémem ze standardu péče (SOC) CBC w/diff testování.
  • Vyloučeny budou také vzorky s příznaky nástrojů, včetně outů hlasování a příznaky pro MDW (tj. Neplatné výsledky MDW).
  • Údaje subjektů shromážděných se selháním kontroly kvality nástroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí prezentující pohotovostní oddělení
All-Comers Studie dospělých (18 až 89 let) všech ras a etnik představujících pohotovostní oddělení
Diagnostický test: Kompletní krevní obraz s diferenciálem
První test CBC w/diff byl nařízen do 12 hodin od prezentace ED jako součást standardní lékařské péče. Výsledek MDW bude použit jako diagnostický marker k predikci rizika vzniku sepse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon MDW
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Klinická výkonnost MDW (vyjádřená z hlediska jeho interpretačních pásů a poměrů pravděpodobnosti) při diagnostice sepse stanovené klinickým rozhodnutím.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Spolupracovníci

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D25391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit