Badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Bey2153 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

Kryteria włączenia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 55 do ≤ 85 w momencie świadomej zgody
• Pacjenci zdiagnozowani zgodnie z kryteriami NIA-AA 2024 dla diagnozy z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub zdiagnozowano łagodną chorobę Alzheimera
• CDR-GS 0,5-1,0 podczas badania przesiewowego
• MMSE ≥ 20 podczas badania przesiewowego
• Amyloid-dodatni w skanie PET amyloidu
• Pacjenci, którzy są zdolni do zrozumienia dostarczonych informacji i mogą dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy zdiagnozowanych upośledzenia poznawczego z przyczyn innych niż przyczyny podłoża, takie jak zmiany mózgu, zaburzenia psychiczne lub choroba Alzheimera (np. Udar, choroba Parkinsona, choroba Lewy Body, Dementia naczyniowa)

• Osoby z dowolną z następujących chorób sercowo -naczyniowych podczas badań przesiewowych

  * Choroba mózgowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zawał mózgowy, krwotok mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny itp.)

  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • New York Heart Association (NYHA) Klasa II Zorganizująca niewydolność serca
  • QTCF ≥450 ms lub klinicznie znaczące elektrokardiogram (ECG) nieprawidłowości
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi
• Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na spadek poznawczy, takich jak niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12 lub folian, niedobór niacyny itp.
• Pacjenci z zaburzeniami związanymi z alkoholem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci z dodatnim testem testu przeciwciał na HIV podczas badania przesiewowego
• Pacjenci z dodatnim testem antygenu HBS lub przeciwciałem HCV podczas badania przesiewowego
• Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, którzy otrzymali antybiotyki w ciągu 7 dni przed badaniem badań przesiewowych.
• Pacjenci z nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu badawczego
• Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub leczeni z powodu zachowań samobójczych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub których wyniki C-SSRS podczas badań przesiewowych wskazują na poważne myśli lub zachowanie samobójcze
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie choroby Alzheimera (np. Lecanemab) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
• Pacjenci oczekujący na podanie długo działającej benzodiazepiny (BDZ) w leczeniu zaburzeń snu podczas badań przesiewowych

• Każde z następujących laboratoryjnych wartości testów podczas badania przesiewowego:

  • Kreatyna w surowicy> 1,5 × ULN lub EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 M2
  • Każda z poniższych: AST, ALT> 3 × ULN lub całkowita bilirubina> 2xuln

• Kobiety, które pozytywnie testują ciążę w badaniach przesiewowych, lub kobiety i mężczyźni o potencjale dzieci, które planują zajść w ciążę, lub nie zgadzają się stosować odpowiednią antykoncepcję* podczas badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania leku administracji leku

  *Odpowiednia antykoncepcja: Całkowita abstynencja, hormonalne środki antykoncepcyjne bez znanych interakcji leków [układ wewnątrzmaciczny Levonorgestrel (IUS) (Mirena), medroksyprogesteron], sterylizacja chirurgiczna (w tym wazektomia, sałdata obustronna i ligacja). Jednak przerywana abstynencja (np. Zastosowanie czasu owulacji, metody symptotermicznej lub po-owilacji) lub wytrysku zewnętrzne nie są uważane za odpowiednią antykoncepcję.

• Ciężarne lub karmiące kobiety lub kobiety, które są pozytywne na ciążę podczas badania przesiewowego
• Pacjenci leczeni innymi IP w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
• Pacjenci, którzy są uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów w oparciu o osąd badacza

[Badanie rozszerzenia]

Kryteria włączenia:

• Pacjenci, którzy ukończyli 26-tygodniową wizytę w głównym badaniu
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu rozszerzenia

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które porzucili z głównego badania
• Pacjenci, którzy w osądu badacza nie są odpowiednie do uczestnictwa w badaniu rozszerzenia

• Każde z następujących laboratoryjnych wartości testów na początku:

  • Kreatyna w surowicy> 1,5 × ULN lub EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 M2
  • Każda z poniższych: AST, ALT> 3 × ULN lub całkowita bilirubina> 2xuln