En fase 2 -undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bey2153 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

Inkluderingskriterier:

• Mandlige og kvindelige voksne i en alder af ≥ 55 til ≤ 85 på tidspunktet for informeret samtykke
• Patienter, der er diagnosticeret i henhold til NIA-AA 2024-kriterierne for diagnose med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller diagnosticeret med mild Alzheimers sygdom
• CDR-GS 0,5-1,0 ved screening
• MMSE ≥ 20 ved screening
• Amyloid-positiv ved amyloid PET-scanning
• Patienter, der er i stand til at forstå de leverede oplysninger og kan frivilligt underskrive skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der er diagnosticeret med kognitiv svækkelse på grund af andre årsager end underlagsårsager, såsom hjernelæsioner, psykiatriske lidelser eller Alzheimers sygdom (f.eks. Slag, Parkinsons sygdom, Lewy kropssygdom, vaskulær demens)

• Personer med nogen af ​​følgende hjerte -kar -sygdomme ved screening

  * Cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder (cerebral infarkt, cerebral blødning, kortvarigt iskæmisk angreb osv.)

  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de sidste 6 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II Kongestiv hjertesvigt
  • QTCF ≥450 msek eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
• Patienter med ondartede tumorer
• Patienter med medicinske tilstande, der kan påvirke kognitiv tilbagegang, såsom hypothyreoidisme, vitamin B12 eller folatmangel, niacinmangel osv.
• Patienter med en historie med alkoholrelaterede lidelser inden for de sidste 6 måneder
• Patienter med et positivt HIV -antistoftestresultat ved screening
• Patienter med et positivt HBS -antigen- eller HCV -antistofprøve ved screening
• Patienter med aktive bakterieinfektioner, der har modtaget antibiotika inden for 7 dage før screening.
• Patienter med en historie med overfølsomhed til nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet
• Patienter, der er blevet indlagt eller behandlet for selvmordsadfærd inden for 5 år før screening, eller hvis C-SSRS-resultater ved screening indikerer alvorlig selvmordstanker eller opførsel
• Patienter, der har modtaget behandling af Alzheimers sygdom (f.eks. Lecanemab) inden for 6 måneder før screening
• Patienter, der forventes at kræve administration af en langtidsvirkende benzodiazepin (BDZ) til behandling af søvnforstyrrelser ved screening

• Enhver af følgende laboratorietestværdier ved screening:

  • Serumkreatinin> 1,5 × ULN eller EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 M2
  • Enhver af følgende: AST, ALT> 3 × ULN eller TOTAL BILIRUBIN> 2XULN

• Kvinder, der tester positivt for graviditet ved screening, eller kvinder og mænd med fødedygtige potentiale, der planlægger at blive gravide, eller som ikke er enige om at bruge tilstrækkelig prævention* under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutningen af ​​Studi Drug Administration

  *Tilstrækkelig prævention: Komplet afholdenhed, hormonelle prævention uden kendte lægemiddelinteraktioner [levonorgestrel intrauterin system (IU'er) (Mirena), medroxyprogesteron], kirurgisk sterilisering (inklusive vasektomi, bilateral salpingektomi og ligering). Imidlertid betragtes intermitterende afholdenhed (f.eks. Brug af ægløsningstiming, symptotermisk metode eller post-ovulering) eller ekstern ejakulation ikke som tilstrækkelig prævention.

• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der er testet positive til graviditet ved screening
• Patienter behandlet med anden IP inden for 4 uger før screening
• Patienter, der betragtes som uberettigede til undersøgelsesdeltagelse af andre grunde baseret på efterforskerens dom

[Extension Study]

Inkluderingskriterier:

• Patienter, der afsluttede det 26-ugers besøg i hovedundersøgelsen
• Patienter, der gav skriftligt samtykke til at deltage i udvidelsesundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der er faldet ud af hovedundersøgelsen
• Patienter, der i efterforskerens dom ikke er egnede til deltagelse i udvidelsesundersøgelse

• Enhver af følgende laboratorietestværdier ved baseline:

  • Serumkreatinin> 1,5 × ULN eller EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 M2
  • Enhver af følgende: AST, ALT> 3 × ULN eller TOTAL BILIRUBIN> 2XULN