- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06885632
Probioottisten kuumioiden tehokkuus lievittää allergista nuhaa lapsilla
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probioottisten kuminen tehokkuus lasten allergisen nuhan lievittämisessä ja niiden säätelyvaikutuksensa suoliston mikrobiota ja metabolinen profiili
Arvioida probioottisten kuminen vaikutuksen seerumin metaboliittitasoihin, suoliston mikrobiotan kliiniseen tehokkuuteen ja säätelyyn lapsilla, joilla on allerginen nuha verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen;
- pystyä suorittamaan tutkimus testiprotokollan vaatimusten mukaisesti;
- Ikä 4–14-vuotias;
- Täyttää allergisen nuhan diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty allergisen nuhan diagnosointiin ja hoitoon liittyvissä ohjeissa (2022 tarkistettu painos);
- Oireet: 2 tai enemmän oireita: Aivastelu, vetinen purkaus, nenän kutinaa ja nenän tukkoisuus ja muut oireet kestävät tai kerääntyvät yli tunnin päivässä, ja siihen voi liittyä silmäoireita, kuten kutina, vetiset silmät ja punaiset silmät;
- Merkit: nenän limakalvon vaalea ja turvotus, johon voi liittyä vetinen purkaus;
Poissulkemiskriteerit:
- Suoliston kasvistoon vaikuttavia lääkkeitä (mukaan lukien antimikrobiset lääkkeet, mikroekologiset valmisteet, suoliston limakalvojen suojaajat, kiinalaiset patenttihoitolääkkeet jne.) On käytetty jatkuvasti yli viikon kuluessa kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosi;
- Yhdistettynä allergiseen astmaan;
- Ne, joilla on nenän polyypit tai vakava nenän väliseinän poikkeama;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
- Ne, joilla on synnynnäiset geneettiset sairaudet ja synnynnäiset immuunikatosairaudet;
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti probiootteja tai prebiootteja 6 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa;
- Ne, joilla on vakavia ruuansulatuskanavien sairauksia (mukaan lukien vaikea ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus jne.);
- Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä (mukaan lukien liikalihavuus, dyslipidemia, verenpaine, diabetes jne.);
- Potilaat, joilla on sinuiitti, otiittiväliaine tai hengitysteiden infektio;
- Ne, jotka ovat allergisia probiootteihin liittyviin ainesosiin, joita käytetään tässä kokeessa;
- Ne, jotka lopettavat testinäytteen ottamisen tai lisäävät muita lääkkeitä testin keskelle, ja tehokkuutta ei voida arvioida tai tiedot ovat puutteellisia;
- Ne, jotka ottavat kohteita, joilla on samanlaisia tehtäviä kuin testiä lyhyessä ajassa, mikä vaikuttaa tulosten arviointiin;
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty osallistumaan testiin omien syidensä vuoksi;
- Kohteet, jotka muut tutkijat arvioivat olevan asianmukaisia osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Ei probioottisia pektiinikumioita/2 pellettiä päivässä
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
|
Kokeellinen: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Aikaikkuna: Week 0 and Week 8
|
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
|
Week 0 and Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Probiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK20250314
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .