Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности BEY2153 у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от ≥ 55 до ≤ 85 во время информированного согласия
• Пациенты с диагнозом в соответствии с критериями NIA-AA 2024 для диагностики с легким когнитивным нарушением (MCI) или диагноз легкой болезни Альцгеймера
• CDR-GS 0,5-1,0 при скрининге
• MMSE ≥ 20 при скрининге
• Амилоид-положительный при сканировании ПЭТ-амилоида
• Пациенты, которые способны понять предоставленную информацию и могут добровольно подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

• Субъекты, диагностированные с когнитивными нарушениями из -за причин, отличных от причин субстрата, таких как поражения мозга, психические расстройства или болезнь Альцгеймера (например, инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь тела Льюи, сосудистая деменция)

• Субъекты с любыми из следующих сердечно -сосудистых заболеваний при скрининге

  * Цереброваскулярное заболевание в течение последних 6 месяцев (инфаркт мозга, кровоизлияние головного мозга, переходная ишемическая атака и т. Д.)

  • Инфаркт миокарда или нестабильный стенокардия в течение последних 6 месяцев
  • Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) застойная сердечная недостаточность класса II
  • QTCF ≥450 MSEC или клинически значимые нарушения электрокардиограммы (ЭКГ)
• Пациенты со злокачественными опухолями
• Пациенты с заболеваниями, которые могут повлиять на снижение когнитивных средств, такие как гипотиреоз, дефицит витамина B12 или фолата, дефицит ниацина и т. Д.
• Пациенты с расстройствами, связанными с алкоголем, за последние 6 месяцев
• Пациенты с положительным результатом теста на антитела на ВИЧ при скрининге
• Пациенты с положительным тестом антигена HBS или HCV при скрининге
• Пациенты с активными бактериальными инфекциями, которые получали антибиотики в течение 7 дней до скрининга.
• Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе в любом из компонентов исследуемого продукта
• Пациенты, которые были госпитализированы или получали лечение от суицидального поведения в течение 5 лет до скрининга или результаты C-SSR на скрининге указывают на серьезные суицидальные идеи или поведение
• Пациенты, которые прошли лечение от болезни Альцгеймера (например, Lecanemab) в течение 6 месяцев до проверки
• Пациенты должны потребовать введения бензодиазепина длительного действия (BDZ) для лечения нарушений сна при скрининге

• Любое из следующих значений лабораторных испытаний на скрининге:

  • Креатинин сыворотки> 1,5 × uln или eGFR (MDRD) <40 мл/мин/1,73 м2
  • Любое из следующего: AST, ALT> 3 × ULN или Total Bilirubin> 2xuln

• Женщины, которые проверяют положительный результат на беременность на скрининге, или женщины и мужчины с детородным потенциалом, которые планируют забеременеть или не согласны использовать адекватную контрацепцию* во время исследования и в течение 4 недель после окончания учебного препарата

  *Адекватная контрацепция: полное воздержание, гормональные контрацептивы без известных лекарственных взаимодействий [внутриматоринная система левонорглеля (IUS) (MIRENA), медроксипрогестерон], хирургическая стерилизация (включая вазэктомию, двустороннюю соэктомию и лигирование). Тем не менее, прерывистое воздержание (например, с использованием времени овуляции, символом, методом или пост-овуляцией) или внешняя эякуляция не считаются адекватной контрацепцией.

• Беременные или кормящие женщины или женщины, которые испытывают положительный результат на беременность на скрининге
• Пациенты, получавшие другие IP в течение 4 недель до скрининга
• Пациенты, которые считаются непригодными для участия в исследовании по другим причинам, основанным на суждении исследователя

[Исследование расширения]

Критерии включения:

• Пациенты, которые завершили 26-недельный визит в основном исследовании
• Пациенты, которые дали письменное согласие на участие в исследовании расширения

Критерии исключения:

• Субъекты, которые выпали из основного исследования
• Пациенты, которые, по решению исследователя, не подходят для участия в исследовании расширения

• Любое из следующих значений лабораторных испытаний на исходном уровне:

  • Креатинин сыворотки> 1,5 × uln или eGFR (MDRD) <40 мл/мин/1,73 м2
  • Любое из следующего: AST, ALT> 3 × ULN или Total Bilirubin> 2xuln