초기 알츠하이머 병 환자에서 BEY2153의 안전성과 효능을 평가하기위한 2 단계 연구
2025년 3월 13일 업데이트: BeyondBio Inc.
초기 알츠하이머 병 환자의 BEY2153의 안전성 및 효능을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹인, 병렬 설계, 위약 대조, 2 상 임상 시험 및 오픈 라벨 연장 연구.
이 연구의 목적은 초기 알츠하이머 병 환자에서 BEY2153의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 26 주 투여 동안 1 : 1 : 1에서 3 개의 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
추가 26 주 동안의 연장 연구는 하나의 치료군으로 오픈 라벨을 수행 할 것입니다.
피험자들은 연구 중에 하루에 한 번 BEY2153을 경구로 가져갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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연락하다:
- BeyondBio Inc.
- 전화번호: +82-42-716-0020
- 이메일: clinicaltrials@beyondbio.co.kr
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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연락하다:
- BeyondBio Inc.
- 전화번호: +82-42-716-0020
- 이메일: clinicaltrials@beyondbio.co.kr
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Seoul, 대한민국
- Yeouido St. Mary's Hospital
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연락하다:
- BeyondBio Inc.
- 전화번호: +82-42-716-0020
- 이메일: clinicaltrials@beyondbio.co.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 당시 ≥ 55 ~ ≤ 85 세의 남성 및 여성 성인
- NIA-AA 2024에 따라 진단 된 환자는 가벼운인지 장애 (MCI)로 진단하거나 가벼운 알츠하이머 병으로 진단 된 진단 기준
- 스크리닝시 CDR-GS 0.5-1.0
- 스크리닝시 MMSE ≥ 20
- 아밀로이드 PET 스캔에서 아밀로이드 양성
- 제공된 정보를 이해할 수 있고 자발적으로 서면 사전 동의서에 서명 할 수있는 환자
제외 기준 :
- 뇌 병변, 정신 장애 또는 알츠하이머 병과 같은 기질 원인 이외의 원인으로 인한인지 장애로 진단 된 대상 (예 : 뇌졸중, 파킨슨 병, 루이 신체 질환, 혈관 치매)
선별 당시 심혈관 질환이있는 피험자
* 지난 6 개월 내 뇌 혈관 질환 (뇌 경색, 뇌 출혈, 일시적 허혈성 공격 등)
- 지난 6 개월 이내에 심근 경색 또는 불안정한 협심증 pectoris
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II 울혈 성 심부전
- QTCF ≥450 msec 또는 임상 적으로 유의 한 심전도 (ECG) 이상
- 악성 종양 환자
- 갑상선 기능 항진증, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 니아신 결핍 등과 같은인지 감소에 영향을 줄 수있는 의학적 상태가있는 환자.
- 지난 6 개월 이내에 알코올 관련 장애 병력이있는 환자
- 스크리닝시 HIV 항체 검사가 양성인 환자
- 스크리닝시 양성 HBS 항원 또는 HCV 항체 검사를받은 환자
- 선별 전 7 일 이내에 항생제를받은 활성 박테리아 감염 환자.
- 조사 제품의 임의의 구성 요소에 과민증 이력이있는 환자
- 선별 전 5 년 이내에 자살 행동으로 입원하거나 치료를받은 환자 또는 검사시 C-SSRS 결과가 심각한 자살 생각 또는 행동을 나타냅니다.
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 알츠하이머 병 (예 : 레 카네 맙) 치료를받은 환자
- 환자
선별시 다음 실험실 테스트 값 중 하나 :
- 혈청 크레아티닌> 1.5 × ULN 또는 EGFR (MDRD) <40 ml/min/1.73 M2
- 다음 중 하나 : AST, ALT> 3 × ULN 또는 TOTAL BILIRUBIN> 2XULN
선별 검사시 임신에 대해 긍정적 인 테스트를하는 여성, 또는 임신을 계획하고 있거나 연구 중에 및 연구 종료 후 4 주 동안 적절한 피임약을 사용하기로 동의하지 않는 가임 잠재력을 가진 여성 및 남성 여성
*적절한 피임 : 알려진 약물 상호 작용이없는 완전한 금욕, 호르몬 피임약 [levonorgestrel intercuterine system (IUS) (MIRENA), MedroxyProgesterone], 외과 적 멸균 (혈관 절제술, 양방향 살충 절제술 및 라이전 포함). 그러나 간헐적 금욕 (예 : 배란 타이밍 사용, 증상 이후 방법 또는 전환 후) 또는 외부 사정은 적절한 피임법으로 간주되지 않습니다.
- 임신 또는 수유 여성 또는 검사 당시 임신에 양성 검사를받은 여성 또는 여성
- 선별 전 4 주 이내에 다른 IP로 치료받은 환자
- 조사자의 판단에 근거한 다른 이유로 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 환자
[확장 연구]
포함 기준 :
- 주요 연구에서 26 주 방문을 마친 환자
- 연장 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 제공 한 환자
제외 기준 :
- 주요 연구에서 탈락 한 피험자
- 조사관의 판단에서 확장 연구 참여에 적합하지 않은 환자
기준선에서 다음 실험실 테스트 값 중 하나 :
- 혈청 크레아티닌> 1.5 × ULN 또는 EGFR (MDRD) <40 ml/min/1.73 M2
- 다음 중 하나 : AST, ALT> 3 × ULN 또는 TOTAL BILIRUBIN> 2XULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bey2153 용량 1
참가자는 26 주를 관리합니다
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참가자는 매일 한 번, PO, 26 주를 관리합니다
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실험적: BEY2153 용량 2
참가자는 26 주를 관리합니다
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참가자는 매일 한 번, PO, 26 주를 관리합니다
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위약 비교기: 위약
참가자는 26 주를 관리합니다
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참가자는 매일 한 번, PO, 26 주를 관리합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 : 치료 수의 부작용 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)
기간: 기준선에서 치료 종료 후 4 주까지
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기준선에서 치료 종료 후 4 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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26 주 치료 후 임상 치매 등급 척도 상자 (CDR-SB)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 26 주
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기준선 및 주 26 주
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26 주 치료 후 미니 정신 상태 시험 (MMSE)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 26 주
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기준선 및 주 26 주
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26 주 치료 후 알츠하이머 병 평가 척도-인식 13 (ADAS-COG 13)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 26 주
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기준선 및 주 26 주
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26 주 치료 후 Clinician의 인터뷰 기반의 변화가있는 간병인 입력 (CIBIC-Plus)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 26 주
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기준선 및 주 26 주
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26 주 치료 후 알츠하이머 병 복합 점수 (ADCOM)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 26 주
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기준선 및 주 26 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 역학 : 혈장 AD 관련 바이오 마커의 농도 변화
기간: 기준선, 6 주 및 26 주차
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AD 환자에서 아밀로이드 (Aβ40, Aβ42) 및 TAU (P-TAU217, P-TAU181, T-TAU) 관련 바이오 마커에 대한 BEY2153의 효과를 평가하기 위해
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기준선, 6 주 및 26 주차
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뇌 영상 : 아밀로이드 단백질의 뇌 축적의 변화
기간: 기준선 및 주 26 주
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아밀로이드 PET는 아밀로이드 단백질 (Centiloid)의 뇌 축적의 변화를 평가하기 위해 BEY2153의 투여 후 수행 될 것이다.
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기준선 및 주 26 주
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뇌 영상 : 뇌 위축의 변화
기간: 기준선 및 주 26 주
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VMRI는 BEY2153의 투여 후 뇌 위축의 변화를 평가하기 위해 수행 될 것입니다 (부피)
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기준선 및 주 26 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .