Studie fáze 2 pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Bey2153 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Muž a dospělí ve věku ≥ 55 až ≤ 85 v době informovaného souhlasu
• Pacienti diagnostikovaní podle kritérií NIA-AA 2024 pro diagnostiku s mírným kognitivním poškozením (MCI) nebo diagnostikováni mírnou Alzheimerovou chorobou
• CDR-GS 0,5-1,0 při screeningu
• MMSE ≥ 20 při screeningu
• Amyloid-pozitivní při amyloidním mazlíčku
• Pacienti, kteří jsou schopni porozumět poskytnutým informacím a mohou dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty diagnostikované kognitivní poškození způsobené příčinami jinými než příčinami substrátu, jako jsou mozkové léze, psychiatrické poruchy nebo Alzheimerova choroba (např. Mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, Lewyova tělesná onemocnění, vaskulární demence)

• Subjekty s jakoukoli z následujících kardiovaskulárních onemocnění při screeningu

  * Cerebrovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců (mozkový infarkt, mozkový krvácení, přechodný ischemický útok atd.)

  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris za posledních 6 měsíců
  • Kostencivní srdeční selhání třídy II asociace New York Heart Association (NYHA)
  • Qtcf ≥ 450 ms nebo klinicky významné elektrokardiogram (EKG) abnormality
• Pacienti s maligními nádory
• Pacienti se zdravotním stavem, který může ovlivnit kognitivní pokles, jako je hypotyreóza, nedostatek vitamínu B12 nebo folát, nedostatek niacinu atd.
• Pacienti s anamnézou poruch souvisejících s alkoholem během posledních 6 měsíců
• Pacienti s pozitivním výsledkem testu HIV protilátky při screeningu
• Pacienti s pozitivním testem HBS antigenu nebo HCV protilátkami při screeningu
• Pacienti s aktivními bakteriálními infekcemi, kteří dostávali antibiotika do 7 dnů před screeningem.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek vyšetřovacího produktu
• Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo léčeni pro sebevražedné chování do 5 let před screeningem nebo jejichž výsledky C-SSR při screeningu naznačují vážné sebevražedné myšlenky nebo chování
• Pacienti, kteří dostávali léčbu Alzheimerovy choroby (např. Lecanemab) do 6 měsíců před screeningem
• Očekává se, že pacienti budou vyžadovat podávání dlouhodobě působícího benzodiazepinu (BDZ) pro léčbu poruch spánku při screeningu

• Kterákoli z následujících hodnot laboratorních testů při screeningu:

  • Sérový kreatinin> 1,5 × ULN nebo EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 M2
  • Kterákoli z následujících: AST, ALT> 3 × ULN nebo celkový bilirubin> 2xuln

• Ženy, které testují pozitivní na těhotenství při screeningu nebo ženy a muži s plodným potenciálem, které plánují otěhotnět, nebo které nesouhlasí s používáním přiměřené antikoncepce* během studie a po dobu 4 týdnů po skončení studijního podávání léčiva

  *Přiměřená antikoncepce: Úplná abstinence, hormonální antikoncepční prostředky bez známých lékových interakcí [levonorgestrel intrauterinní systém (IUS) (Mirena), medroxyprogesteron], chirurgická sterilizace (včetně vasektomie, bilaterální salpingektomie a ligace). Intermitentní abstinence (např. Použití načasování ovulace, symptotermální metody nebo post-ovulace) nebo vnější ejakulace se však nepovažuje za přiměřenou antikoncepci.

• Těhotná nebo kojící ženy nebo ženy, které jsou testovány pozitivní na těhotenství při screeningu
• Pacienti léčeni jinou IP do 4 týdnů před screeningem
• Pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilí pro účast studia z jiných důvodů na základě úsudku vyšetřovatele

[Studie rozšíření]

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dokončili 26týdenní návštěvu v hlavní studii
• Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s účastí na prodloužení studie

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty, které vypadly z hlavní studie
• Pacienti, kteří podle úsudku vyšetřovatele nejsou vhodní pro účast na studii rozšíření

• Jakákoli z následujících laboratorních testovacích hodnot na začátku studie:

  • Sérový kreatinin> 1,5 × ULN nebo EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 M2
  • Kterákoli z následujících: AST, ALT> 3 × ULN nebo celkový bilirubin> 2xuln