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Étude de précision de coupure à double coupure adulte (MDW)

27 août 2026 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.

Unicel DXH 900 / 690T Largeur de distribution des monocytes (MDW) Double coupure de précision clinique protocole

Cette étude établira la performance clinique du paramètre de largeur de distribution des monocytes (MDW) sur les analyseurs d'hématologie DXH 900 / DXH 690T pour aider à la détection et à l'évaluation des risques des patients du service d'urgence (ED) pour la progression vers la septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de valider les valeurs de coupure doubles MDW établies pendant la caractérisation et de démontrer les performances de MDW pour détecter la septicémie dans une étude multicentrique des adultes se présentant à l'ED qui ont CBC avec Diff ordonné dans les 12 heures suivant la présentation.

Cette étude est conçue pour inscrire tous les venus à partir de sites sélectionnés qui ont actuellement un DXH 900 dans le cadre des tests de routine à l'urgence. Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude, sans enrichissement. Les données de tous les sujets répondant aux critères d'inclusion seront fournies à un panel d'arbitres indépendants. Les arbitres seront aveugles au résultat MDW et à toute détermination de diagnostic de septicémie qui peut ou non être dans le dossier médical d'origine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

524

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étude de tous les venus des patients adultes (18 à 89 ans) de toutes les races et ethnies se présentant à l'urgence

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes (18 à 89 ans) de toutes les races et ethnies se présentant à l'urgence
  • Des échantillons veineux sanguins recueillis dans K2EDTA pendant que le patient était à l'urgence
  • Premier CBC avec test Diff commandé dans les 12 heures suivant la présentation à ED dans le cadre de leurs soins médicaux standard
  • CBC avec Diff testé dans les 2 heures suivant la collecte des échantillons
  • Sujets avec au moins ≥12 heures de suivi à l'urgence (ou hospitalier, si admis) de la présentation

Critères d'exclusion:

  • CBC avec test DIFF commandé après 12 heures de présentation à ED
  • Les sujets précédemment inscrits à cette étude (c'est-à-dire. Les sujets ne peuvent pas être inscrits plus d'une fois dans cette étude)
  • Sujets rejetés à ED <12 heures à partir de la présentation de la dysfonction érectile
  • ED Transfert des patients

Exclusions de données Post Inscription:

  • Les échantillons qui ont un drapeau généré par le système à partir de la norme de soins (SOC) CBC avec des tests DIFF seront exclus.
  • Les échantillons avec des drapeaux d'instruments, y compris les vote et les drapeaux de révision de MDW, seront également exclus (c'est-à-dire. Résultats MDW non valides).
  • Les données des sujets collectées avec les défaillances du contrôle de la qualité de l'instrument.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes se présentant aux services d'urgence
Étude des adultes tous les vendus (18 à 89 ans) de toutes les races et ethnies se présentant aux urgences
Test diagnostique: Nombre sanguin complet avec différentiel
Premier CBC avec test DIFF commandé dans les 12 heures suivant la présentation à ED dans le cadre des soins médicaux standard. Le résultat MDW sera utilisé comme marqueur diagnostique pour prédire le risque de développer une septicémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance clinique de MDW
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Performance clinique de MDW (exprimée en termes de ses bandes d'interprétation et des ratios de vraisemblance) dans le diagnostic de la septicémie déterminée par l'arbitrage clinique.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Collaborateurs

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D25391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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