Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do Bey2153 em pacientes com doença de Alzheimer precoce

Critérios de inclusão:

• Adultos masculinos e femininos com idade de ≥ 55 a ≤ 85 no momento do consentimento informado
• Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios da NIA-AA 2024 para diagnóstico com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou diagnosticados com doença de Alzheimer leve
• CDR-GS 0,5-1,0 na triagem
• Mmse ≥ 20 na triagem
• Amilóide positivo na varredura de animais de estimação amilóide
• Pacientes que são capazes de entender as informações fornecidas e podem assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

• Indivíduos diagnosticados com comprometimento cognitivo devido a outras causas que não as causas do substrato, como lesões cerebrais, distúrbios psiquiátricos ou doença de Alzheimer (por exemplo, derrame, doença de Parkinson, doença corporal de Lewy, demência vascular)

• Indivíduos com qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares na triagem

  * Doença Cerebrovascular nos últimos 6 meses (infarto cerebral, hemorragia cerebral, ataque isquêmico transitório, etc.)

  • Infarto do miocárdio ou angina instável Pectoris nos últimos 6 meses
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II Insuficiência cardíaca congestiva
  • QTCF ≥450 ms ou anormalidades clinicamente significativas de eletrocardiograma (ECG)
• Pacientes com tumores malignos
• Pacientes com condições médicas que podem afetar o declínio cognitivo, como hipotireoidismo, vitamina B12 ou deficiência de folato, deficiência de niacina, etc.
• Pacientes com histórico de distúrbios relacionados ao álcool nos últimos 6 meses
• Pacientes com um resultado positivo do teste de anticorpos HIV na triagem
• Pacientes com um antígeno HBS positivo ou teste de anticorpos HCV na triagem
• Pacientes com infecções bacterianas ativas que receberam antibióticos dentro de 7 dias antes da triagem.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto investigacional
• Pacientes que foram hospitalizados ou tratados por comportamento suicida dentro de 5 anos antes da triagem ou cujos resultados C-SSRs na triagem indicam séria ideação ou comportamento suicida
• Pacientes que receberam tratamento para a doença de Alzheimer (por exemplo, Lecanemab) dentro de 6 meses antes da triagem
• Os pacientes que devem exigir a administração de um benzodiazepina de ação prolongada (BDZ) para o tratamento de distúrbios do sono na triagem

• Qualquer um dos seguintes valores de teste de laboratório na triagem:

  • Creatinina sérica> 1,5 × ULN ou EGFR (MDRD) <40 ml/min/1.73 M2
  • Qualquer um dos seguintes: AST, ALT> 3 × ULN ou Bilirrubin total> 2xuln

• As mulheres que testam positivas para a gravidez na triagem, ou mulheres e homens de potencial de gravidez que planejam engravidar ou que não concordam em usar contracepção adequada* durante o estudo e por 4 semanas após o fim do estudo da administração de medicamentos

  *Contracepção adequada: abstinência completa, contraceptivos hormonais sem interações medicamentosas conhecidas [sistema intra -uterino da levonorgestrel (IUS) (mirena), medroxiprogesterona], esterilização cirúrgica (incluindo vasectomia, salpingectomia bilateral e ligação). No entanto, a abstinência intermitente (por exemplo, uso de tempo de ovulação, método sintérmico ou pós-ovulação) ou ejaculação externa não são considerados contracepção adequada.

• Mulheres ou mulheres grávidas ou lactantes que são testadas positivas para a gravidez na triagem
• Pacientes tratados com outro IP dentro de 4 semanas antes da triagem
• Pacientes que são considerados inelegíveis para a participação do estudo por outros motivos com base no julgamento do investigador

[Estudo de extensão]

Critérios de inclusão:

• Pacientes que completaram a visita de 26 semanas no estudo principal
• Pacientes que forneceram consentimento por escrito para participar do estudo de extensão

Critérios de exclusão:

• Assuntos que abandonaram o estudo principal
• Pacientes que, no julgamento do investigador, não são adequados para a participação no estudo de extensão

• Qualquer um dos seguintes valores de teste de laboratório na linha de base:

  • Creatinina sérica> 1,5 × ULN ou EGFR (MDRD) <40 ml/min/1.73 M2
  • Qualquer um dos seguintes: AST, ALT> 3 × ULN ou Bilirrubin total> 2xuln