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Estudo de precisão de corte duplo MDW adulto (MDW)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Unicel DXH 900/690T Largura de distribuição de monócitos (MDW) Protocolo de precisão clínica de corte duplo

Este estudo estabelecerá o desempenho clínico do parâmetro de largura de distribuição de monócitos (MDW) no DXH 900/ DXH 690T Hematology Analyzers para ajudar na detecção e avaliação de risco de pacientes no departamento de emergência (DE) para progressão para sepse.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar os valores de corte duplo do MDW estabelecidos durante a caracterização e demonstrar o desempenho do MDW para detectar sepse em um estudo multicêntrico de adultos que se apresentam ao pronto-socorro que têm CBC com diff ordenado dentro de 12 horas após a apresentação.

Este estudo foi projetado para inscrever todos os focinhos de sites selecionados que atualmente possuem um DXH 900 em uso como parte dos testes de rotina no DE. Todos os sujeitos que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo, sem enriquecimento. Dados de todos os sujeitos que atendem aos critérios de inclusão serão fornecidos a um painel de adjudicadores independentes. Os adjudicadores ficarão cegos para o resultado do MDW e quaisquer determinações de diagnóstico de sepse que possam ou não estar no prontuário original.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

524

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes estudam pacientes adultos (18 a 89 anos) de todas as raças e etnias que apresentam ao Ed

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (18 a 89 anos) de todas as raças e etnias que apresentam ao Ed
  • Amostras venosas de sangue total coletadas em K2edta enquanto o paciente estava no ed
  • Primeiro CBC com teste de diff ordenado dentro de 12 horas após a apresentação para ED como parte de seus cuidados médicos padrão
  • CBC com diff testado dentro de 2 horas da coleção de amostras
  • Indivíduos com pelo menos ≥12 horas de acompanhamento no ED (ou hospitalar, se admitido) da apresentação

Critérios de exclusão:

  • CBC com teste de diff ordenado após 12 horas de apresentação para Ed
  • Os sujeitos anteriormente inscritos neste estudo (ou seja, Os sujeitos não podem estar matriculados mais de uma vez neste estudo)
  • Assuntos descarregados de ED <12 horas da apresentação de Ed
  • Pacientes de transferência de ED

Exclusões de dados pós -inscrição:

  • As amostras que possuem um sinalizador gerado pelo sistema a partir do padrão de atendimento (SOC) CBC c/testes serão excluídas.
  • Amostras com bandeiras de instrumentos, incluindo saídas de voto e bandeiras de revisão para MDW também serão excluídas (ou seja, resultados inválidos do MDW).
  • Os dados dos sujeitos coletados com falhas de controle da qualidade do instrumento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos que apresentam para o departamento de emergência
Estudo de todos os compositores de adultos (18 a 89 anos) de todas as raças e etnias que se apresentam ao departamento de emergência
Teste de diagnostico: Contagem sanguínea completa com diferencial
Primeiro CBC com teste de diff ordenado dentro de 12 horas após a apresentação para ED como parte dos cuidados médicos padrão. O resultado do MDW será usado como marcador de diagnóstico para prever o risco de desenvolver sepse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico de MDW
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desempenho clínico do MDW (expresso em termos de suas bandas de interpretação e taxas de verossimilhança) no diagnóstico de sepse determinada por adjudicação clínica.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Colaboradores

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D25391

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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