- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06885632
Efectividad de las gomitas probióticas para aliviar la rinitis alérgica en los niños
15 de junio de 2026 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
La efectividad de las gomitas probióticas para aliviar la rinitis alérgica en los niños y su efecto regulatorio sobre la microbiota intestinal y el perfil metabólico
Evaluar el efecto de las gomitas probióticas en los niveles de metabolitos séricos, la eficacia clínica y la regulación de la microbiota intestinal en niños con rinitis alérgica en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario, escrito, firmado para participar en este estudio;
- poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo de prueba;
- Edad de 4 a 14 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la rinitis alérgica establecida en las pautas para el diagnóstico y el tratamiento de la rinitis alérgica en niños (edición revisada de 2022);
- Síntomas: 2 o más síntomas: estornudos, secreción acuosa, picazón nasal y congestión nasal y otros síntomas duran o se acumulan durante más de 1 hora por día, y pueden estar acompañados de síntomas oculares como picazón, ojos llorosos y ojos rojos;
- Signos: pálido y edema de la mucosa nasal, que puede estar acompañada de descarga acuosa;
Criterios de exclusión:
- Los medicamentos que afectan la flora intestinal (incluidas las drogas antimicrobianas, las preparaciones microecológicas, los protectores de la mucosa intestinal, los medicamentos de patentes chinos, etc.) se han utilizado continuamente durante más de 1 semana dentro de 1 mes antes de la detección;
- Pacientes con tuberculosis pulmonar;
- Combinado con asma alérgica;
- Aquellos con pólipos nasales o desviación severa del tabique nasal;
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves o tumores malignos;
- Aquellos con enfermedades genéticas congénitas y enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
- Aquellos que usan regularmente probióticos o prebióticos dentro de los 6 meses previos al período de detección;
- Aquellos con enfermedades graves del tracto digestivo (incluida la diarrea grave, la enfermedad inflamatoria intestinal, etc.);
- Pacientes con síndrome metabólico (incluyendo obesidad, dislipidemia, hipertensión, diabetes, etc.);
- Pacientes con sinusitis, otitis media o infección del tracto respiratorio;
- Aquellos que son alérgicos a los ingredientes relacionados con los probióticos utilizados en este ensayo;
- Aquellos que dejan de tomar la muestra de prueba o agregan otros medicamentos en el medio de la prueba, y la eficacia no puede juzgarse o los datos están incompletos;
- Aquellos que toman elementos con funciones similares a la prueba en un corto período de tiempo, lo que afecta el juicio de los resultados;
- Sujetos que no pueden participar en la prueba debido a sus propios razones;
- Los sujetos juzgados por otros investigadores son insuitables para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
No hay gomitas de pectina probiótica/2 gránulos/día
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The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
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Experimental: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
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The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 8
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The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
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Week 0 and Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Probióticos
Otros números de identificación del estudio
- WK20250314
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .