Een fase 2 -onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Bey2153 te evalueren bij patiënten met vroege ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen op de leeftijd van ≥ 55 tot ≤ 85 op het moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënten gediagnosticeerd volgens de NIA-AA 2024-criteria voor diagnose met milde cognitieve stoornissen (MCI) of gediagnosticeerd met milde ziekte van Alzheimer
• CDR-GS 0,5-1,0 bij screening
• Mmse ≥ 20 bij screening
• Amyloïde-positief op amyloïde PET-scan
• Patiënten die in staat zijn om informatie te begrijpen en vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met de diagnose cognitieve stoornissen als gevolg van andere oorzaken dan substraatoorzaken zoals hersenletsels, psychiatrische aandoeningen of de ziekte van Alzheimer (bijv. Stroke, de ziekte van Parkinson, Lewy Body Disease, Vascular Dementia)

• Onderwerpen met een van de volgende cardiovasculaire ziekten bij screening

  * Cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden (cerebrale infarct, cerebrale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval, enz.)

  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II congestief hartfalen
  • QTCF ≥450 msec of klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
• Patiënten met kwaadaardige tumoren
• Patiënten met medische aandoeningen die de cognitieve achteruitgang kunnen beïnvloeden, zoals hypothyreoïdie, vitamine B12 of foliumzuurgebrek, niacine -deficiëntie, enz.
• Patiënten met een geschiedenis van alcoholgerelateerde aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
• Patiënten met een positief HIV -antilichaamtestresultaat bij screening
• Patiënten met een positief HBS -antigeen- of HCV -antilichaamtest bij screening
• Patiënten met actieve bacteriële infecties die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening antibiotica hebben ontvangen.
• Patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheden voor een van de componenten van het onderzoeksproduct
• Patiënten die binnen 5 jaar voorafgaand aan screening in het ziekenhuis zijn opgenomen of behandeld voor suïcidaal gedrag
• Patiënten die worden behandeld voor de ziekte van Alzheimer (bijvoorbeeld Lecanemab) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• Patiënten die naar verwachting de toediening van een langwerkende benzodiazepine (BDZ) vereisen voor de behandeling van slaapstoornissen bij screening

• Elk van de volgende laboratoriumtestwaarden bij screening:

  • Serum creatinine> 1,5 × uln of EGFR (mdrd) <40 ml/min/1.73 M2
  • Een van de volgende: AST, Alt> 3 × Uln of Total Bilirubin> 2xuln

• Vrouwen die positief testen op zwangerschap op screening, of vrouwen en mannen van het vruchtbaar potentieel die van plan zijn zwanger te worden, of die niet instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken* tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na het einde van de studie -toediening van de studie

  *Adequate anticonceptie: volledige onthouding, hormonale anticonceptiva zonder bekende geneesmiddelinteracties [levonorgestrel intra -uteriene systeem (IUS) (mirena), medroxyprogesteron], chirurgische sterilisatie (inclusief vasectomie, bilaterale salpingectomie en ligatie). Intermitterende onthouding (bijvoorbeeld met behulp van ovulatietiming, symptotherme methode of post-ovulatie) of externe ejaculatie worden echter niet beschouwd als voldoende anticonceptie.

• Zwangere of lacterende vrouwen of vrouwen die positief worden getest op zwangerschap bij screening
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening met andere IP zijn behandeld
• Patiënten die om andere redenen niet in aanmerking komen voor onderzoeksparticipatie op basis van het oordeel van de onderzoeker

[Extension Study]

Inclusiecriteria:

• Patiënten die het bezoek van 26 weken in de hoofdstudie hebben voltooid
• Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de uitbreidingsstudie

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die uit de hoofdstudie zijn gestopt
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan uitbreidingsstudie

• Elk van de volgende laboratoriumtestwaarden bij aanvang:

  • Serum creatinine> 1,5 × uln of EGFR (mdrd) <40 ml/min/1.73 M2
  • Een van de volgende: AST, Alt> 3 × Uln of Total Bilirubin> 2xuln