Vaiheen 2 tutkimus BEY2153: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten ja naisten aikuiset ≥ 55 - ≤ 85 -vuotiaana tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Potilaat, jotka on diagnosoitu NIA-AA 2024 -kriteerien mukaan, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), tai diagnosoituna lievä Alzheimerin tauti
• CDR-GS 0,5-1,0 seulonnassa
• MMSE ≥ 20 seulonnassa
• Amyloidipositiivinen amyloidi-PET-skannauksessa
• Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään toimitettavia tietoja ja voivat vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kognitiivinen heikkeneminen muista syistä kuin substraattisista syistä, kuten aivovaurioista, psykiatrisista häiriöistä tai Alzheimerin taudista (esim. Aivohalvaus, Parkinsonin tauti, Lewy -kehon tauti, verisuonidementia)

• Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista seulonnassa

  * Aivoverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (aivoinfarkti, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen hyökkäys jne.)

  • Sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
  • New York Heart Association (NYHA) -luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • QTCF ≥450 ms tai kliinisesti merkitsevät elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet
• Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen laskuun, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, B12 -vitamiini tai folaattivaje, niasiinin puute jne.
• Potilaat, joilla on ollut alkoholiin liittyviä häiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on positiivinen HIV -vasta -ainekoe tulos seulonnassa
• Potilaat, joilla on positiivinen HBS -antigeeni- tai HCV -vasta -ainekoe seulonnassa
• Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri -infektioita, jotka ovat saaneet antibiootteja 7 päivän kuluessa ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä mihin tahansa tutkittavaan tuotteen komponenttiin
• Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai hoidettu itsemurhakäyttäytymisen suhteen viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa tai joiden C-SSRS-tulokset seulonnassa, osoittavat vakavia itsemurha-ajatuksia tai käyttäytymistä
• Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa Alzheimerin taudista (esim. Lecanemab) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
• Potilaiden odotetaan tarvitsevan pitkävaikutteisen bentsodiatsepiinin (BDZ) antamista unihäiriöiden hoitoon seulonnassa

• Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestiarvoista seulonnassa:

  • Seerumin kreatiniini> 1,5 × ULN tai EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 m2
  • Mikä tahansa seuraavista: AST, ALT> 3 × ULN tai kokonaisbilirubiini> 2xuln

• Naiset, jotka testaavat positiivisia raskauden suhteen seulonnassa, tai lasten ja miehet, jotka ovat saaneet raskaana tulevan tai miehet, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä* tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeiden hallinnon päättymisen jälkeen

  *Riittävä ehkäisy: täydellinen pidättäytyminen, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, joilla ei ole tunnettuja lääkkeiden vuorovaikutuksia [levonorgestreel intrauteriinijärjestelmä (IUS) (Mirena), medroksiprogesteroni], kirurginen sterilointi (mukaan lukien vasektomia, kahdenvälinen salpingektomia ja ligaatio). Ajoittaista pidättäytymistä (esim. Käyttämällä ovulaation ajoitusta, oiromista menetelmää tai obulaation jälkeistä) tai ulkoista siemensyöksyä ei kuitenkaan pidetä riittävästi ehkäisyä.

• Raskaana tai imettävät naiset tai naiset, jotka on testattu positiivisesti raskauden suhteen seulonnassa
• Potilaat, joita hoidetaan muilla IP: llä 4 viikon kuluessa ennen seulontaa
• Potilaat, joita ei pidetä tutkimuksen osallistumisessa, muista syistä tutkijan arviointiin

[Laajennustutkimus]

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka suorittivat 26 viikon vierailun päätutkimuksessa
• Potilaat, jotka antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua laajennustutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet, jotka ovat pudonneet päätutkimuksesta
• Potilaat, jotka tutkijan arvioinnissa eivät sovellu osallistumiseen laajennustutkimukseen

• Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestiarvoista lähtötilanteessa:

  • Seerumin kreatiniini> 1,5 × ULN tai EGFR (MDRD) <40 ml/min/1,73 m2
  • Mikä tahansa seuraavista: AST, ALT> 3 × ULN tai kokonaisbilirubiini> 2xuln