En fase 2 -studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Bey2153 hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom

Inkluderingskriterier:

• Mannlige og kvinnelige voksne i en alder av ≥ 55 til ≤ 85 på tidspunktet for informert samtykke
• Pasienter diagnostisert i henhold til NIA-AA 2024-kriteriene for diagnose med mild kognitiv svikt (MCI) eller diagnostisert med mild Alzheimers sykdom
• CDR-GS 0,5-1,0 ved screening
• MMSE ≥ 20 ved screening
• Amyloid-positiv ved amyloid PET-skanning
• Pasienter som er i stand til å forstå informasjon gitt og frivillig signere skriftlig informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

• Personer som er diagnostisert med kognitiv svikt på grunn av andre årsaker enn underlagsårsaker som hjernelesjoner, psykiatriske lidelser eller Alzheimers sykdom (f.eks. Hjerneslag, Parkinsons sykdom, Lewy Body Disease, Vascular Dementia)

• Personer med noen av følgende kardiovaskulære sykdommer ved screening

  * Cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene (hjerneinfarkt, cerebral blødning, forbigående iskemisk angrep, etc.)

  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II kongestiv hjertesvikt
  • QTCF ≥450 msek eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
• Pasienter med ondartede svulster
• Pasienter med medisinske tilstander som kan påvirke kognitiv tilbakegang som hypotyreose, vitamin B12 eller folatmangel, niacinmangel, etc.
• Pasienter med en historie med alkoholrelaterte lidelser i løpet av de siste 6 månedene
• Pasienter med et positivt HIV -antistofftestresultat ved screening
• Pasienter med en positiv HBS -antigen- eller HCV -antistofftest ved screening
• Pasienter med aktive bakterieinfeksjoner som har fått antibiotika innen 7 dager før screening.
• Pasienter med en historie med overfølsomhet til noen av komponentene i undersøkelsesproduktet
• Pasienter som har blitt innlagt på sykehus eller behandlet for selvmordsatferd innen 5 år før screening eller hvis C-SSRS-resultater ved screening indikerer alvorlig selvmordstanker eller atferd
• Pasienter som har fått behandling for Alzheimers sykdom (f.eks. Lecanemab) innen 6 måneder før screening
• Pasienter forventet å kreve administrering av en langtidsvirkende benzodiazepin (BDZ) for behandling av søvnforstyrrelser ved screening

• Noen av følgende laboratorietestverdier ved screening:

  • Serumkreatinin> 1,5 × ULN eller EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 M2
  • NOEN av følgende: AST, alt> 3 × ULN, eller total bilirubin> 2xuln

• Kvinner som tester positivt for graviditet ved screening, eller kvinner og menn med fødselspotensial som planlegger å bli gravide, eller som ikke er enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon* under studien og i 4 uker etter slutten av studien Drug Administration

  *Tilstrekkelig prevensjon: Fullstendig avholdenhet, hormonelle prevensjonsmidler uten kjente medikamentinteraksjoner [levonorgestrel intrauterinsystem (IUS) (mirena), medroxyprogesteron], kirurgisk sterilisering (inkludert vasektomi, bilateral salpingektomi og ligering). Imidlertid anses intermitterende avholdenhet (f.eks. Ved bruk av eggløsningstiming, symptotermisk metode eller post-eggløsning) eller ekstern ejakulasjon ikke som tilstrekkelig prevensjon.

• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som blir testet positivt for graviditet ved screening
• Pasienter behandlet med annen IP innen 4 uker før screening
• Pasienter som anses som ikke -kvalifiserte for deltakelse av studier av andre grunner basert på etterforskerens vurdering

[Utvidelsesstudie]

Inkluderingskriterier:

• Pasienter som fullførte 26-ukers besøket i hovedstudien
• Pasienter som ga skriftlig samtykke til å delta i utvidelsesstudien

Eksklusjonskriterier:

• Emner som har droppet ut av hovedstudien
• Pasienter som etter etterforskerens skjønn ikke er egnet for deltakelse i utvidelsesstudie

• Noen av følgende laboratorietestverdier ved baseline:

  • Serumkreatinin> 1,5 × ULN eller EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 M2
  • NOEN av følgende: AST, alt> 3 × ULN, eller total bilirubin> 2xuln