Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten MDW-kaksoisrajatarkkuustutkimus (MDW)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Beckman Coulter, Inc.

UNICEL DXH 900/690T Monosyyttien jakautumisleveys (MDW) Kaksinkertainen raja-arvoinen kliininen tarkkuusprotokolla

Tämä tutkimus määrittää monosyyttien jakautumisleveyden (MDW) parametrin kliinisen suorituskyvyn DXH 900/ DXH 690T Hematologian analysaattoreissa, jotka auttavat pelastusosaston (ED) potilaiden havaitsemisessa ja riskinarvioinnissa Sepsiksen etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida karakterisoinnin aikana määritetyt MDW-kaksoisraja-arvot ja osoittaa MDW: n suorituskyvyn sepsiksen havaitsemiseksi monikeskustutkimuksessa ED: lle esittäneistä aikuisista, joilla on CBC w/diff, joka on järjestetty 12 tunnin sisällä esityksestä.

Tämä tutkimus on suunniteltu ilmoittamaan valittujen sivustojen kaikki tulijat, joilla on tällä hetkellä DXH 900 käytössä osana ED: n rutiinitestausta. Kaikki osallisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt sisällytetään tutkimukseen ilman rikastuttamista. Kaikista osallistamiskriteereistä täyttäviltä koehenkilöiltä annetaan riippumattomien tuomarien paneeli. Tuomarit sokaistaan ​​MDW -tulokseen ja kaikki sepsisdiagnostiset määritykset, jotka saattavat olla alkuperäisessä sairauskertomuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

524

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikista tulevista potilaista (18–89 vuotta) kaikista kilpailuista ja etnisistä ryhmistä esitetyt ED: lle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikista ED: lle esittävistä rotuista ja etnisistä ryhmistä (18–89 vuotta) aikuiset (18–89 vuotta)
  • K2EDTA: ssa kerätyt kokoveren laskimoytteet potilaan ollessa ED: ssä
  • Ensimmäinen CBC w/diff -testi tilasi 12 tunnin sisällä esityksestä ED: lle osana heidän tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
  • CBC w/diff testattu 2 tunnin sisällä näytteen kokoelmasta
  • Koehenkilöt, joiden seuranta on vähintään ≥12 tuntia ED: ssä (tai sairaalahoidossa, jos se hyväksytään) esityksestä

Poissulkemiskriteerit:

  • CBC w/diff -testi, joka on järjestetty 12 tunnin esityksen jälkeen ED: lle
  • Aiemmin tähän tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt (ts. Koehenkilöt eivät saa ilmoittautua useammin kuin kerran tässä tutkimuksessa)
  • Kohteet purkautuivat ED: stä <12 tuntia ED -esityksestä
  • ED -siirtopotilaat

Tietojen poissulkemiset ilmoittautumisen jälkeen:

  • Näytteet, joissa on järjestelmän muodostettu lippu hoidon standardista (SOC) CBC w/diff -testaus, jätetään pois.
  • MDW: n äänestyskappaleet ja tarkistusliput suljetaan myös näytteet instrumenttilippuilla (ts. Virheelliset MDW -tulokset).
  • Kohteiden tiedot, jotka on kerätty instrumentin laadunvalvontavirheiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, jotka esittävät päivystysosastolle
Kaikista kilpailuista (18–89 vuotta) kaikista kilpailuista ja etnisistä ryhmistä ja etnisistä ryhmistä
Diagnostinen testi: Täydellinen veren määrä eroavuudella
Ensimmäinen CBC w/diff -testi, joka tilattiin 12 tunnin sisällä esityksestä ED: lle osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. MDW -tulosta käytetään diagnostisena markkerina sepsiksen kehittymisen riskin ennustamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDW: n kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
MDW: n kliininen suorituskyky (ekspressoitu sen tulkintakaistojen ja todennäköisyyssuhteiden suhteen) kliinisen ratkaisun perusteella määritettyjen sepsis diagnosoinnissa.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beckman Coulter, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D25391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa