Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Bey2153 chez les patients atteints de maladie d'Alzheimer précoce

Critères d'inclusion:

• Des adultes masculins et féminins à l'âge de ≥ 55 à ≤ 85 au moment du consentement éclairé
• Patients diagnostiqués selon les critères de la NIA-AA 2024 pour le diagnostic avec une déficience cognitive légère (MCI) ou diagnostiqué avec une maladie d'Alzheimer légère
• CDR-GS 0,5-1.0 au dépistage
• MMSE ≥ 20 à la dépistage
• Amyloïde positif au SCAYAL AMYLOID
• Les patients capables de comprendre les informations fournies et peuvent signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

• Les sujets diagnostiqués avec une déficience cognitive dus à des causes autres que des causes de substrat telles que les lésions cérébrales, les troubles psychiatriques ou la maladie d'Alzheimer (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, maladie du corps de Lewy, démence vasculaire)

• Sujets atteints de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes au dépistage

  * Maladie cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, attaque ischémique transitoire, etc.)

  • Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois
  • Association de la New York Heart Association (NYHA) Classe II Insuffisance cardiaque congestive
  • QTCF ≥450 msec ou anomalies d'électrocardiogramme cliniquement significatives (ECG)
• Patients atteints de tumeurs malignes
• Les patients atteints de problèmes médicaux qui peuvent affecter le déclin cognitif tel que l'hypothyroïdie, la vitamine B12 ou la carence en folate, la carence en niacine, etc.
• Les patients ayant des antécédents de troubles liés à l'alcool au cours des 6 derniers mois
• Patients avec un résultat de test d'anticorps positif au VIH au dépistage
• Patients avec un test d'antigène HBS positif ou d'anticorps HCV au dépistage
• Les patients atteints d'infections bactériennes actives qui ont reçu des antibiotiques dans les 7 jours précédant le dépistage.
• Les patients ayant des antécédents d'hypersensité
• Les patients qui ont été hospitalisés ou traités pour comportement suicidaire dans les 5 ans précédant le dépistage ou dont les résultats du C-SSR au dépistage indiquent de graves idées suicidaires ou comportements
• Les patients qui ont reçu un traitement pour la maladie d'Alzheimer (par exemple, Lecanemab) dans les 6 mois précédant le dépistage
• Les patients s'attendaient à exiger l'administration d'une benzodiazépine à long terme (BDZ) pour le traitement des troubles du sommeil au dépistage

• L'une des valeurs de test de laboratoire suivantes lors du dépistage:

  • Créatinine sérique> 1,5 × uln ou EGFR (MDRD) <40 ml / min / 1,73 M2
  • L'un des éléments suivants: ast, alt> 3 × uln ou bilirubin total> 2xuln

• Les femmes qui testent positives pour la grossesse au dépistage, ou les femmes et les hommes de potentiel de procréation qui prévoient de devenir enceintes, ou qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate * pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude Administration du médicament

  * Contraception adéquate: abstinence complète, contraceptifs hormonaux sans interactions médicamenteuses connues [Système de lévonorgestrel intra-utérine (IUS) (Mirena), médroxyprogesterone], stérilisation chirurgicale (y compris la vasectomie, salpingmectomie bilatérale et ligature). Cependant, l'abstinence intermittente (par exemple, l'utilisation du calendrier d'ovulation, de la méthode sympothermique ou du post-ovulation) ou de l'éjaculation externe n'est pas considérée comme une contraception adéquate.

• Des femmes ou des femmes enceintes ou allaitantes qui sont testées positives pour la grossesse au dépistage
• Patients traités avec d'autres IP dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Les patients qui sont considérés comme inadmissibles à la participation à l'étude pour d'autres raisons sur la base du jugement de l'enquêteur

[Étude d'extension]

Critères d'inclusion:

• Les patients qui ont terminé la visite de 26 semaines dans l'étude principale
• Les patients qui ont donné un consentement écrit pour participer à l'étude d'extension

Critères d'exclusion:

• Les sujets qui ont abandonné l'étude principale
• Les patients qui, dans le jugement de l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à une étude d'extension

• L'une des valeurs de test de laboratoire suivantes au départ:

  • Créatinine sérique> 1,5 × uln ou EGFR (MDRD) <40 ml / min / 1,73 M2
  • L'un des éléments suivants: ast, alt> 3 × uln ou bilirubin total> 2xuln