- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06885632
Effectiviteit van probiotische gummies bij het verlichten van allergische rhinitis bij kinderen
15 juni 2026 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
De effectiviteit van probiotische gummies bij het verlichten van allergische rhinitis bij kinderen en hun regulerende effect op de darmmicrobiota en het metabolisch profiel
Om het effect van probiotische gummies op serummetabolietspiegels, klinische werkzaamheid en regulatie van darmmicrobiota bij kinderen met allergische rhinitis te evalueren in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige, schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie;
- in staat zijn om de studie te voltooien in overeenstemming met de vereisten van het testprotocol;
- Leeftijd 4-14 jaar oud;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor allergische rhinitis die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van allergische rhinitis bij kinderen (herziene editie 2022);
- Symptomen: 2 of meer symptomen: niezen, waterige ontlading, nasale jeuk en nasale congestie en andere symptomen duren of verzamelen zich meer dan 1 uur per dag, en kunnen gepaard gaan met oogsymptomen zoals jeuk, waterige ogen en rode ogen;
- Tekenen: bleek en oedeem van het nasale slijmvlies, dat kan worden gepaard met waterige afvoer;
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen die de darmflora beïnvloeden (inclusief antimicrobiële geneesmiddelen, micro -ecologische preparaten, darmslijmvliesbeschermers, Chinese patentgeneesmiddelen, enz.) Zijn binnen 1 maand vóór de screening meer dan 1 week continu gebruikt;
- Patiënten met longtuberculose;
- Gecombineerd met allergische astma;
- Die met neuspoliepen of ernstige nasale septumafwijking;
- Patiënten met ernstige systemische ziekten of kwaadaardige tumoren;
- Die met aangeboren genetische ziekten en aangeboren immunodeficiëntieziekten;
- Degenen die regelmatig probiotica of prebiotica gebruiken binnen 6 maanden vóór de screeningperiode;
- Die met ernstige spijsverteringsaandoeningen (inclusief ernstige diarree, inflammatoire darmaandoeningen, enz.);
- Patiënten met metabool syndroom (inclusief obesitas, dyslipidemie, hypertensie, diabetes, enz.);
- Patiënten met sinusitis, otitis media of luchtweginfectie;
- Degenen die allergisch zijn voor de probiotische gerelateerde ingrediënten die in deze proef worden gebruikt;
- Degenen die stoppen met het nemen van de testmonster of andere medicijnen toevoegen in het midden van de test, en de werkzaamheid kan niet worden beoordeeld of de gegevens zijn onvolledig;
- Degenen die items met vergelijkbare functies in een korte periode van de test nemen, die het oordeel van de resultaten beïnvloeden;
- Proefpersonen die vanwege hun eigen redenen niet aan de test kunnen deelnemen;
- Onderwerpen die door andere onderzoekers worden beoordeeld als onschatbaar om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Geen probiotische pectine gummies/2 pellets/dag
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
|
Experimenteel: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Tijdsspanne: Week 0 and Week 8
|
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
|
Week 0 and Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Voedingssupplementen
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Probiotica
Andere studie-ID-nummers
- WK20250314
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .