Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взрослые MDW. (MDW)

27 августа 2026 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.

UNICEL DXH 900/690T Ширина распределения моноцитов (MDW) Протокол клинической точности.

Это исследование установит клиническую производительность параметра ширины распределения моноцитов (MDW) на анализаторах гематологии DXH 900/ DXH 690T, чтобы помочь в обнаружении и оценке риска пациентов в отделении неотложной помощи (ЭД) для прогрессирования до сепсиса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка двойных значений MDW, установленных во время характеристики, и продемонстрировать производительность MDW для обнаружения сепсиса в многоцентровом исследовании взрослых, представляющих ED, у которых CBC W/Diff, заказанный в течение 12 часов после презентации.

Это исследование предназначено для регистрации всех комеров с выбранных сайтов, которые в настоящее время используют DXH 900 в рамках обычного тестирования в ED. Все субъекты, которые соответствуют критериям включения, будут включены в исследование, без обогащения. Данные от всех предметов, соответствующих критериям включения, будут предоставлены группе независимых судьей. Судьи будут ослеплены результатам MDW и любым диагностическим определениям сепсиса, которые могут или не могут быть в исходной медицинской карте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

524

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование всех комеров у взрослых пациентов (от 18 до 89 лет) всех рас и этнических групп, представляющих ЭД

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (от 18 до 89 лет) всех рас и этнических групп, представляющих ЭД
  • Внутренние образцы венозных вен, собранные в K2EDTA, когда пациент находился в ЭД
  • Первый CBC с тестом DIFF, заказанный в течение 12 часов после презентации в ЭД в рамках их стандартной медицинской помощи
  • CBC W/DIFF протестирован в течение 2 часов после сбора образцов
  • Субъекты с по крайней мере ≥12 часов наблюдения в ED (или стационарном, если он признан) из презентации

Критерии исключения:

  • CBC с тестом DIFF, заказанного после 12 часов презентации в ED
  • Субъекты ранее зарегистрировались в этом исследовании (т.е. Субъекты могут не зачисляться более одного раза в этом исследовании)
  • Субъекты, уволенные из ED <12 часов после презентации ED
  • Эд перенести пациентов

Исключения данных после зачисления:

  • Образцы, которые имеют сгенерированную систему флаг из стандарта CBC CBC с тестированием DIFF, будут исключены.
  • Образцы с флагами приборов, включая голосование и обзорные флаги для MDW, также будут исключены (т.е. неверные результаты MDW).
  • Данные субъектов, собранные с ошибкой (ы) контроля качества прибора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые, представляющие отделение неотложной помощи
Исследование всех комеров взрослых (от 18 до 89 лет) всех рас и этнических групп, представляющих отделение неотложной помощи
Диагностический тест: Полное количество крови с дифференциалом
Первый CBC с тестом DIFF, заказанный в течение 12 часов после презентации в ЭД в рамках стандартной медицинской помощи. Результат MDW будет использоваться в качестве диагностического маркера для прогнозирования риска развития сепсиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели MDW
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Клиническая эффективность MDW (экспрессируется с точки зрения его полос интерпретации и соотношений правдоподобия) при диагностике сепсиса, определяемого клиническим решением.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beckman Coulter, Inc.

Соавторы

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D25391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться