初期のアルツハイマー病患者におけるBEY2153の安全性と有効性を評価する第2相研究
2025年3月13日 更新者：BeyondBio Inc.
初期のアルツハイマー病患者のBEY2153の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、プラセボ対照、第2相臨床試験および非盲検拡張研究
この研究の目的は、初期のアルツハイマー病患者におけるBEY2153の安全性と有効性を調査することです。
包含および除外基準を満たす被験者は、26週間の投与で3つの治療群の1つに1：1：1に無作為化されます。
さらに26週間の拡張研究は、1つの治療群でオープンラベルが行われます。
被験者は、研究中に1日に1回BEY2153を経口摂取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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コンタクト：
- BeyondBio Inc.
- 電話番号：+82-42-716-0020
- メール：clinicaltrials@beyondbio.co.kr
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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コンタクト：
- BeyondBio Inc.
- 電話番号：+82-42-716-0020
- メール：clinicaltrials@beyondbio.co.kr
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Seoul、大韓民国
- Yeouido St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- BeyondBio Inc.
- 電話番号：+82-42-716-0020
- メール：clinicaltrials@beyondbio.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの時点で55歳以上から85歳以上の男性と女性の成人
- 軽度の認知障害（MCI）との診断のためのNIA-AA 2024基準に従って診断された患者または軽度のアルツハイマー病と診断された患者
- スクリーニング時のCDR-GS 0.5-1.0
- スクリーニング時のMMSE≥20
- アミロイドPETスキャンでのアミロイド陽性
- 提供された情報を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる患者
除外基準：
- 脳病変、精神障害、アルツハイマー病などの基質の原因以外の原因による認知障害と診断された被験者（例：脳卒中、パーキンソン病、レウィー体疾患、血管認知症）
スクリーニング時に以下の心血管疾患のいずれかの被験者
*過去6か月以内の脳血管疾患（脳梗塞、脳出血、一時的な虚血攻撃など）
- 過去6か月以内に心筋梗塞または不安定な狭心症
- ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIうっ血性心不全
- QTCF≥450ミリ秒または臨床的に重要な心電図（ECG）異常
- 悪性腫瘍の患者
- 甲状腺機能低下症、ビタミンB12または葉酸欠乏症、ナイアシン欠乏など、認知機能低下に影響を与える可能性のある病状の患者。
- 過去6か月以内にアルコール関連障害の既往がある患者
- HIV抗体検査陽性の患者がスクリーニング時に結果をもたらします
- スクリーニング時にHBS抗原またはHCV抗体検査陽性の患者
- スクリーニングの7日以内に抗生物質を投与された活性細菌感染症の患者。
- 調査製品のいずれかのいずれかに対する過敏症の病歴を持つ患者
- スクリーニングの5年以内に自殺行動のために入院または治療を受けた患者、またはスクリーニング時のC-SSRSの結果が深刻な自殺念慮または行動を示している患者
- スクリーニングの6か月以内にアルツハイマー病の治療を受けた患者（レカネマブなど）
- スクリーニング時の睡眠障害の治療のために、長時間作用するベンゾジアゼピン（BDZ）の投与を必要とする患者
スクリーニング時の次の臨床検査値のいずれか：
- 血清クレアチニン> 1.5×ULNまたはEGFR（MDRD）<40 mL/min/1.73 M2
- 次のいずれか：AST、ALT> 3×ULN、または合計ビリルビン> 2xuln
スクリーニング時の妊娠の陽性を検査する女性、または妊娠することを計画している出産可能性のある女性と男性、または研究中および研究医薬品投与の終了後4週間、適切な避妊*を使用することに同意しない女性
*適切な避妊：既知の薬物相互作用のない完全な禁欲、ホルモン避妊薬[レボノルゲストレル内系（IUS）、メドロキシプロゲステロン]、外科的滅菌（血管切除術、両側皮膚切除術およびライゲーションを含む）。 ただし、断続的な禁酒（排卵タイミング、症状の方法、または排卵後の使用）または外部射精は、適切な避妊とは見なされません。
- 妊娠中または授乳中の女性またはスクリーニングで妊娠陽性の女性または授乳中の女性
- スクリーニングの4週間以内に他のIPで治療された患者
- 調査員の判断に基づいて、他の理由で研究参加の資格がないと見なされる患者
[拡張研究]
包含基準：
- メイン研究で26週間の訪問を完了した患者
- 拡張研究に参加するために書面による同意を提供した患者
除外基準：
- メイン研究から脱落した被験者
- 調査員の判断において、拡大研究への参加には適していない患者
ベースラインでの次の臨床検査値のいずれか：
- 血清クレアチニン> 1.5×ULNまたはEGFR（MDRD）<40 mL/min/1.73 M2
- 次のいずれか：AST、ALT> 3×ULN、または合計ビリルビン> 2xuln
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEY2153用量1
参加者は26週間を投与します
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参加者は1日1回、PO、26週間を投与します
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実験的：BEY2153用量2
参加者は26週間を投与します
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参加者は1日1回、PO、26週間を投与します
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は26週間を投与します
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参加者は1日1回、PO、26週間を投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：治療の数緊急性副イベント（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：治療終了後4週間後のベースラインから
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治療終了後4週間後のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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26週間の治療後の臨床認知症評価尺度ボックスの合計（CDR-SB）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインと26週目
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26週間の治療後のミニ精神状態試験（MMSE）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインと26週目
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26週間の治療後のアルツハイマー病評価スケール認知13（ADAS-COG 13）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインと26週目
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26週間の治療後のChange-Plus介護者入力（CIBIC-PLUS）の臨床医のインタビューに基づく印象のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインと26週目
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26週間の治療後のアルツハイマー病の複合スコア（ADCOMS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインと26週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学：血漿AD関連バイオマーカーの濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週目、26週目
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AD患者におけるアミロイド（Aβ40、Aβ42）およびTAU（P-TAU217、P-TAU181、T-TAU）関連バイオマーカーに対するBEY2153の効果を評価するために
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ベースライン、6週目、26週目
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脳イメージング：アミロイドタンパク質の脳蓄積の変化
時間枠：ベースラインと26週目
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アミロイドPETは、BEY2153の投与後に行われ、アミロイドタンパク質（センチロイド）の脳蓄積の変化を評価します
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ベースラインと26週目
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脳イメージング：脳萎縮の変化
時間枠：ベースラインと26週目
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VMRIは、BEY2153の投与後に実施され、脳萎縮（ボリューム）の変化を評価します
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ベースラインと26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。