- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06885632
Účinnost probiotických gumiček při úlevě z alergické rýmy u dětí
15. června 2026 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Účinnost probiotických gumiček při zmírnění alergické rýmy u dětí a jejich regulační účinek na střevní mikrobiotu a metabolický profil
Pro vyhodnocení účinku probiotických gumiček na hladiny metabolitu v séru, klinickou účinnost a regulaci střevní mikrobioty u dětí s alergickou rinitidou ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný, psaný, podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii;
- být schopen dokončit studii v souladu s požadavky testovacího protokolu;
- Věk 4-14 let;
- Splňovat diagnostická kritéria pro alergickou rinitidu stanovenou v pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy u dětí (revidovaná vydání 2022);
- Příznaky: 2 nebo více příznaků: kýchání, vodní výtok, nosní svědění a nosní přetížení a další příznaky vydrží nebo se hromadí déle než 1 hodinu denně a mohou být doprovázeny příznaky očí, jako je svědění, vodnaté oči a červené oči;
- Známky: bledý a otoky nosní sliznice, která může být doprovázena vodnatou výbojem;
Kritéria pro vyloučení:
- Léky, které ovlivňují střevní flóru (včetně antimikrobiálních léků, mikroekologických přípravků, chráničů střeva, čínské patentové léky atd.) Byly používány nepřetržitě po dobu 1 týdne do 1 měsíce před screeningem;
- Pacienti s plicní tuberkulózou;
- V kombinaci s alergickou astmatem;
- Ti s nosními polypy nebo těžkou odchylkou nosní septum;
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo maligními nádory;
- Ti s vrozenými genetickými chorobami a vrozenou onemocnění imunodeficience;
- Ti, kteří pravidelně používají probiotika nebo prebiotika do 6 měsíců před období screeningu;
- Ti s těžkými onemocněními zažívacího traktu (včetně těžkého průjmu, zánětlivého onemocnění střev atd.);
- Pacienti s metabolickým syndromem (včetně obezity, dyslipidemie, hypertenze, diabetu atd.);
- Pacienti se sinusitidou, otitis médiem nebo infekcí dýchacích cest;
- Ti, kteří jsou alergičtí na složky související s probiotiky používanými v této studii;
- Ti, kteří přestanou užívat testovací vzorek nebo přidat jiné léky uprostřed testu a účinnost nelze posoudit nebo údaje jsou neúplné;
- Ti, kteří berou předměty s podobnými funkcemi jako test v krátkém časovém období, což ovlivňuje úsudek výsledků;
- Subjekty, které se nemohou účastnit testu z jejich vlastních důvodů;
- Subjekty, které jsou posouzeni jinými vyšetřovateli za nepochybnost k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Žádné probiotické pektinové gumy/2 pelety/den
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
|
Experimentální: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Časové okno: Week 0 and Week 8
|
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
|
Week 0 and Week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Rýma
- Rýma, alergie
- Doplňky stravy
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Probiotika
Další identifikační čísla studie
- WK20250314
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .