Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de precisión de corte dual MDW para adultos (MDW)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Unicel DXH 900/690T Ancho de distribución de monocitos (MDW) Protocolo de precisión clínica de corte dual

Este estudio establecerá el rendimiento clínico del parámetro de ancho de distribución de monocitos (MDW) en los analizadores de hematología DXH 900/ DXH 690T para ayudar en la detección y la evaluación de riesgos de los pacientes en el departamento de emergencias (DE) para la progresión a la sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es validar los valores de corte duales de MDW establecidos durante la caracterización y demostrar el rendimiento de MDW para detectar la sepsis en un estudio múltiple de adultos que se presentan a la DE que tienen CBC con diferencia ordenada dentro de las 12 horas posteriores a la presentación.

Este estudio está diseñado para inscribir todos los comers de sitios seleccionados que actualmente tienen un DXH 900 en uso como parte de las pruebas de rutina en el servicio de urgencias. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio, sin enriquecimiento. Los datos de todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se proporcionarán a un panel de jueces independientes. Los jueces estarán cegados al resultado MDW y cualquier determinación de diagnóstico de sepsis que pueda o no estar en el registro médico original.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

524

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estudio All-Comers de pacientes adultos (de 18 a 89 años) de todas las razas y etnias que se presentan al ED

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (de 18 a 89 años) de todas las razas y etnias que se presentan al servicio de urgencias
  • Muestras venosas de sangre entera recolectadas en K2Edta mientras el paciente estaba en el servicio de urgencias
  • Primera prueba de CBC con diferencia ordenada dentro de las 12 horas posteriores a la presentación a Ed como parte de su atención médica estándar
  • CBC w/diff probado dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de muestras
  • Sujetos con al menos ≥12 horas de seguimiento en el servicio de urgencias (o pacientes hospitalizados, si admiten) de la presentación

Criterios de exclusión:

  • CBC con prueba de diferencia ordenada después de 12 horas de presentación a Ed
  • Los sujetos previamente inscritos en este estudio (es decir, Los sujetos no pueden inscribirse más de una vez en este estudio)
  • Sujetos dados de alta de ED <12 horas de la presentación de ED
  • Pacientes de transferencia de ED

EXCLUSIONES DE DATOS Post Inscripción:

  • Se excluirán las muestras que tienen una bandera generada por el sistema a partir del estándar de atención (SOC) CBC con pruebas de diff.
  • También se excluirán las muestras con banderas de instrumentos, incluidas las salidas de votación y las banderas de revisión para MDW (es decir, Resultados no válidos de MDW).
  • Los datos de los sujetos recopilados con la (s) falla (s) de control de la calidad del instrumento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos que se presentan en el departamento de emergencias
Estudio All-Comers de adultos (de 18 a 89 años) de todas las razas y etnias que se presentan al departamento de emergencias
Prueba de diagnóstico: Cuenta de sangre completa con diferencial
Primera prueba de CBC con Diff ordenada dentro de las 12 horas posteriores a la presentación a Ed como parte de la atención médica estándar. El resultado MDW se utilizará como marcador de diagnóstico para predecir el riesgo de desarrollar sepsis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico de MDW
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El rendimiento clínico de MDW (expresado en términos de sus bandas de interpretación y relaciones de probabilidad) en el diagnóstico de sepsis determinada por adjudicación clínica.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Colaboradores

University of Kansas Medical Center
Hackensack Meridian Health
Indiana University Health

Investigadores

  • Director de estudio: Alicia Drain, BSc, Beckman Coulter, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D25391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir