- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06885632
어린이의 알레르기 성 비염 완화에서 생균제 검마의 효과
2026년 6월 15일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
어린이의 알레르기 성 비염을 완화시키는 프로 바이오 틱 검마의 효과와 장 미생물 및 대사 프로파일에 대한 조절 효과
위약과 비교하여 알레르기 성 비염이있는 소아에서 혈청 대사 산물 수준, 임상 효능 및 장 미생물 총의 조절에 대한 프로 바이오 틱 구미의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적, 서면, 서명 된 사전 동의;
- 테스트 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.
- 4-14 세;
- 어린이의 알레르기 성 비염의 진단 및 치료에 대한 지침에 설정된 알레르기 성 비염에 대한 진단 기준을 충족하십시오 (2022 개정판).
- 증상 : 2 개 이상의 증상 : 재채기, 수분 퇴원, 비강 가려움증 및 비강 혼잡 및 기타 증상은 하루에 1 시간 이상 지속되거나 축적되며 가려움증, 물이 많은 눈 및 붉은 눈과 같은 눈 증상이 동반 될 수 있습니다.
- 징후 : 비강 점막의 창백한 부종으로, 물 분비물이 동반 될 수 있습니다.
제외 기준 :
- 장내 식물 군 (항균제, 미시 생태 제제, 장 점막 보호기, 중국 특허 의약 등)에 영향을 미치는 약물은 선별 전 1 개월 이내에 1 주 이상 지속적으로 사용되었습니다.
- 폐 결핵 환자;
- 알레르기 성 천식과 결합;
- 코 폴립 또는 심한 코 중격 편차가있는 사람들;
- 중증 전신 질환 또는 악성 종양이있는 환자;
- 선천성 유전 질환 및 선천성 면역 결핍 질환이있는 사람들;
- 스크리닝 기간 6 개월 이내에 정기적으로 프로바이오틱스 또는 프리 바이오 틱스를 사용하는 사람들;
- 심각한 소화관 질환 (중증 설사, 염증성 장 질환 등)이있는 사람들;
- 대사 증후군 환자 (비만, 이상 지질 혈증, 고혈압, 당뇨병 등);
- 부비동염, 중이염 또는 호흡기 감염 환자;
- 이 시험에 사용 된 생균제 관련 성분에 알레르기가있는 사람들;
- 테스트 샘플 복용을 중단하거나 테스트 중간에 다른 약물을 추가하는 사람들은 효능을 판단 할 수 없거나 데이터가 불완전합니다.
- 단기간에 비슷한 기능을 가진 항목을 테스트에 가져 오는 사람들은 결과의 판단에 영향을 미칩니다.
- 자신의 이유로 인해 시험에 참여할 수없는 피험자;
- 다른 수사관이 판단하는 피험자들은 참여할 수있는 삽입 가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
프로 바이오 틱 펙틴 검미/2 펠렛/일
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The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
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실험적: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
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The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
기간: Week 0 and Week 8
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The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
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Week 0 and Week 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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