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小児のアレルギー性鼻炎を緩和する際のプロバイオティクスグミの有効性

2026年6月15日 更新者:Wecare Probiotics Co., Ltd.

小児のアレルギー性鼻炎を緩和する際のプロバイオティクスグミの有効性と、腸内微生物叢と代謝プロファイルに対するそれらの調節効果

プロバイオティクスのガミーが、プラセボと比較してアレルギー性鼻炎の小児における血清代謝産物レベル、臨床的有効性、および腸内微生物叢の調節に対する効果を評価するため。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この研究に参加するための自発的、書面によるインフォームドコンセント。
  2. テストプロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
  3. 4〜14歳。
  4. 小児のアレルギー性鼻炎の診断と治療のガイドラインで確立されたアレルギー性鼻炎の診断基準を満たす(2022改訂版)。
  5. 症状:2つ以上の症状:くしゃみ、水の排出、鼻のかゆみや鼻の鬱血、およびその他の症状が最後に続くか、1日あたり1時間以上蓄積され、かゆみ、水っぽい目、赤い目などの眼の症状が伴う場合があります。
  6. 兆候:鼻粘膜の淡い浮腫。これには、水の排出が伴う可能性があります。

除外基準:

  1. 腸内細菌叢(抗菌薬、微小生態学的製剤、腸粘膜プロテクター、中国特許薬などを含む)に影響を与える薬物は、スクリーニングの1か月以内に1週間以上継続的に使用されています。
  2. 肺結核患者;
  3. アレルギー喘息と組み合わせる;
  4. 鼻ポリープまたは重度の鼻中隔の偏差がある人。
  5. 重度の全身性疾患または悪性腫瘍の患者;
  6. 先天性遺伝性疾患および先天性免疫不全疾患を有する患者;
  7. スクリーニング期間の6か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを定期的に使用する人。
  8. 重度の消化管疾患(重度の下痢、炎症性腸疾患などを含む)の患者;
  9. メタボリックシンドローム患者(肥満、脂質異常症、高血圧、糖尿病などを含む);
  10. 副鼻腔炎、中耳炎、または呼吸器感染症の患者;
  11. この試験で使用されているプロバイオティクス関連の成分にアレルギーがある人。
  12. テストサンプルの服用を停止したり、テストの途中で他の薬物を追加したりする人は、有効性を判断できないか、データが不完全です。
  13. 同様の機能を持つアイテムを短期間でテストに服用する人は、結果の判断に影響を与えます。
  14. 独自の理由でテストに参加できない被験者。
  15. 他の調査員から審査されている被験者は、参加するのに適していると判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
プロバイオティクスペクチンガミー/2ペレット/日
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
実験的:Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
時間枠:Week 0 and Week 8
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score). VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden. TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12. TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15. For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
Week 0 and Week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (実際)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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