Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotických gumiček při úlevě z alergické rýmy u dětí

15. června 2026 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinnost probiotických gumiček při zmírnění alergické rýmy u dětí a jejich regulační účinek na střevní mikrobiotu a metabolický profil

Pro vyhodnocení účinku probiotických gumiček na hladiny metabolitu v séru, klinickou účinnost a regulaci střevní mikrobioty u dětí s alergickou rinitidou ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný, psaný, podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii;
  2. být schopen dokončit studii v souladu s požadavky testovacího protokolu;
  3. Věk 4-14 let;
  4. Splňovat diagnostická kritéria pro alergickou rinitidu stanovenou v pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy u dětí (revidovaná vydání 2022);
  5. Příznaky: 2 nebo více příznaků: kýchání, vodní výtok, nosní svědění a nosní přetížení a další příznaky vydrží nebo se hromadí déle než 1 hodinu denně a mohou být doprovázeny příznaky očí, jako je svědění, vodnaté oči a červené oči;
  6. Známky: bledý a otoky nosní sliznice, která může být doprovázena vodnatou výbojem;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Léky, které ovlivňují střevní flóru (včetně antimikrobiálních léků, mikroekologických přípravků, chráničů střeva, čínské patentové léky atd.) Byly používány nepřetržitě po dobu 1 týdne do 1 měsíce před screeningem;
  2. Pacienti s plicní tuberkulózou;
  3. V kombinaci s alergickou astmatem;
  4. Ti s nosními polypy nebo těžkou odchylkou nosní septum;
  5. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo maligními nádory;
  6. Ti s vrozenými genetickými chorobami a vrozenou onemocnění imunodeficience;
  7. Ti, kteří pravidelně používají probiotika nebo prebiotika do 6 měsíců před období screeningu;
  8. Ti s těžkými onemocněními zažívacího traktu (včetně těžkého průjmu, zánětlivého onemocnění střev atd.);
  9. Pacienti s metabolickým syndromem (včetně obezity, dyslipidemie, hypertenze, diabetu atd.);
  10. Pacienti se sinusitidou, otitis médiem nebo infekcí dýchacích cest;
  11. Ti, kteří jsou alergičtí na složky související s probiotiky používanými v této studii;
  12. Ti, kteří přestanou užívat testovací vzorek nebo přidat jiné léky uprostřed testu a účinnost nelze posoudit nebo údaje jsou neúplné;
  13. Ti, kteří berou předměty s podobnými funkcemi jako test v krátkém časovém období, což ovlivňuje úsudek výsledků;
  14. Subjekty, které se nemohou účastnit testu z jejich vlastních důvodů;
  15. Subjekty, které jsou posouzeni jinými vyšetřovateli za nepochybnost k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina placeba
Žádné probiotické pektinové gumy/2 pelety/den
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
Experimentální: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Časové okno: Week 0 and Week 8
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score). VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden. TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12. TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15. For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
Week 0 and Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit