Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de Bey2153 en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprano

Criterios de inclusión:

• Adultos masculinos y femeninos a la edad de ≥ 55 a ≤ 85 en el momento del consentimiento informado
• Los pacientes diagnosticados de acuerdo con los criterios de NIA-AA 2024 para el diagnóstico con deterioro cognitivo leve (DCL) o diagnosticado con enfermedad de Alzheimer leve
• CDR-GS 0.5-1.0 en la detección
• MMSE ≥ 20 en la detección
• Amiloide positivo en la exploración de PET amiloide
• Pacientes que son capaces de comprender la información proporcionada y pueden firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Los sujetos diagnosticados con deterioro cognitivo debido a causas distintas de las causas del sustrato, como lesiones cerebrales, trastornos psiquiátricos o enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad corporal de Lewy, demencia vascular)

• Sujetos con cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares en la detección

  * Enfermedad cerebrovascular en los últimos 6 meses (infarto cerebral, hemorragia cerebral, ataque isquémico transitorio, etc.)

  • Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
  • New York Heart Association (NYHA) Clase II insuficiencia cardíaca congestiva
  • QTCF ≥450 ms o anormalidades de electrocardiograma clínicamente significativo (ECG)
• Pacientes con tumores malignos
• Pacientes con afecciones médicas que pueden afectar el deterioro cognitivo, como el hipotiroidismo, la vitamina B12 o la deficiencia de folato, deficiencia de niacina, etc.
• Pacientes con antecedentes de trastornos relacionados con el alcohol en los últimos 6 meses
• Pacientes con un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH en la detección
• Pacientes con un antígeno HBS positivo o prueba de anticuerpos de VHC en la detección
• Los pacientes con infecciones bacterianas activas que han recibido antibióticos dentro de los 7 días previos a la detección.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto de investigación
• Pacientes que han sido hospitalizados o tratados por comportamiento suicida dentro de los 5 años previos a la detección o cuyos resultados de C-SSRS en la detección indican una ideación o comportamiento suicida grave
• Los pacientes que han recibido tratamiento para la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, Lecanemab) dentro de los 6 meses previos a la detección
• Se espera que los pacientes exigan la administración de una benzodiacepina de acción prolongada (BDZ) para el tratamiento de trastornos del sueño en la detección

• Cualquiera de los siguientes valores de prueba de laboratorio en la detección:

  • Creatinina sérica> 1.5 × ULN o EGFR (MDRD) <40 ml/min/1.73 m2
  • Cualquiera de los siguientes: AST, ALT> 3 × ULN o BILIRUBIN TOTAL> 2XULN

• Las mujeres que dan positivo por el embarazo en la detección, o las mujeres y los hombres de potencial de maternidad que planean quedar embarazadas, o que no aceptan usar la anticoncepción adecuada* durante el estudio y durante 4 semanas después del final del estudio, la administración de drogas

  *Anticoncepción adecuada: abstinencia completa, anticonceptivos hormonales sin interacciones farmacológicas conocidas [Sistema intrauterino de Levonorgestrel (IUS) (Mirena), medroxiprogesterona], esterilización quirúrgica (incluida la vasectomía, salpingectomía bileral y ligación). Sin embargo, la abstinencia intermitente (p. Ej., Uso de tiempo de ovulación, método sintotérmico o post-ovulación) o eyaculación externa no se consideran anticoncepción adecuada.

• Mujeres o mujeres embarazadas o lactantes que sean positivas para el embarazo en la detección
• Pacientes tratados con otra IP dentro de las 4 semanas previas a la detección
• Pacientes que no son elegibles para la participación del estudio por otras razones basadas en el juicio del investigador

[Estudio de extensión]

Criterios de inclusión:

• Pacientes que completaron la visita de 26 semanas en el estudio principal
• Pacientes que otorgaron consentimiento por escrito para participar en el estudio de extensión

Criterios de exclusión:

• Sujetos que han abandonado el estudio principal
• Pacientes que, a juicio del investigador no son adecuados para participar en el estudio de extensión

• Cualquiera de los siguientes valores de prueba de laboratorio al inicio:

  • Creatinina sérica> 1.5 × ULN o EGFR (MDRD) <40 ml/min/1.73 m2
  • Cualquiera de los siguientes: AST, ALT> 3 × ULN o BILIRUBIN TOTAL> 2XULN