Eine Phase -2 -Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bey2153 bei Patienten mit früher Alzheimer -Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 55 bis ≤ 85 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Patienten diagnostiziert nach den Kriterien der NIA-AA 2024 für die Diagnose mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder diagnostiziert mit einer leichten Alzheimer-Krankheit
• CDR-GS 0,5-1,0 beim Screening
• MMSE ≥ 20 beim Screening
• Amyloid-positiv bei Amyloid-PET-Scan
• Patienten, die in der Lage sind, Informationen zur Verfügung gestellt zu verstehen und freiwillig schriftliche Einverständniserklärungen zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen kognitive Beeinträchtigungen aufgrund anderer Ursachen als Substrat -Ursachen wie Gehirnläsionen, psychiatrischen Störungen oder Alzheimer -Krankheit diagnostiziert wurden (z. B. Schlaganfall, Parkinson -Krankheit, Körperkrankheit, vaskuläre Demenz)

• Probanden mit einer der folgenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen beim Screening

  * Zerebrovaskuläre Erkrankung in den letzten 6 Monaten (Gehirninfarkt, Hirnblutung, vorübergehender ischämischer Angriff usw.)

  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II Congestive Herzinsuffizienz
  • Qtcf ≥ 450 ms oder klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalitäten
• Patienten mit malignen Tumoren
• Patienten mit Erkrankungen mit Erkrankungen, die den kognitiven Rückgang wie Hypothyreose, Vitamin B12 oder Folatmangel, Niacin -Mangel usw. beeinflussen können, usw.
• Patienten mit einer Vorgeschichte alkoholbedingter Störungen in den letzten 6 Monaten
• Patienten mit einem positiven HIV -Antikörper -Testergebnis beim Screening
• Patienten mit einem positiven HBS -Antigen- oder HCV -Antikörper -Test beim Screening
• Patienten mit aktiven bakteriellen Infektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Antibiotika erhalten haben.
• Patienten mit Überempfindlichkeiten an eine der Bestandteile des Untersuchungsprodukts
• Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening wegen Selbstmordverhaltens ins Krankenhaus eingeliefert oder behandelt wurden oder deren C-SSR-Ergebnisse beim Screening eine schwerwiegende Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen anzeigen
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung wegen Alzheimer -Krankheit (z. B. Lecanemab) erhalten haben
• Patienten, die erwartet werden, die die Verabreichung eines lang wirkenden Benzodiazepin (BDZ) zur Behandlung von Schlafstörungen beim Screening benötigen

• Eine der folgenden Labortestwerte beim Screening:

  • Serumkreatinin> 1,5 × ULN oder EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 M2
  • Eine der folgenden: AST, Alt> 3 × ULN oder Gesamtbilirubin> 2xuln

• Frauen, die sich positiv auf eine Schwangerschaft beim Screening testen, oder Frauen und Männer mit gebärfähigen Potenzial, die planen, schwanger zu werden, oder die sich nicht bereit erklären, während der Studie und 4 Wochen nach dem Ende der Studienmedikamentenverwaltung eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden*

  *Angemessene Empfängnisverhütung: Vollständige Abstinenz, hormonelle Kontrazeptiva ohne bekannte Arzneimittelwechselwirkungen [Levonorgestrel -Intrauterin -System (IUS) (Mirena), Medroxyprogesteron, chirurgische Sterilisation (einschließlich Vasektomie, bilateraler Salingektomie und Löschung). Die intermittierende Abstinenz (z. B. unter Verwendung des Ovulationsteits, der symptothermen Methode oder nach der Ovulation) oder einer externen Ejakulation werden jedoch nicht als angemessene Empfängnisverhütung angesehen.

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beim Screening positiv auf eine Schwangerschaft getestet werden
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit anderen IP behandelt wurden
• Patienten, die aus anderen Gründen aufgrund des Urteils des Ermittlers als nicht berechtigt für die Teilnahme der Studie als nicht berechtigt sind

[Erweiterungsstudie]

Einschlusskriterien:

• Patienten, die den 26-wöchigen Besuch in der Hauptstudie abgeschlossen haben
• Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Verlängerungsstudie erteilten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die Hauptstudie verlassen haben
• Patienten, die nach dem Urteil des Ermittlers nicht für die Teilnahme an der Verlängerungsstudie geeignet sind

• Eine der folgenden Labortestwerte zu Studienbeginn:

  • Serumkreatinin> 1,5 × ULN oder EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 M2
  • Eine der folgenden: AST, Alt> 3 × ULN oder Gesamtbilirubin> 2xuln