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Efficacia delle gomme probiotiche nell'allergiamento della rinite allergica nei bambini

15 giugno 2026 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

L'efficacia delle gummie probiotiche nell'allevamento della rinite allergica nei bambini e del loro effetto regolatorio sul microbiota intestinale e sul profilo metabolico

Per valutare l'effetto delle gomme probiotiche sui livelli sierici di metaboliti, sull'efficacia clinica e sulla regolazione del microbiota intestinale nei bambini con rinite allergica rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato volontario, scritto, firmato per partecipare a questo studio;
  2. essere in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo di test;
  3. Età 4-14 anni;
  4. Soddisfare i criteri diagnostici per la rinite allergica stabilite nelle linee guida per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica nei bambini (2022 Edizione rivista);
  5. Sintomi: 2 o più sintomi: starnuti, scarico acquoso, prurito nasale e congestione nasale e altri sintomi durano o si accumulano per più di 1 ora al giorno e possono essere accompagnati da sintomi oculari come prurito, occhi acquosi e occhi rossi;
  6. Segni: pallido ed edema della mucosa nasale, che può essere accompagnata da scarico acquoso;

Criteri di esclusione:

  1. I farmaci che colpiscono la flora intestinale (compresi i farmaci antimicrobici, i preparativi microecologici, i protettori della mucosa intestinale, i medicinali di brevetto cinese, ecc.) Sono stati usati continuamente per più di 1 settimana entro 1 mese prima dello screening;
  2. Pazienti con tubercolosi polmonare;
  3. Combinato con asma allergico;
  4. Quelli con polipi nasali o grave deviazione del setto nasale;
  5. Pazienti con malattie sistemiche gravi o tumori maligni;
  6. Quelli con malattie genetiche congenite e malattie congenite di immunodeficienza;
  7. Coloro che usano regolarmente probiotici o prebiotici entro 6 mesi prima del periodo di screening;
  8. Quelli con gravi malattie del tratto digestivo (tra cui una diarrea grave, la malattia infiammatoria intestinale, ecc.);
  9. Pazienti con sindrome metabolica (inclusi obesità, dislipidemia, ipertensione, diabete, ecc.);
  10. Pazienti con sinusite, otite media o infezione del tratto respiratorio;
  11. Coloro che sono allergici agli ingredienti legati ai probiotici usati in questa prova;
  12. Coloro che smettono di prendere il campione di test o aggiungere altri farmaci nel mezzo del test e l'efficacia non possono essere giudicati o i dati sono incompleti;
  13. Coloro che prendono oggetti con funzioni simili al test in un breve periodo di tempo, il che influisce sul giudizio dei risultati;
  14. Soggetti che non sono in grado di partecipare al test per le proprie ragioni;
  15. I soggetti giudicati da altri investigatori sono adatti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nessuna gummie di pectina probiotica/2 pellet/giorno
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
Sperimentale: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Lasso di tempo: Week 0 and Week 8
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score). VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden. TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12. TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15. For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
Week 0 and Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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