- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885632
Effektivitet av probiotiske gummier for å lindre allergisk rhinitt hos barn
15. juni 2026 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effektiviteten av probiotiske gummier i å lindre allergisk rhinitt hos barn og deres regulatoriske effekt på tarmmikrobiota og metabolsk profil
For å evaluere effekten av probiotiske gummier på serummetabolittnivåer, klinisk effekt og regulering av tarmmikrobiota hos barn med allergisk rhinitt sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig, skriftlig, signert informert samtykke til å delta i denne studien;
- kunne fullføre studien i samsvar med kravene i testprotokollen;
- Alder 4-14 år;
- Oppfyller diagnostiske kriterier for allergisk rhinitt etablert i retningslinjene for diagnose og behandling av allergisk rhinitt hos barn (2022 revidert utgave);
- Symptomer: 2 eller flere symptomer: nysing, vannaktig utflod, nese kløe og nesetetthet og andre symptomer varer eller akkumuleres i mer enn 1 time per dag, og kan være ledsaget av øyesymptomer som kløe, vannige øyne og røde øyne;
- Tegn: Blek og ødem i neseslimhinnen, som kan være ledsaget av vannaktig utflod;
Eksklusjonskriterier:
- Legemidler som påvirker tarmfloraen (inkludert antimikrobielle medisiner, mikroekologiske preparater, tarmslimhinnebeskyttere, kinesiske patentmedisiner, etc.) har blitt brukt kontinuerlig i mer enn 1 uke innen 1 måned før screening;
- Pasienter med lungetuberkulose;
- Kombinert med allergisk astma;
- De med nasale polypper eller alvorlig nasalt septumavvik;
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer eller ondartede svulster;
- De med medfødte genetiske sykdommer og medfødte immunsvikt sykdommer;
- De som regelmessig bruker probiotika eller prebiotika innen 6 måneder før screeningperioden;
- De med alvorlige sykdommer i fordøyelseskanalen (inkludert alvorlig diaré, inflammatorisk tarmsykdom, etc.);
- Pasienter med metabolsk syndrom (inkludert overvekt, dyslipidemia, hypertensjon, diabetes, etc.);
- Pasienter med bihulebetennelse, otitis media eller luftveisinfeksjon;
- De som er allergiske mot de probiotiske relaterte ingrediensene som brukes i denne studien;
- De som slutter å ta testprøven eller legge til andre medisiner midt i testen, og effektiviteten kan ikke bedømmes eller dataene er ufullstendige;
- De som tar gjenstander med lignende funksjoner som testen på kort tid, noe som påvirker dommen fra resultatene;
- Fag som ikke er i stand til å delta i testen på grunn av sine egne grunner;
- Emner som blir dømt av andre etterforskere for å være uunngåelige for å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Ingen probiotiske pektingummier/2 pellets/dag
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
|
Eksperimentell: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Tidsramme: Week 0 and Week 8
|
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
|
Week 0 and Week 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Kosttilskudd
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Probiotika
Andre studie-ID-numre
- WK20250314
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .