- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06885632
Efficacité des gummies probiotiques pour soulager la rhinite allergique chez les enfants
15 juin 2026 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
L'efficacité des gummies probiotiques pour soulager la rhinite allergique chez les enfants et leur effet régulatrice sur le microbiote intestinal et le profil métabolique
Évaluer l'effet des gummies probiotiques sur les taux de métabolites sériques, l'efficacité clinique et la régulation du microbiote intestinal chez les enfants atteints de rhinite allergique par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le consentement éclairé volontaire, écrit et signé pour participer à cette étude;
- être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole de test;
- Âgé de 4 à 14 ans;
- Répondre aux critères diagnostiques de la rhinite allergique établie dans les directives pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique chez les enfants (édition révisée 2022);
- Symptômes: 2 symptômes ou plus: éternuements, écoulement aqueux, démangeaisons nasales et congestion nasale et autres symptômes durent ou s'accumulent pendant plus de 1 heure par jour, et peuvent être accompagnés de symptômes oculaires tels que les démangeaisons, les yeux aqueux et les yeux rouges;
- Signes: pâle et œdème de la muqueuse nasale, qui peut être accompagnée d'un débit aqueux;
Critères d'exclusion:
- Les médicaments qui affectent la flore intestinale (y compris les médicaments antimicrobiens, les préparations microécologiques, les protecteurs muqueux intestinaux, les médicaments de brevet chinois, etc.) ont été utilisés en continu pendant plus d'une semaine dans un délai d'un mois avant le dépistage;
- Les patients atteints de tuberculose pulmonaire;
- Combiné avec l'asthme allergique;
- Ceux avec des polypes nasaux ou une déviation septum nasale sévère;
- Les patients atteints de maladies systémiques graves ou de tumeurs malignes;
- Ceux atteints de maladies génétiques congénitales et de maladies de l'immunodéficience congénitale;
- Ceux qui utilisent régulièrement des probiotiques ou des prébiotiques dans les 6 mois avant la période de dépistage;
- Ceux qui souffrent de maladies digestives sévères (y compris la diarrhée sévère, la maladie inflammatoire de l'intestin, etc.);
- Les patients atteints du syndrome métabolique (y compris l'obésité, la dyslipidémie, l'hypertension, le diabète, etc.);
- Les patients atteints de sinusite, d'otite moyenne ou d'infection des voies respiratoires;
- Ceux qui sont allergiques aux ingrédients liés aux probiotiques utilisés dans cet essai;
- Ceux qui cessent de prendre l'échantillon de test ou d'ajouter d'autres médicaments au milieu du test, et l'efficacité ne peut pas être jugée ou les données sont incomplètes;
- Ceux qui prennent des éléments avec des fonctions similaires au test en peu de temps, ce qui affecte le jugement des résultats;
- Les sujets qui ne peuvent pas participer au test pour leurs propres raisons;
- Les sujets qui sont jugés par d'autres enquêteurs pour participer à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Pas de gummies de pectiotique / 2 pastilles / jour
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The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
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Expérimental: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
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The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Délai: Week 0 and Week 8
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The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
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Week 0 and Week 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
20 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Probiotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- WK20250314
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .