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Erwachsene MDW Dual Cut-off-Genauigkeitsstudie (MDW)

27. August 2026 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

UniCel DXH 900/690T Monozytenverteilungsbreite (MDW) Dual Cut-off Clinical Genauigkeit Protokoll

Diese Studie wird die klinische Leistung des Parameters der Monozytenverteilungsbreite (MDW) für die Hämatologie -Analysatoren von DXH 900/ DXH 690T festlegen, um die Erkennung und Risikobewertung von Patienten in der Notaufnahme (ED) zur Progression zur Sepsis zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die während der Charakterisierung festgelegten MDW-Doppel-Grenzwerte zu validieren und die Leistung von MDW zur Erkennung von Sepsis in einer Mehrzentrum-Studie von Erwachsenen zu demonstrieren, die dem ED präsentiert werden und innerhalb von 12 Stunden nach der Darstellung CBC mit Diff geordnet sind.

Diese Studie soll All-Comer von ausgewählten Websites anmelden, die derzeit einen DXH 900 im Rahmen der Routinetests in der ED verwenden. Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ohne Anreicherung in die Studie aufgenommen. Daten von allen Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einem Gremium unabhängiger Juroren zur Verfügung gestellt. Die Juroren werden für das MDW -Ergebnis und alle sepsis -diagnostischen Bestimmungen, die möglicherweise in der ursprünglichen Krankenakte liegen, geblendet sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All-Comers-Studie an erwachsenen Patienten (18 bis 89 Jahre) aller Rassen und Ethnien, die der ED präsentieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 bis 89 Jahre) aller Rassen und Ethnien, die der ED präsentieren
  • In K2edta gesammelte Vollblut -venöse Proben, während der Patient in der ED war
  • Erster CBC W/Diff -Test, der innerhalb von 12 Stunden nach der Präsentation zu ED im Rahmen ihrer medizinischen Standardversorgung bestellt wurde
  • CBC W/Diff innerhalb von 2 Stunden nach der Probensammlung getestet
  • Probanden mit mindestens ≥ 12 Stunden Follow-up in der ED (oder stationär, falls zugelassen) aus der Präsentation

Ausschlusskriterien:

  • CBC W/Diff -Test, bestellt nach 12 Stunden Präsentation zu ED
  • Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden (d. H. Die Probanden sind möglicherweise nicht mehr als einmal in diese Studie eingeschrieben.
  • Probanden, die aus ED <12 Stunden aus der ED -Präsentation entlassen wurden
  • ED -Transferpatienten

Datenausschlüsse nach der Einschreibung:

  • Proben mit einem System erzeugten Flaggen aus dem CBC -CBC (Standard of Care) mit Diff -Tests werden ausgeschlossen.
  • Beispiele mit Instrumentenflaggen, einschließlich Abstimmungen und Überprüfungsflaggen für MDW, werden ebenfalls ausgeschlossen (d. H. Ungültige MDW -Ergebnisse).
  • Die Daten der Probanden, die mit Instrumentenqualitätsregelungsausfall (en) gesammelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene, die sich der Notaufnahme vorstellen
All-Comers-Studie über Erwachsene (18 bis 89 Jahre) aller Rassen und Ethnien, die der Notaufnahme präsentieren
Diagnosetest: Vollständige Blutzahl mit Differential
Erster CBC W/Diff -Test, der innerhalb von 12 Stunden nach der Präsentation zu ED als Teil der medizinischen Standardversorgung bestellt wurde. Das MDW -Ergebnis wird als diagnostischer Marker verwendet, um das Risiko einer Sepsis vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung von MDW
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die klinische Leistung von MDW (ausgedrückt in Bezug auf seine Interpretationsbänder und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) bei der Diagnose von Sepsis durch klinische Entscheidung.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Ermittler

  • Studienleiter: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D25391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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