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Studio di precisione a doppio taglio MDW per adulti (MDW)

27 agosto 2026 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Unicel DXH 900/690T Larghezza di distribuzione dei monociti (MDW) Protocollo di precisione clinica a doppio taglio

Questo studio stabilirà le prestazioni cliniche del parametro di larghezza di distribuzione dei monociti (MDW) sugli analizzatori di ematologia DXH 900/ DXH 690T per aiutare nella rilevazione e nella valutazione del rischio dei pazienti nel dipartimento di emergenza (DE) per la progressione alla sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è di convalidare i valori di doppio taglio MDW stabiliti durante la caratterizzazione e dimostrare le prestazioni di MDW per rilevare la sepsi in uno studio multicentrico sugli adulti che si presentano all'ED che hanno CBC con differenze ordinate entro 12 ore dalla presentazione.

Questo studio è progettato per iscrivere tutti i comomessi da siti selezionati che attualmente hanno un DXH 900 in uso come parte dei test di routine nell'ED. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio, senza arricchimento. I dati di tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno forniti a un gruppo di giudici indipendenti. I giudici saranno accecati dal risultato MDW e da qualsiasi determinazione diagnostica di sepsi che può essere o meno nella cartella clinica originale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio di tutti i produttori di pazienti adulti (da 18 a 89 anni) di tutte le razze ed etnie che si presentano all'ED

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (18-89 anni) di tutte le razze ed etnie che si presentano all'ED
  • Campioni di venera del sangue intero raccolti in k2edta mentre il paziente era nell'ED
  • Primo CBC con test differicito entro 12 ore dalla presentazione a ED come parte delle loro cure mediche standard
  • CBC W/Diff testato entro 2 ore dalla raccolta dei campioni
  • Soggetti con almeno ≥12 ore di follow-up nell'ED (o ospedaliero, se ammesso) dalla presentazione

Criteri di esclusione:

  • CBC con test differicizzato dopo 12 ore di presentazione a ED
  • Soggetti precedentemente iscritti a questo studio (ad es. I soggetti non possono essere iscritti più di una volta in questo studio)
  • Soggetti dimessi da ED <12 ore dalla presentazione ED
  • Pazienti di trasferimento ED

Esclusioni di dati Post iscrizione:

  • Verranno esclusi i campioni che hanno un flag generato dal sistema dallo standard di cure (SOC) CBC con test diff.
  • Saranno inoltre esclusi i campioni con bandiere degli strumenti, tra cui voti e bandiere di revisione per MDW (ad es. Risultati MDW non validi).
  • Dati dei soggetti raccolti con guasti di controllo della qualità dello strumento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti che si presentano al pronto soccorso
All-Commers Study of Adults (18-89 anni) di tutte le razze ed etnie che si presentano al dipartimento di emergenza
Test diagnostico: Emocromo completo con differenziale
Primo CBC con test Diff ordinato entro 12 ore dalla presentazione a ED come parte delle cure mediche standard. Il risultato MDW verrà utilizzato come marcatore diagnostico per prevedere il rischio di sviluppare sepsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di MDW
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Prestazioni cliniche di MDW (espressa in termini di bande di interpretazione e rapporti di probabilità) nella diagnosi della sepsi determinata dalla giudizio clinico.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Collaboratori

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D25391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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